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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di THIO e Cemiplimab in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in fase avanzata. Lo scopo è valutare la sicurezza e l'efficacia di due trattamenti somministrati in sequenza: THIO e cemiplimab (noto anche come LIBTAYO). THIO è un composto chimico modificato, mentre cemiplimab è un tipo di proteina utilizzata per trattare il cancro. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prima THIO e poi cemiplimab. L'obiettivo è capire come questi farmaci lavorano insieme per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule e se sono sicuri per i pazienti. Lo studio valuterà anche quanto bene i farmaci riescono a controllare la malattia. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro corpo al trattamento.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quali farmaci vengono somministrati. La durata massima del trattamento è di 24 mesi. Questo approccio aiuta a raccogliere informazioni dettagliate su come i farmaci influenzano la malattia e la qualità della vita dei pazienti. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per chi soffre di cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di THIO e cemiplimab (LIBTAYO).

    THIO viene somministrato per via endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

    Cemiplimab viene somministrato come infusione endovenosa. La dose standard è di 350 mg, somministrata ogni tre settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

    Vengono eseguiti esami del sangue e altri test per controllare la funzione degli organi e rilevare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso esami di imaging e altri test diagnostici.

    I risultati vengono confrontati con i criteri di risposta per determinare se il trattamento sta avendo un effetto positivo sul tumore.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osservano benefici clinici o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito complessivo.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e non donare ovuli durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Gli uomini e le partner femminili di uomini devono usare metodi contraccettivi specifici e un preservativo maschile durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante questo periodo.
  • Devi essere in grado di firmare un consenso informato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio 3 o 4, confermato da esami di laboratorio, che è progredito o è ricaduto dopo il trattamento.
  • Devi aver ricevuto solo un trattamento precedente per NSCLC in fase avanzata, che deve aver incluso un agente anti-PD-1/PD-L1 con progressione documentata della malattia.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile che soddisfi la definizione di RECIST v1.1, un sistema per valutare la risposta al trattamento.
  • Se disponibile, è richiesto un campione di tessuto archiviato. Se non disponibile, potresti essere idoneo con l'approvazione del monitor medico.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0-1, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi dimostrare una funzione adeguata degli organi, con esami di laboratorio effettuati fino a 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima somministrazione del trattamento.
  • L'uso della contraccezione da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che ti rende vulnerabile, come una malattia grave o una disabilità.
  • Non puoi partecipare se stai già ricevendo un trattamento sperimentale per il cancro.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi o non controllati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • THIO

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Viene somministrato in sequenza con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel trattamento di questa forma di cancro.

  • Cemiplimab (LIBTAYO®)

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene somministrato in combinazione con THIO per valutare se questa sequenza di trattamenti possa migliorare i risultati nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • THIO

    THIO è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia quando somministrato in sequenza con cemiplimab. THIO agisce a livello molecolare interferendo con la replicazione del DNA delle cellule tumorali, rallentandone la crescita. È classificato come agente antitumorale.

  • Cemiplimab (LIBTAYO®)

    Cemiplimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con THIO. Cemiplimab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come immunoterapico.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico e dello stadio del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504595-26-00Codice del protocolloTHIO-101Partecipanti previsti292 personePromotoreMaia Biotechnology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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