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Studio sulla sicurezza ed efficacia di tolDC per la Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente e Progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Sclerosi Multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale e può causare sintomi come debolezza muscolare, problemi di equilibrio e difficoltà di coordinazione. Questo studio clinico di fase II mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento innovativo chiamato tolDC. Il trattamento utilizza cellule dendritiche, un tipo di cellula del sistema immunitario, caricate con peptidi derivati dalla mielina, una sostanza che riveste le fibre nervose. Queste cellule vengono iniettate per via intradermica, cioè sotto la pelle.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento con tolDC può essere sicuro ed efficace per i pazienti con Sclerosi Multipla, in particolare per le forme recidivanti-remittenti e progressive della malattia. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 14 giorni. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la presenza di nuove lesioni nel cervello tramite MRI (risonanza magnetica), oltre a osservare eventuali effetti collaterali e il tasso di ricadute.

Il trattamento tolDC è stato sviluppato seguendo rigorosi standard di produzione per garantire la qualità e la sicurezza. I risultati dello studio aiuteranno a capire se questo approccio può offrire un nuovo modo di gestire la Sclerosi Multipla, migliorando la qualità della vita dei pazienti affetti da questa malattia. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri diagnostici più recenti.

    Viene verificata la capacità di rispettare le valutazioni previste dal protocollo e la disponibilità di un accesso venoso adeguato.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire il punteggio sulla scala di disabilità (EDSS) e per confermare l'attività della malattia.

    Si eseguono esami del sangue per verificare la conta totale dei linfociti e delle cellule B periferiche.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'iniezione intradermica di tolDC, un farmaco sperimentale caricato con peptidi derivati dalla mielina.

    La somministrazione avviene secondo le pratiche di buona fabbricazione (GMP).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuate scansioni MRI per valutare l'efficacia del trattamento, misurando il numero di nuove lesioni T2 e l'ingrandimento delle lesioni esistenti.

    Si monitorano gli eventi avversi e si valuta la proporzione di pazienti senza ricadute.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale delle condizioni cliniche e delle immagini MRI per determinare eventuali cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

    I risultati vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere la sclerosi multipla secondo i criteri diagnostici più recenti di McDonald.
  • Essere in grado di seguire le valutazioni previste dal protocollo dello studio.
  • Avere un accesso venoso adeguato, cioè vene che permettono di prelevare sangue facilmente.
  • Utilizzare misure contraccettive adeguate durante la durata dello studio. Questo vale per uomini e donne che possono avere figli. Metodi accettati includono contraccettivi ormonali (come pillole o cerotti), dispositivi intrauterini, sterilizzazione o essere in menopausa, uso di preservativi con spermicida.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Avere un punteggio sulla scala di disabilità espansa (EDSS) tra 0 e 6.0. Questa scala misura il livello di disabilità nella sclerosi multipla.
  • Avere una sclerosi multipla attiva, con almeno 1 ricaduta nell'ultimo anno e/o almeno 1 lesione visibile alla risonanza magnetica del cervello nell'ultimo anno e/o almeno 1 nuova lesione o lesione ingrandita rispetto a una scansione di riferimento di massimo 1 anno prima.
  • Essere pazienti con sclerosi multipla in trattamento di prima linea (gruppo di controllo) o pazienti non trattati (che non desiderano essere trattati con i trattamenti attualmente disponibili o che hanno effetti collaterali legati al trattamento; gruppi di intervento).
  • Non avere avuto ricadute nel mese precedente l'inizio dello screening e durante la fase di screening.
  • Avere un conteggio totale dei linfociti normale. I linfociti sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Avere un conteggio normale delle cellule B periferiche. Le cellule B sono un tipo di linfociti.
  • Essere in grado di firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
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Farmaci in studio

tolDC caricate con peptidi di mielina Questa terapia utilizza cellule dendritiche tollerogeniche (tolDC) che sono state caricate con peptidi derivati dalla mielina. L'obiettivo è di modulare il sistema immunitario per ridurre l'attacco alle guaine mieliniche nei pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente e Progressiva. Le cellule vengono preparate seguendo le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Myelin Peptide-Loaded tolDC – Questo farmaco è somministrato tramite iniezione e viene applicato direttamente nel corpo. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento della sclerosi multipla. Le principali indicazioni terapeutiche includono la sclerosi multipla recidivante-remittente e progressiva. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario attraverso cellule dendritiche tollerogeniche caricate con peptidi di mielina, che mirano a ridurre l'attacco autoimmune alla mielina. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose, che porta a problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, difficoltà motorie, problemi di equilibrio e coordinazione, e disturbi visivi. La malattia può presentarsi in forme diverse, tra cui la forma recidivante-remittente, in cui i sintomi si manifestano in attacchi seguiti da periodi di remissione, e la forma progressiva, in cui i sintomi peggiorano gradualmente nel tempo. La progressione della malattia è imprevedibile e varia da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512891-37-00Partecipanti previsti48 personePromotoreAntwerp University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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