Studio sulla sicurezza ed efficacia di rocatinlimab in combinazione con corticosteroidi topici e inibitori della calcineurina in adulti con dermatite atopica moderata-grave
Questo studio clinico esamina un trattamento per la dermatite atopica da moderata a grave, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione. Il farmaco in studio รจ il rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451), che viene somministrato in combinazione con farmaci topici come i corticosteroidi e gli inibitori della calcineurina che vengono applicati direttamente sulla pelle.
Lo studio ha lo scopo di valutare quanto sia efficace il rocatinlimab nel migliorare i sintomi della dermatite atopica quando usato insieme ai trattamenti topici. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il rocatinlimab mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in combinazione con i trattamenti topici. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
La durata del trattamento รจ di 24 settimane, durante le quali verrร monitorato il miglioramento della pelle dei partecipanti. In particolare, verrร valutata la riduzione della gravitร dell’eczema e il raggiungimento di una pelle quasi libera o completamente libera dai segni della malattia. Verranno anche monitorate la riduzione del prurito e del dolore cutaneo causati dalla dermatite atopica.
1Inizio dello studio
Lo studio clinico ha una durata di 24 settimane per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco rocatinlimab.
Il trattamento viene somministrato in combinazione con corticosteroidi topici e/o inibitori topici della calcineurina per la dermatite atopica moderata-grave.
2Somministrazione del trattamento
Il farmaco rocatinlimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Durante il trattamento, continuerai ad applicare i medicinali topici prescritti sulla pelle.
3Valutazione a 16 settimane
Dopo 16 settimane, verrร valutato il miglioramento della pelle utilizzando diversi parametri:
– Riduzione del 75% della gravitร dell’eczema
– Valutazione della pulizia della pelle
– Intensitร del prurito
4Valutazione finale a 24 settimane
Al termine delle 24 settimane, verranno valutati i seguenti aspetti:
– Condizione generale della pelle
– Riduzione del 90% della gravitร dell’eczema
– Dolore cutaneo
– Condizione della dermatite atopica sul viso e sulle mani, se presente all’inizio dello studio
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร minima di 18 anni con diagnosi di dermatite atopica presente da almeno 12 mesi prima del consenso informato, secondo i criteri dell’Accademia Americana di Dermatologia
Storia di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (TCS) di potenza media o superiore (con o senza inibitori della calcineurina topici quando appropriato)
Presenza di dermatite atopica da moderata a grave sia durante lo screening iniziale che alla visita del giorno 1, definita da:
Punteggio EASI โฅ 16 (Indice di gravitร e area dell’eczema)
Punteggio vIGA-AD โฅ 3 (Valutazione globale dell’investigatore per la dermatite atopica)
Coinvolgimento di almeno il 10% della superficie corporea
Punteggio del prurito sulla scala numerica โฅ 4 durante lo screening iniziale
Possono partecipare sia uomini che donne
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti che hanno meno di 18 anni di etร o piรน di 75 anni
Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
Pazienti con condizioni autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
Pazienti con infezioni attive significative o infezioni croniche come epatite B, epatite C o HIV
Donne in gravidanza o che allattano
Pazienti che hanno ricevuto terapie biologiche (farmaci che influenzano il sistema immunitario) nelle ultime 12 settimane
Pazienti con storia di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
Pazienti con malattie cardiache, epatiche o renali significative
Pazienti che utilizzano farmaci immunosoppressori sistemici
Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
Pazienti che non possono interrompere l’uso di altri trattamenti per la dermatite atopica durante lo studio
Rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451) รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti topici per aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi della malattia della pelle.
Corticosteroidi topici sono medicinali che vengono applicati direttamente sulla pelle per ridurre l’infiammazione, il prurito e il rossore associati alla dermatite atopica. Questi farmaci sono comunemente utilizzati come trattamento standard per questa condizione.
Inibitori topici della calcineurina sono medicinali che vengono applicati sulla pelle e agiscono sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione. Questi farmaci rappresentano un’alternativa ai corticosteroidi topici e sono particolarmente utili per le aree sensibili della pelle.
Atopic Dermatitis – L’atopic dermatitis, nota anche come eczema atopico, รจ una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. La malattia si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. Durante le fasi acute, la pelle puรฒ diventare umida, arrossata e puรฒ presentare piccole vesciche che possono rompersi e essudare. La condizione tende a seguire un andamento ciclico con periodi di riacutizzazione e remissione. Questa malattia puรฒ colpire qualsiasi parte del corpo, ma si manifesta piรน comunemente nelle pieghe dei gomiti, dietro le ginocchia, sul viso e sulle mani. L’atopic dermatitis spesso inizia durante l’infanzia e puรฒ persistere fino all’etร adulta, influenzando la qualitร della vita delle persone che ne soffrono.
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