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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Gemcitabina e Oxaliplatino in Pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Recidivante/Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma può ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti standard, rendendo necessarie nuove opzioni terapeutiche. Il trattamento in esame combina diversi farmaci: Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Gemcitabina e Oxaliplatino. Polatuzumab Vedotin è un farmaco che si lega alle cellule tumorali per distruggerle, mentre Rituximab è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Gemcitabina e Oxaliplatino sono farmaci chemioterapici che impediscono la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Polatuzumab Vedotin con Rituximab, Gemcitabina e Oxaliplatino rispetto all'uso di Rituximab, Gemcitabina e Oxaliplatino da soli. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per osservare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Un'attenzione particolare sarà rivolta alla neuropatia periferica, un effetto collaterale che può causare danni ai nervi e influire sulla sensibilità e il movimento.

Lo studio si svolgerà in più fasi e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la tollerabilità del trattamento. L'obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci offra i migliori risultati per i pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B che non hanno risposto ai trattamenti precedenti o che hanno avuto una ricaduta della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab, polatuzumab vedotin, gemcitabina e oxaliplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per identificare eventuali effetti collaterali, con particolare attenzione alla neuropatia periferica.

    Il monitoraggio include esami fisici e valutazioni secondo i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso esami clinici e di laboratorio per determinare la risposta del linfoma al trattamento.

    La sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento sono parametri chiave per valutare l'efficacia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito complessivo e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), non specificato o con storia di trasformazione di una malattia indolente in DLBCL.
  • Malattia che è tornata dopo il trattamento o che non ha risposto al trattamento precedente.
  • Aver ricevuto almeno una linea di terapia sistemica precedente. Questo significa aver già fatto un trattamento che agisce su tutto il corpo.
  • Avere almeno una lesione che può essere misurata in due dimensioni. Una lesione è un'area anormale nel corpo che può essere vista con esami come la TAC.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0, 1 o 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo punteggio indica quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione ematologica adeguata, cioè avere un numero sufficiente di cellule del sangue per garantire il normale funzionamento del corpo.
  • Essere un adulto, poiché lo studio include persone di età adulta.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B che è tornato o non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per motivi di salute o altre condizioni specifiche.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Polatuzumab Vedotin

    Questo farmaco è un tipo di terapia mirata utilizzata per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule.

  • Rituximab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie di alcune cellule B, comprese quelle cancerose. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule.

  • Gemcitabina

    Questo è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma.

  • Oxaliplatino

    Questo è un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma e altri tipi di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Polatuzumab Vedotin – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutarne l'efficacia e la sicurezza in combinazione con Rituximab, Gemcitabina e Oxaliplatino. Polatuzumab Vedotin agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula, causando la sua morte. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo monoclonale con un agente citotossico.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante/refrattario (DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta quando le cellule B crescono in modo incontrollato, formando tumori nei linfonodi o in altre parti del corpo. Il termine "recidivante/refrattario" indica che il linfoma è tornato dopo il trattamento o non ha risposto alle terapie iniziali. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle cellule tumorali. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare l'evoluzione dei sintomi e delle condizioni del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512537-33-00Codice del protocolloMO40598Partecipanti previsti284 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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