Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Pembrolizumab e Favezelimab in Giovani con Tumori Ematologici o Solidi

2 1 1 1

Sponsor

  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su malattie come i tumori ematologici e i tumori solidi nei bambini e nei giovani adulti. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento che combina il farmaco pembrolizumab con altri agenti sperimentali. Il pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Altri farmaci coinvolti nello studio includono favezelimab e vibostolimab, che sono anch’essi somministrati come soluzioni per infusione.

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che i farmaci vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio รจ suddiviso in due parti: la prima parte si concentra sulla sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci, mentre la seconda parte valuta l’efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento in diverse fasi e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono al trattamento.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare quanto sia sicuro e tollerabile il trattamento combinato e osservare la risposta dei tumori al trattamento. I risultati saranno valutati utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore, come i criteri di risposta di Lugano per i linfomi e i criteri RECIST per i tumori solidi. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare i tumori nei giovani pazienti.

1inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico LIGHTBEAM-U01 Substudy 01B, che valuta la sicurezza e l’efficacia di pembrolizumab in combinazione con agenti sperimentali.

Lo studio รจ rivolto a pazienti pediatrici e giovani adulti con tumori ematologici o solidi.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco KEYTRUDA (pembrolizumab) viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3valutazione della sicurezza

Monitoraggio della sicurezza e tollerabilitร  delle terapie somministrate.

Valutazione degli eventi avversi e delle tossicitร  limitanti la dose.

4valutazione dell'efficacia

Valutazione della risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di risposta Lugano per il linfoma di Hodgkin classico e i criteri RECIST 1.1 per i tumori solidi.

Monitoraggio della durata della risposta e della sopravvivenza globale.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 30 giugno 2029.

I risultati finali saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine delle terapie.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tipi di tumore: linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario, melanoma avanzato, o tumori solidi con specifiche caratteristiche genetiche (come instabilitร  dei microsatelliti alta o elevato carico mutazionale del tumore).
  • Il paziente deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali delle terapie anticancro precedenti.
  • I partecipanti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) devono avere l’HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale.
  • Il paziente deve essere un bambino o un giovane adulto.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori del sangue o tumori solidi nei bambini e nei giovani adulti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ralkufxpaottcl Copenaghen Danimarca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Pembrolizumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene spesso impiegato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia contro vari tipi di tumori, inclusi quelli ematologici e solidi. Nel contesto di questo studio, viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti pediatrici e giovani adulti.

Agenti sperimentali: Questi sono nuovi farmaci o terapie che sono ancora in fase di studio e non sono ancora stati approvati per l’uso generale. L’obiettivo รจ capire come funzionano in combinazione con Pembrolizumab, specialmente in termini di sicurezza, tollerabilitร  e risposta del tumore al trattamento.

Malattie investigate:

Neoplasie Ematologiche โ€“ Le neoplasie ematologiche sono tumori che colpiscono il sangue, il midollo osseo e i linfonodi. Questi tumori possono includere leucemie, linfomi e mielomi. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di neoplasia, ma generalmente comporta una crescita anormale e incontrollata delle cellule del sangue. Questo puรฒ portare a sintomi come affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti. Le neoplasie ematologiche possono colpire persone di tutte le etร , ma alcuni tipi sono piรน comuni nei bambini e nei giovani adulti.

Tumori Solidi โ€“ I tumori solidi sono masse di tessuto anormale che si formano in organi o tessuti del corpo, come polmoni, fegato, cervello o ossa. A differenza delle neoplasie ematologiche, i tumori solidi non coinvolgono il sangue o il midollo osseo. La progressione di questi tumori puรฒ variare notevolmente, con alcuni che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi dipendono dalla posizione e dalla dimensione del tumore e possono includere dolore, gonfiore, perdita di peso e cambiamenti nelle funzioni corporee. I tumori solidi possono colpire persone di tutte le etร , ma alcuni tipi sono piรน comuni nei bambini e nei giovani adulti.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 17:06

Trial ID:
2023-507179-23-00
Numero di protocollo
MK-9999-01B
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci studiati:
    Italia