Studio sulla sicurezza ed efficacia di rocatinlimab in combinazione con corticosteroidi topici e inibitori della calcineurina in adulti con dermatite atopica moderata-grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per la dermatite atopica da moderata a grave, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione. Il farmaco in studio รจ il rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451), che viene somministrato in combinazione con farmaci topici come i corticosteroidi e gli inibitori della calcineurina che vengono applicati direttamente sulla pelle.

Lo studio ha lo scopo di valutare quanto sia efficace il rocatinlimab nel migliorare i sintomi della dermatite atopica quando usato insieme ai trattamenti topici. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il rocatinlimab mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in combinazione con i trattamenti topici. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea.

La durata del trattamento รจ di 24 settimane, durante le quali verrร  monitorato il miglioramento della pelle dei partecipanti. In particolare, verrร  valutata la riduzione della gravitร  dell’eczema e il raggiungimento di una pelle quasi libera o completamente libera dai segni della malattia. Verranno anche monitorate la riduzione del prurito e del dolore cutaneo causati dalla dermatite atopica.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico ha una durata di 24 settimane per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco rocatinlimab.

Il trattamento viene somministrato in combinazione con corticosteroidi topici e/o inibitori topici della calcineurina per la dermatite atopica moderata-grave.

2 Somministrazione del trattamento

Il farmaco rocatinlimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Durante il trattamento, continuerai ad applicare i medicinali topici prescritti sulla pelle.

3 Valutazione a 16 settimane

Dopo 16 settimane, verrร  valutato il miglioramento della pelle utilizzando diversi parametri:

– Riduzione del 75% della gravitร  dell’eczema

– Valutazione della pulizia della pelle

– Intensitร  del prurito

4 Valutazione finale a 24 settimane

Al termine delle 24 settimane, verranno valutati i seguenti aspetti:

– Condizione generale della pelle

– Riduzione del 90% della gravitร  dell’eczema

– Dolore cutaneo

– Condizione della dermatite atopica sul viso e sulle mani, se presente all’inizio dello studio

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni con diagnosi di dermatite atopica presente da almeno 12 mesi prima del consenso informato, secondo i criteri dell’Accademia Americana di Dermatologia
  • Storia di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (TCS) di potenza media o superiore (con o senza inibitori della calcineurina topici quando appropriato)
  • Presenza di dermatite atopica da moderata a grave sia durante lo screening iniziale che alla visita del giorno 1, definita da:
    • Punteggio EASI โ‰ฅ 16 (Indice di gravitร  e area dell’eczema)
    • Punteggio vIGA-AD โ‰ฅ 3 (Valutazione globale dell’investigatore per la dermatite atopica)
    • Coinvolgimento di almeno il 10% della superficie corporea
    • Punteggio del prurito sulla scala numerica โ‰ฅ 4 durante lo screening iniziale
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni di etร  o piรน di 75 anni
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con condizioni autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni attive significative o infezioni croniche come epatite B, epatite C o HIV
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che hanno ricevuto terapie biologiche (farmaci che influenzano il sistema immunitario) nelle ultime 12 settimane
  • Pazienti con storia di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con malattie cardiache, epatiche o renali significative
  • Pazienti che utilizzano farmaci immunosoppressori sistemici
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono interrompere l’uso di altri trattamenti per la dermatite atopica durante lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Mostra di piรน
Theramed Healthcare S.R.L. Braศ™ov Romania
Spitalul Clinic Judetean Mures Tรขrgu Mureศ™ Romania
DermaMed Research Kft. Oroshรกza Ungheria
Trial Pharma Kft. Bรฉkรฉscsaba Ungheria
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski sc Polonia
Sanare spol. s r.o. ลšwidnik Slovacchia
Maxderm s.r.o. Bardejov Slovacchia
Fonds et Services Sociaux Reseau Solidaris Herstal Belgio
ASSOCIATIE DERMATOLOGIE Suys Erwin en Bonny Michiel FV Courtrai Belgio
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AรถR Monaco di Baviera Germania
Diagnostics And Consultancy Center Pulmed EOOD Plovdiv Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
20.06.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
06.11.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
16.11.2023
Francia Francia
Non reclutando
22.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
26.07.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
15.06.2023
Italia Italia
Non reclutando
18.09.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
27.07.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
23.05.2023
Romania Romania
Non reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
19.06.2023
Slovenia Slovenia
Non reclutando
28.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
04.10.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451) รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti topici per aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi della malattia della pelle.

Corticosteroidi topici sono medicinali che vengono applicati direttamente sulla pelle per ridurre l’infiammazione, il prurito e il rossore associati alla dermatite atopica. Questi farmaci sono comunemente utilizzati come trattamento standard per questa condizione.

Inibitori topici della calcineurina sono medicinali che vengono applicati sulla pelle e agiscono sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione. Questi farmaci rappresentano un’alternativa ai corticosteroidi topici e sono particolarmente utili per le aree sensibili della pelle.

Atopic Dermatitis – L’atopic dermatitis, nota anche come eczema atopico, รจ una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. La malattia si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. Durante le fasi acute, la pelle puรฒ diventare umida, arrossata e puรฒ presentare piccole vesciche che possono rompersi e essudare. La condizione tende a seguire un andamento ciclico con periodi di riacutizzazione e remissione. Questa malattia puรฒ colpire qualsiasi parte del corpo, ma si manifesta piรน comunemente nelle pieghe dei gomiti, dietro le ginocchia, sul viso e sulle mani. L’atopic dermatitis spesso inizia durante l’infanzia e puรฒ persistere fino all’etร  adulta, influenzando la qualitร  della vita delle persone che ne soffrono.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:16

ID della sperimentazione:
2022-501585-22-00
Codice del protocollo:
20210144
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna