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Studio sulla sicurezza ed efficacia di rocatinlimab in combinazione con corticosteroidi topici e inibitori della calcineurina in adulti con dermatite atopica moderata-grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per la dermatite atopica da moderata a grave, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione. Il farmaco in studio è il rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451), che viene somministrato in combinazione con farmaci topici come i corticosteroidi e gli inibitori della calcineurina che vengono applicati direttamente sulla pelle.

Lo studio ha lo scopo di valutare quanto sia efficace il rocatinlimab nel migliorare i sintomi della dermatite atopica quando usato insieme ai trattamenti topici. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il rocatinlimab mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in combinazione con i trattamenti topici. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea.

La durata del trattamento è di 24 settimane, durante le quali verrà monitorato il miglioramento della pelle dei partecipanti. In particolare, verrà valutata la riduzione della gravità dell'eczema e il raggiungimento di una pelle quasi libera o completamente libera dai segni della malattia. Verranno anche monitorate la riduzione del prurito e del dolore cutaneo causati dalla dermatite atopica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico ha una durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco rocatinlimab.

    Il trattamento viene somministrato in combinazione con corticosteroidi topici e/o inibitori topici della calcineurina per la dermatite atopica moderata-grave.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il farmaco rocatinlimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Durante il trattamento, continuerai ad applicare i medicinali topici prescritti sulla pelle.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 16 settimane

    Dopo 16 settimane, verrà valutato il miglioramento della pelle utilizzando diversi parametri:

    - Riduzione del 75% della gravità dell'eczema

    - Valutazione della pulizia della pelle

    - Intensità del prurito

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale a 24 settimane

    Al termine delle 24 settimane, verranno valutati i seguenti aspetti:

    - Condizione generale della pelle

    - Riduzione del 90% della gravità dell'eczema

    - Dolore cutaneo

    - Condizione della dermatite atopica sul viso e sulle mani, se presente all'inizio dello studio

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età minima di 18 anni con diagnosi di dermatite atopica presente da almeno 12 mesi prima del consenso informato, secondo i criteri dell'Accademia Americana di Dermatologia
  • Storia di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (TCS) di potenza media o superiore (con o senza inibitori della calcineurina topici quando appropriato)
  • Presenza di dermatite atopica da moderata a grave sia durante lo screening iniziale che alla visita del giorno 1, definita da:
    • Punteggio EASI ≥ 16 (Indice di gravità e area dell'eczema)
    • Punteggio vIGA-AD ≥ 3 (Valutazione globale dell'investigatore per la dermatite atopica)
    • Coinvolgimento di almeno il 10% della superficie corporea
    • Punteggio del prurito sulla scala numerica ≥ 4 durante lo screening iniziale
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni di età o più di 75 anni
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con condizioni autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni attive significative o infezioni croniche come epatite B, epatite C o HIV
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che hanno ricevuto terapie biologiche (farmaci che influenzano il sistema immunitario) nelle ultime 12 settimane
  • Pazienti con storia di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con malattie cardiache, epatiche o renali significative
  • Pazienti che utilizzano farmaci immunosoppressori sistemici
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono interrompere l'uso di altri trattamenti per la dermatite atopica durante lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rocatinlimab

    (conosciuto anche come AMG 451) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti topici per aiutare a ridurre l'infiammazione e i sintomi della malattia della pelle.

  • Corticosteroidi topici

    sono medicinali che vengono applicati direttamente sulla pelle per ridurre l'infiammazione, il prurito e il rossore associati alla dermatite atopica. Questi farmaci sono comunemente utilizzati come trattamento standard per questa condizione.

  • Inibitori topici della calcineurina

    sono medicinali che vengono applicati sulla pelle e agiscono sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. Questi farmaci rappresentano un'alternativa ai corticosteroidi topici e sono particolarmente utili per le aree sensibili della pelle.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rocatinlimab

    Un farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato in combinazione con corticosteroidi topici e/o inibitori della calcineurina topici per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Questo anticorpo monoclonale agisce sul sistema immunitario modulando la risposta infiammatoria associata alla dermatite atopica. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione per determinarne l'efficacia e la sicurezza attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 24 settimane, utilizzando come parametri di valutazione il punteggio vIGA-AD e l'indice EASI per misurare il miglioramento delle lesioni cutanee.

  • Corticosteroidi topici

    Farmaci anti-infiammatori applicati direttamente sulla pelle sotto forma di creme, unguenti o lozioni, utilizzati come terapia standard per il trattamento della dermatite atopica. Questi medicinali agiscono riducendo l'infiammazione, il prurito e il rossore della pelle attraverso la soppressione della risposta immunitaria locale. Vengono utilizzati in questo studio clinico in combinazione con rocatinlimab per ottimizzare l'efficacia del trattamento della dermatite atopica.

  • Inibitori della calcineurina topici

    Farmaci immunomodulatori per uso topico che vengono applicati direttamente sulla pelle per il trattamento della dermatite atopica. Questi medicinali funzionano bloccando l'enzima calcineurina, riducendo così l'infiammazione e il prurito senza gli effetti collaterali tipici dei corticosteroidi. Nel presente studio clinico, vengono utilizzati come opzione terapeutica in combinazione con rocatinlimab per migliorare i risultati del trattamento.

Malattie studiate

Dermatite atopica - L'atopic dermatitis, nota anche come eczema atopico, è una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. La malattia si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. Durante le fasi acute, la pelle può diventare umida, arrossata e può presentare piccole vesciche che possono rompersi e essudare. La condizione tende a seguire un andamento ciclico con periodi di riacutizzazione e remissione. Questa malattia può colpire qualsiasi parte del corpo, ma si manifesta più comunemente nelle pieghe dei gomiti, dietro le ginocchia, sul viso e sulle mani. L'atopic dermatitis spesso inizia durante l'infanzia e può persistere fino all'età adulta, influenzando la qualità della vita delle persone che ne soffrono.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501585-22-00Codice del protocollo20210144Partecipanti previsti715 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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