Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di THIO e Cemiplimab in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in fase avanzata. Lo scopo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di due trattamenti somministrati in sequenza: THIO e cemiplimab (noto anche come LIBTAYO). THIO รจ un composto chimico modificato, mentre cemiplimab รจ un tipo di proteina utilizzata per trattare il cancro. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prima THIO e poi cemiplimab. L’obiettivo รจ capire come questi farmaci lavorano insieme per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule e se sono sicuri per i pazienti. Lo studio valuterร  anche quanto bene i farmaci riescono a controllare la malattia. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro corpo al trattamento.

Lo studio รจ di tipo “open-label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quali farmaci vengono somministrati. La durata massima del trattamento รจ di 24 mesi. Questo approccio aiuta a raccogliere informazioni dettagliate su come i farmaci influenzano la malattia e la qualitร  della vita dei pazienti. L’obiettivo finale รจ migliorare le opzioni di trattamento per chi soffre di cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di THIO e cemiplimab (LIBTAYO).

THIO viene somministrato per via endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

Cemiplimab viene somministrato come infusione endovenosa. La dose standard รจ di 350 mg, somministrata ogni tre settimane.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci.

Vengono eseguiti esami del sangue e altri test per controllare la funzione degli organi e rilevare eventuali effetti collaterali.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso esami di imaging e altri test diagnostici.

I risultati vengono confrontati con i criteri di risposta per determinare se il trattamento sta avendo un effetto positivo sul tumore.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osservano benefici clinici o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito complessivo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e non donare ovuli durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Gli uomini e le partner femminili di uomini devono usare metodi contraccettivi specifici e un preservativo maschile durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante questo periodo.
  • Devi essere in grado di firmare un consenso informato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio 3 o 4, confermato da esami di laboratorio, che รจ progredito o รจ ricaduto dopo il trattamento.
  • Devi aver ricevuto solo un trattamento precedente per NSCLC in fase avanzata, che deve aver incluso un agente anti-PD-1/PD-L1 con progressione documentata della malattia.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile che soddisfi la definizione di RECIST v1.1, un sistema per valutare la risposta al trattamento.
  • Se disponibile, รจ richiesto un campione di tessuto archiviato. Se non disponibile, potresti essere idoneo con l’approvazione del monitor medico.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0-1, che indica la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi dimostrare una funzione adeguata degli organi, con esami di laboratorio effettuati fino a 14 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima somministrazione del trattamento.
  • L’uso della contraccezione da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che ti rende vulnerabile, come una malattia grave o una disabilitร .
  • Non puoi partecipare se stai giร  ricevendo un trattamento sperimentale per il cancro.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi o non controllati.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruล„ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Biaล‚ystok Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biaล‚a Podlaska Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kalocsa Ungheria
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgaria
Uxwoducszs Hohvwiwq Sf Mzzfur Vvnfd Varna Bulgaria
Mfjcvth Cbdgss Snnwbkj Skcnd Ebxj Sofia Bulgaria
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Mudygk Gswaumkbcdrf Gyรถngyรถs Ungheria
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Okcpvqpf Oxwqimbfou Ielpcav Budapest Ungheria
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Manwsqehwoe Cwwecuu Lzsvwozi Cvlier Pymd I Gkhelsbr Otwock Polonia
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Mussvuqf I Sep z omwa Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando

Sedi della sperimentazione

THIO รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Viene somministrato in sequenza con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza, tollerabilitร  ed efficacia nel trattamento di questa forma di cancro.

Cemiplimab (LIBTAYOยฎ) รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato in combinazione con THIO per valutare se questa sequenza di trattamenti possa migliorare i risultati nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico e dello stadio del tumore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:44

ID della sperimentazione:
2023-504595-26-00
Codice del protocollo:
THIO-101
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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