Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Gemcitabina e Oxaliplatino in Pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Recidivante/Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma puรฒ ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti standard, rendendo necessarie nuove opzioni terapeutiche. Il trattamento in esame combina diversi farmaci: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Gemcitabina e Oxaliplatino. Polatuzumab Vedotin รจ un farmaco che si lega alle cellule tumorali per distruggerle, mentre Rituximab รจ un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Gemcitabina e Oxaliplatino sono farmaci chemioterapici che impediscono la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di Polatuzumab Vedotin con Rituximab, Gemcitabina e Oxaliplatino rispetto all’uso di Rituximab, Gemcitabina e Oxaliplatino da soli. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per osservare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Un’attenzione particolare sarร  rivolta alla neuropatia periferica, un effetto collaterale che puรฒ causare danni ai nervi e influire sulla sensibilitร  e il movimento.

Lo studio si svolgerร  in piรน fasi e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la tollerabilitร  del trattamento. L’obiettivo รจ determinare quale combinazione di farmaci offra i migliori risultati per i pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B che non hanno risposto ai trattamenti precedenti o che hanno avuto una ricaduta della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab, polatuzumab vedotin, gemcitabina e oxaliplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al trattamento.

2 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per identificare eventuali effetti collaterali, con particolare attenzione alla neuropatia periferica.

Il monitoraggio include esami fisici e valutazioni secondo i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso esami clinici e di laboratorio per determinare la risposta del linfoma al trattamento.

La sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento sono parametri chiave per valutare l’efficacia.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito complessivo e pianificare eventuali cure successive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), non specificato o con storia di trasformazione di una malattia indolente in DLBCL.
  • Malattia che รจ tornata dopo il trattamento o che non ha risposto al trattamento precedente.
  • Aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica precedente. Questo significa aver giร  fatto un trattamento che agisce su tutto il corpo.
  • Avere almeno una lesione che puรฒ essere misurata in due dimensioni. Una lesione รจ un’area anormale nel corpo che puรฒ essere vista con esami come la TAC.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0, 1 o 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo punteggio indica quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere una funzione ematologica adeguata, cioรจ avere un numero sufficiente di cellule del sangue per garantire il normale funzionamento del corpo.
  • Essere un adulto, poichรฉ lo studio include persone di etร  adulta.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B che รจ tornato o non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per motivi di salute o altre condizioni specifiche.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Henri Becquerel Francia
Uvkadgylpthzvnxicdpir Upw Avh Ulm Germania
Lkpry Goekczo Hkxrwjig Oh Ajphqt Atene Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
23.03.2021
Germania Germania
Non reclutando
19.03.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
14.01.2022
Italia Italia
Non reclutando
05.04.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
06.03.2020

Sedi della sperimentazione

Polatuzumab Vedotin: Questo farmaco รจ un tipo di terapia mirata utilizzata per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule.

Rituximab: Questo รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie di alcune cellule B, comprese quelle cancerose. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule.

Gemcitabina: Questo รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma.

Oxaliplatino: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. รˆ usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma e altri tipi di cancro.

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (DLBCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta quando le cellule B crescono in modo incontrollato, formando tumori nei linfonodi o in altre parti del corpo. Il termine “recidivante/refrattario” indica che il linfoma รจ tornato dopo il trattamento o non ha risposto alle terapie iniziali. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare l’evoluzione dei sintomi e delle condizioni del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:20

ID della sperimentazione:
2024-512537-33-00
Codice del protocollo:
MO40598
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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