Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza ed efficacia preliminare di BNT314 con o senza pembrolizumab in pazienti con tumori solidi maligni avanzati

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi maligni avanzati o metastatici. Questi tipi di tumori sono quelli che si sono diffusi oltre il loro sito di origine e sono difficili da trattare. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di un nuovo trattamento chiamato BNT314, sia da solo che in combinazione con un altro farmaco noto come pembrolizumab. Pembrolizumab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Il trattamento con BNT314 viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio è suddiviso in diverse fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose massima tollerata di BNT314 quando somministrato da solo. Successivamente, si valuta la sicurezza e la tollerabilità del farmaco quando combinato con pembrolizumab. Infine, si esamina l'attività antitumorale preliminare della combinazione dei due farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro tumore risponde alla terapia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. L'obiettivo finale è determinare se BNT314, da solo o in combinazione con pembrolizumab, possa essere un trattamento efficace per i tumori solidi maligni avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di BNT314 come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    Durante questa fase, la dose di BNT314 viene gradualmente aumentata per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase II.

    L'obiettivo è stabilire un profilo di sicurezza per BNT314 nei pazienti con tumori solidi avanzati.

  3. Passaggio 3

    Fase di combinazione e valutazione della sicurezza

    In questa fase, BNT314 viene somministrato in combinazione con pembrolizumab per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione.

    La combinazione mira a migliorare l'attività antitumorale preliminare.

  4. Passaggio 4

    Fase di espansione della dose

    Questa fase valuta l'attività antitumorale preliminare di BNT314 in combinazione con pembrolizumab.

    L'obiettivo è osservare la risposta del tumore al trattamento e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Durante tutto il periodo del trattamento e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose, vengono monitorati gli eventi avversi e la risposta del tumore.

    Il monitoraggio include test di laboratorio e valutazioni cliniche per garantire la sicurezza del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere in grado di dare il consenso informato volontariamente firmando e datando il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del trial.
  • Avere una funzione renale adeguata, determinata da un tasso di filtrazione glomerulare (GFR) di almeno 45 mL/min/1,73 m².
  • Avere una funzione pancreatica adeguata, determinata dai livelli di amilasi e lipasi nel sangue senza segni di pancreatite.
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Le pazienti in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace e richiedere ai loro partner maschili di usare preservativi con un agente spermicida.
  • Le pazienti in età fertile devono accettare di non donare ovuli durante il trial e fino a 60 giorni dopo l'ultimo trattamento del trial.
  • Gli uomini sessualmente attivi che non hanno subito una vasectomia o orchiectomia devono accettare di usare preservativi con un agente spermicida e richiedere alle loro partner femminili di usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Gli uomini devono essere disposti a non donare sperma fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento del trial.
  • Per la monoterapia: i pazienti devono avere un tumore solido maligno avanzato confermato e aver avuto una progressione della malattia dopo la terapia standard o non essere idonei alla terapia standard.
  • Per i gruppi di espansione: i pazienti devono avere un tumore maligno solido avanzato o metastatico di determinati tipi di cancro e aver ricevuto almeno una terapia precedente.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio, le restrizioni sullo stile di vita e altri requisiti del trial.
  • Avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere una funzione di coagulazione adeguata, con valori di INR o tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) entro i limiti normali.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, ALT e AST entro i limiti normali.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi maligni avanzati o metastatici. I tumori solidi sono crescite anomale di cellule che formano una massa, e "avanzati" o "metastatici" significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di sicurezza e tollerabilità stabiliti per il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la combinazione di farmaci prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con capacità decisionali limitate.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • BNT314

    è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco viene testato per determinare la dose massima tollerata e per stabilire il suo profilo di sicurezza quando somministrato da solo. Inoltre, viene valutata la sua attività antitumorale preliminare quando somministrato in combinazione con un altro farmaco.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco già utilizzato in oncologia come inibitore del checkpoint immunitario. Viene somministrato in combinazione con BNT314 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione nei pazienti con tumori solidi avanzati. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

BNT314 – BNT314 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi maligni avanzati o metastatici. Questo farmaco è in fase di valutazione per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase II, sia come monoterapia che in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario, come pembrolizumab. BNT314 agisce modulando il sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunoterapici.

Malattie studiate

Tumori solidi maligni avanzati o metastatici – I tumori solidi maligni avanzati o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e che hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, un processo noto come metastasi. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta una crescita continua e l'invasione dei tessuti circostanti. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell'organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506053-38-00Codice del protocolloBNT314-01Partecipanti previsti103 personePromotoreBioNTech SE

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.