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Studio sulla sicurezza ed efficacia di ticagrelor e acido acetilsalicilico in pazienti con sindrome coronarica acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di strategie di trattamento per la Sindrome Coronarica Acuta (ACS), una condizione che si verifica quando il flusso di sangue al cuore è ridotto, spesso a causa di un blocco nelle arterie. Questo può portare a sintomi come dolore al petto e, in casi gravi, a un attacco di cuore. Il trattamento in esame utilizza due strategie basate su ticagrelor, un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, e viene confrontato con la terapia standard che include l'uso di aspirina.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sicurezza di queste strategie di trattamento. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali episodi di sanguinamento, che sono classificati secondo criteri specifici. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Oltre a valutare la sicurezza, lo studio esaminerà anche altri aspetti come la frequenza di infarti, ictus ischemici e la formazione di coaguli nei dispositivi medici come gli stent. I risultati aiuteranno a determinare quale strategia di trattamento è più sicura ed efficace per i pazienti con Sindrome Coronarica Acuta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS) è confermata, e si è idonei a partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Inizia il trattamento con aspirina cardio (100 mg, compresse gastroresistenti) da assumere per via orale.

    Inizia il trattamento con ticagrelor (Brilique 90 mg, compresse orodispersibili) da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Fase di de-escalation

    Dopo un periodo iniziale, il trattamento con ticagrelor può essere modificato a Brilique 60 mg (compresse rivestite con film) da assumere per via orale, secondo la strategia di de-escalation.

    La durata e la frequenza del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, si è sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Viene monitorata l'insorgenza di eventi emorragici secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude entro il 30 giugno 2026.

    I risultati finali vengono analizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia delle strategie di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Il soggetto ha firmato il Modulo di Consenso Informato, è in grado di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
  • Il soggetto ha un'età di 18 anni o più.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e seguire i requisiti e le istruzioni del protocollo ed è probabile che completi lo studio come pianificato.
  • Il soggetto è stato diagnosticato con Sindrome Coronarica Acuta (ACS), che include infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o angina instabile (UA).
  • Per i pazienti con STEMI, devono essere soddisfatti i seguenti tre criteri:
    • Nuovo sopraslivellamento del tratto ST in due derivazioni contigue con un punto di taglio di almeno 1 mm in tutte le derivazioni tranne V2-V3, dove si applicano i seguenti punti di taglio: almeno 2 mm negli uomini di 40 anni o più; almeno 2,5 mm negli uomini sotto i 40 anni, o almeno 1,5 mm nelle donne indipendentemente dall'età; oppure un nuovo blocco di branca sinistra.
    • Intenzione di eseguire un intervento coronarico percutaneo primario (PCI).
    • Rilevazione di un aumento e/o diminuzione dei valori di troponina cardiaca con almeno un valore superiore al limite di riferimento del 99° percentile.
    • Per i pazienti con NSTEMI-ACS, devono essere soddisfatti almeno due dei seguenti tre criteri:
      • Sintomi che indicano ischemia miocardica.
      • Cambiamenti del segmento ST sull'elettrocardiogramma che indicano ischemia miocardica.
      • Rilevazione di un aumento e/o diminuzione dei valori di troponina cardiaca con almeno un valore superiore al limite di riferimento del 99° percentile.
      • In aggiunta, devono essere soddisfatti almeno uno dei seguenti criteri:
        • Età di almeno 60 anni.
        • Precedente infarto miocardico o bypass coronarico.
        • Stenosi di almeno il 50% in almeno due arterie coronarie.
        • Precedente ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA).
        • Stenosi carotidea di almeno il 50% o rivascolarizzazione cerebrale.
        • Diabete mellito.
        • Malattia delle arterie periferiche.
        • Malattia renale cronica con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 60 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome coronarica acuta, che è un problema al cuore.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Farmaci in studio

  • Ticagrelor

    è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Funziona bloccando le piastrine, che sono cellule del sangue che aiutano a formare coaguli. In questo studio, ticagrelor è parte di due strategie di de-escalation, il che significa che la dose o la combinazione del farmaco potrebbe essere ridotta o modificata nel tempo per valutare la sicurezza e l'efficacia rispetto alla terapia standard.

  • Terapia antipiastrinica doppia (DAPT)

    è una combinazione di due farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questa terapia è comunemente utilizzata nei pazienti con sindrome coronarica acuta per ridurre il rischio di eventi cardiaci come infarti. Nello studio, la DAPT standard viene utilizzata come confronto per valutare le strategie di de-escalation basate su ticagrelor.

Che cosa si sa già del trattamento

Ticagrelor – Ticagrelor è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura scientifica. È principalmente indicato per il trattamento della sindrome coronarica acuta (ACS). Agisce bloccando i recettori P2Y12 sulle piastrine, impedendo così l'aggregazione piastrinica e riducendo il rischio di formazione di coaguli. Appartiene alla classe farmacologica degli antiaggreganti piastrinici.

Malattie studiate

Sindrome Coronarica Acuta (SCA) – La sindrome coronarica acuta è un termine che descrive una serie di condizioni associate a una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cuore. Questo può includere l'infarto miocardico, comunemente noto come attacco di cuore, e l'angina instabile, che è un dolore toracico che si verifica in modo imprevedibile. La condizione si sviluppa quando le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa di placche di grasso o coaguli di sangue. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. La progressione della malattia può portare a danni al muscolo cardiaco se non trattata tempestivamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518090-34-00Codice del protocollo2019/ABM/01/00009Partecipanti previsti4 500 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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