Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio sulla sicurezza ed efficacia di tafasitamab nei bambini con leucemia acuta B linfoblastica recidivante o refrattaria

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla leucemia acuta linfoblastica nei bambini, una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questa malattia può essere difficile da trattare, specialmente quando non risponde ai trattamenti standard o ritorna dopo il trattamento. Il farmaco in esame è tafasitamab, noto anche con il nome in codice MOR00208. Questo farmaco è un tipo di anticorpo progettato per riconoscere e attaccare specifiche cellule cancerose nel corpo.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di tafasitamab nei bambini con leucemia acuta linfoblastica che è ricomparsa o non ha risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione, che è un metodo di somministrazione direttamente nel sangue. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare come rispondono al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno quanto tempo passa prima che la malattia ritorni o peggiori e monitoreranno la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come tafasitamab possa aiutare i bambini con questa forma di leucemia, offrendo una possibile nuova opzione di trattamento per coloro che non hanno avuto successo con le terapie standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco tafasitamab, noto anche come MINJUVI 200 mg, in forma di polvere per soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase di osservazione

    Durante questa fase, viene monitorato il tempo fino alla ricaduta ematologica, definita come un aumento dei blasti leucemici nel midollo osseo superiore al 5% o un incremento della malattia minima residua (MRD) di almeno 2 log.

    L'osservazione dura fino a 545 giorni, tenendo conto dei rischi concorrenti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza ed efficacia

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali o tossicità.

    L'efficacia viene misurata in base alla riduzione della MRD e alla sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al farmaco e della condizione generale del paziente.

    Viene determinato il successo del trattamento in base alla sopravvivenza senza nuova MRD emergente o aumento della MRD di almeno 2 log.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra i 3 e i 18 anni.
  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (LLA) di tipo B, che è un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi.
  • La malattia non risponde al trattamento standard o è ricaduta dopo il trattamento.
  • I pazienti devono aver subito un trapianto di cellule staminali allogenico, che è un tipo di trapianto in cui le cellule staminali provengono da un donatore, e avere una malattia minima residua (MRD) rilevabile, che indica la presenza di un piccolo numero di cellule tumorali nel corpo.
  • Il consenso informato deve essere fornito dai pazienti o dai loro rappresentanti legali, il che significa che devono essere d'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno la leucemia. La leucemia è un tipo di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo.
  • Non possono partecipare i bambini che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare per motivi di salute.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno già partecipando a un altro studio clinico.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Tafasitamab: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti pediatrici con leucemia acuta di linea B che non rispondono più al trattamento standard o che hanno avuto una ricaduta. Tafasitamab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule leucemiche, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e distruggere queste cellule cancerose.

Che cosa si sa già del trattamento

Tafasitamab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta nei bambini. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici con leucemia B-lineage recidivante o refrattaria. Tafasitamab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specificamente le cellule cancerose.

Malattie studiate

Leucemia infantile – La leucemia infantile è un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi nei bambini. Si sviluppa quando le cellule del midollo osseo, che normalmente si trasformano in globuli bianchi, diventano cancerose e si moltiplicano rapidamente. Questo porta a un accumulo di cellule anormali nel sangue e nel midollo osseo, ostacolando la produzione di cellule sane. I sintomi possono includere stanchezza, pallore, febbre, sanguinamento o lividi facili, e infezioni frequenti. La malattia può progredire rapidamente, richiedendo un monitoraggio attento per rilevare eventuali recidive o aumenti della malattia minima residua (MRD). La gestione della leucemia infantile spesso richiede un approccio multidisciplinare per monitorare e controllare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase INumero dello studio2024-511336-28-00Partecipanti previsti20 personePromotoreUniversitaetsklinikum Tuebingen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.