Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di THIO e Cemiplimab in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in fase avanzata. Lo scopo è valutare la sicurezza e l’efficacia di due trattamenti somministrati in sequenza: THIO e cemiplimab (noto anche come LIBTAYO). THIO è un composto chimico modificato, mentre cemiplimab è un tipo di proteina utilizzata per trattare il cancro. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prima THIO e poi cemiplimab. L’obiettivo è capire come questi farmaci lavorano insieme per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule e se sono sicuri per i pazienti. Lo studio valuterà anche quanto bene i farmaci riescono a controllare la malattia. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro corpo al trattamento.

Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quali farmaci vengono somministrati. La durata massima del trattamento è di 24 mesi. Questo approccio aiuta a raccogliere informazioni dettagliate su come i farmaci influenzano la malattia e la qualità della vita dei pazienti. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per chi soffre di cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di THIO e cemiplimab (LIBTAYO).

THIO viene somministrato per via endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

Cemiplimab viene somministrato come infusione endovenosa. La dose standard è di 350 mg, somministrata ogni tre settimane.

2monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

Vengono eseguiti esami del sangue e altri test per controllare la funzione degli organi e rilevare eventuali effetti collaterali.

3valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso esami di imaging e altri test diagnostici.

I risultati vengono confrontati con i criteri di risposta per determinare se il trattamento sta avendo un effetto positivo sul tumore.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osservano benefici clinici o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito complessivo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e non donare ovuli durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Gli uomini e le partner femminili di uomini devono usare metodi contraccettivi specifici e un preservativo maschile durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante questo periodo.
  • Devi essere in grado di firmare un consenso informato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio 3 o 4, confermato da esami di laboratorio, che è progredito o è ricaduto dopo il trattamento.
  • Devi aver ricevuto solo un trattamento precedente per NSCLC in fase avanzata, che deve aver incluso un agente anti-PD-1/PD-L1 con progressione documentata della malattia.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile che soddisfi la definizione di RECIST v1.1, un sistema per valutare la risposta al trattamento.
  • Se disponibile, è richiesto un campione di tessuto archiviato. Se non disponibile, potresti essere idoneo con l’approvazione del monitor medico.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0-1, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi dimostrare una funzione adeguata degli organi, con esami di laboratorio effettuati fino a 14 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima somministrazione del trattamento.
  • L’uso della contraccezione da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che ti rende vulnerabile, come una malattia grave o una disabilità.
  • Non puoi partecipare se stai già ricevendo un trattamento sperimentale per il cancro.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi o non controllati.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EADPlevenBulgariaCHIEDI ORA
MBAL Serdika Ltd.SofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Hospital St Marina VarnaVarnaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Centre Synexus Sofia EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Institute Of Polish Mother's Health CenterŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i GruźlicyOtwockPoloniaCHIEDI ORA
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla IICracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Pratia S.A.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.ŁódźPoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W ToruniuToruńPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W BialymstokuN/APoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej PodlaskiejBiała PodlaskaPoloniaCHIEDI ORA
Mruk-Med I Sp. z o.o.RzeszowPoloniaCHIEDI ORA
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p.LublinoPoloniaCHIEDI ORA
Formed 2 Sp. z o.o.AuschwitzPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W BydgoszczyBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Matrai GyogyintezetGyöngyösUngheriaCHIEDI ORA
Bacs-Kiskun Varmegyei OktatokorhazKecskemétUngheriaCHIEDI ORA
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Reformatus Pulmonologiai CentrumTörökbálintUngheriaCHIEDI ORA
Orszagos Koranyi Pulmonologiai IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-RendelointezetSzolnokUngheriaCHIEDI ORA
Orszagos Onkologiai IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Med Polonia Sp. z o.o.PoznańPoloniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

THIO è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Viene somministrato in sequenza con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel trattamento di questa forma di cancro.

Cemiplimab (LIBTAYO®) è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato in combinazione con THIO per valutare se questa sequenza di trattamenti possa migliorare i risultati nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato.

Malattie investigate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico e dello stadio del tumore.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:05

Trial ID:
2023-504595-26-00
Numero di protocollo
THIO-101
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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