Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Upadacitinib in Adulti e Adolescenti con Alopecia Areata Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’Alopecia Areata, una condizione che causa la perdita di capelli a chiazze sul cuoio capelluto e talvolta su altre parti del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Upadacitinib, somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato. Questo farmaco è stato sviluppato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di persone adulte e adolescenti con forme gravi di Alopecia Areata.

Lo scopo dello studio è verificare se Upadacitinib può ridurre i segni e i sintomi dell’Alopecia Areata grave. I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di 15 mg o 30 mg di Upadacitinib, oppure un placebo, per un periodo iniziale di 24 settimane. Successivamente, lo studio prevede un’estensione fino a 52 settimane e, in alcuni casi, fino a 160 settimane per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nella crescita dei capelli e per valutare la sicurezza del farmaco.

Il farmaco Upadacitinib è stato scelto per il suo potenziale nel trattare l’Alopecia Areata, e lo studio mira a determinare se può essere un’opzione efficace per le persone che soffrono di questa condizione. I risultati attesi includono una riduzione significativa della perdita di capelli sul cuoio capelluto, misurata attraverso un punteggio specifico chiamato SALT. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti sulla possibilità di utilizzare Upadacitinib come trattamento per l’Alopecia Areata grave.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse di upadacitinib.

Le compresse sono a rilascio modificato e devono essere assunte per via orale.

2 periodo in doppio cieco

Durante le prime 24 settimane, il trattamento prevede l’assunzione di upadacitinib alla dose di 15 mg o 30 mg una volta al giorno.

In questo periodo, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è raggiungere un punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) inferiore o uguale a 20 entro la settimana 24.

Il punteggio SALT misura la perdita di capelli sul cuoio capelluto.

4 estensione del trattamento

Dalla settimana 24 alla settimana 52, il trattamento continua per valutare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza di upadacitinib.

I partecipanti continuano a ricevere 15 mg o 30 mg di upadacitinib una volta al giorno.

5 periodo di estensione riorganizzato

Dalla settimana 52 alla settimana 160, il trattamento viene adattato in base alla risposta individuale.

I partecipanti che hanno raggiunto una risposta sostenuta possono ridurre la dose a 15 mg, mentre coloro che non hanno raggiunto il punteggio SALT desiderato possono aumentare la dose a 30 mg.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude entro il 2027, con una valutazione finale dell’efficacia e della sicurezza del farmaco.

I risultati finali aiuteranno a determinare il beneficio a lungo termine di upadacitinib per la perdita di capelli da alopecia areata.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi essere un adulto di età inferiore a 64 anni o, dove consentito al di fuori di Stati Uniti e Unione Europea, un adolescente di almeno 12 anni.
  • Devi avere una diagnosi di Alopecia Areata grave, con una perdita di capelli sul cuoio capelluto di almeno il 50% al momento dello screening e all’inizio dello studio.
  • Non ci deve essere stata una ricrescita spontanea dei capelli sul cuoio capelluto negli ultimi 6 mesi.
  • Non ci deve essere stata una perdita significativa di capelli sul cuoio capelluto negli ultimi 3 mesi.
  • L’episodio attuale di Alopecia Areata deve essere iniziato da meno di 8 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze o alcol, potresti non essere idoneo a partecipare.
  • Se hai una condizione medica che richiede un trattamento continuo con farmaci che non possono essere interrotti, potresti non essere idoneo a partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Atene Grecia
Azienda USL Toscana Centro Firenze Italia
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Specijalna Bolnica Medico Fiume Croazia
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagabria Croazia
KBC Split Spalato Croazia
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital Edouard Herriot Lione Francia
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
Centre D’Etude De La Peau Et Du Cheveu Parigi Francia
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Svezia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Derma-B Kft. Debrecen Ungheria
Charite Research Organisation GmbH Berlino Germania
University Of Pecs Pécs Ungheria
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
University Of Szeged Seghedino Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Derma therapy spol. s r.o. Bratislava Slovacchia
W-N Med Kft. Budapest Ungheria
Kaderma Majtan s.r.o. Topolčany Slovacchia
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Francia
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Germania
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou J. A. Reimana Presov Prešov Slovacchia
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOOD Sofia Bulgaria
Courlancy Sante Reims Francia
Hospital Hotel Dieu Nantes Francia
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p. Elbląg Polonia
Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Mfwfkafs Lqun Kecskemét Ungheria
Ddpbtolbtuqp Cytyeww How i Siptqj Ah Stoccolma Svezia
Cxzqmb Hjnvbnimdc Umrodxozcfzgn Dm Peyfo Ehmqev Porto Portogallo
Pnujezx Srv z ootq Katowice Polonia
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Cmfscagvb Uuvswopdeonubq Sfvsvgqhq Woluwe-Saint-Lambert Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
05.02.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
05.02.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
05.02.2024
Francia Francia
Non reclutando
05.02.2024
Germania Germania
Non reclutando
05.02.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
05.02.2024
Italia Italia
Non reclutando
05.02.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
05.02.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
05.02.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
05.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
05.02.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
05.02.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
05.02.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Upadacitinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare i segni e i sintomi dell’alopecia areata grave. Viene somministrato una volta al giorno e il suo obiettivo è ridurre la perdita di capelli e migliorare la crescita dei capelli. Il farmaco è studiato per la sua efficacia e sicurezza sia negli adulti che negli adolescenti, dove consentito. Durante il trial, i partecipanti possono ricevere diverse dosi per valutare quale sia la più efficace e sicura per il trattamento a lungo termine.

Malattie in studio:

Alopecia Areata – È una malattia autoimmune che provoca la caduta dei capelli a chiazze sul cuoio capelluto e talvolta su altre parti del corpo. La condizione si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i follicoli piliferi, causando l’interruzione della crescita dei capelli. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una perdita di capelli limitata e altri che possono perdere tutti i capelli sul cuoio capelluto o sul corpo. In alcuni casi, i capelli possono ricrescere spontaneamente, mentre in altri la perdita può essere permanente o ricorrente. La malattia può colpire persone di tutte le età, ma spesso inizia durante l’infanzia o l’adolescenza. Non è considerata una malattia rara e può avere un impatto significativo sull’autostima e sul benessere emotivo delle persone colpite.

ID della sperimentazione:
2023-505061-82-01
Codice del protocollo:
M23-716
NCT ID:
NCT06012240
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
    Cechia Francia Italia Polonia Spagna