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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Peginterferon beta-1a nei Bambini con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS) è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 18 anni affetti da questa condizione. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato Peginterferon beta-1a, noto anche con il codice BIIB017. Questo farmaco è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle.

Il trattamento con Peginterferon beta-1a sarà confrontato con un altro farmaco simile chiamato Interferon beta-1a, commercialmente noto come Avonex. Avonex è disponibile in due forme: una soluzione per iniezione in penna pre-riempita e una soluzione per iniezione standard. Entrambi i farmaci sono progettati per ridurre la frequenza delle ricadute e rallentare la progressione della malattia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta al farmaco e qualsiasi effetto collaterale.

Lo studio si svolgerà in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 96 settimane, durante il quale verranno valutati per la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Nella seconda parte, i partecipanti che completano la prima parte continueranno a essere monitorati per valutare la sicurezza a lungo termine e gli effetti del trattamento sulla Sclerosi Multipla. L'obiettivo principale è capire come il farmaco influisce sulla frequenza delle ricadute e sulla sicurezza generale nei giovani pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del farmaco BIIB017 per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente nei partecipanti pediatrici.

    Il farmaco BIIB017 è una forma di peginterferon beta-1a somministrata tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Fase 1 dello studio

    Durante la fase 1, il paziente riceve il trattamento con BIIB017 per un periodo di 96 settimane.

    Le iniezioni di BIIB017 vengono somministrate secondo un programma stabilito per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la salute del paziente.

    Le valutazioni includono esami del sangue, risonanze magnetiche cerebrali e test per misurare la funzione cognitiva e la qualità della vita.

    Viene monitorata la presenza di eventuali nuovi sintomi o cambiamenti nella condizione del paziente.

  4. Passaggio 4

    Fine della fase 1

    Al termine delle 96 settimane, il paziente completa la fase 1 dello studio.

    Viene valutata la risposta complessiva al trattamento e la sicurezza a lungo termine del farmaco BIIB017.

  5. Passaggio 5

    Fase 2 dello studio

    I partecipanti che hanno completato la fase 1 possono essere inclusi nella fase 2 dello studio.

    La fase 2 si concentra sulla valutazione della sicurezza a lungo termine e sugli esiti della sclerosi multipla dopo il trattamento con BIIB017.

    Questa fase si estende fino alla settimana 196, con controlli regolari per monitorare la salute del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine della fase 2, lo studio si conclude e vengono analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine.

    I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente nei pazienti pediatrici.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS), che è un tipo di sclerosi multipla che va e viene con periodi di miglioramento.
  • Devi avere un punteggio EDSS tra 0.0 e 5.5. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.
  • Devi aver avuto almeno 1 ricaduta nei 12 mesi precedenti o almeno 2 ricadute nei 24 mesi precedenti, oppure avere segni di attività della malattia senza sintomi visibili (lesioni che si illuminano alla risonanza magnetica del cervello) nei 6 mesi precedenti.
  • Per partecipare alla Parte II, devi aver completato il trattamento dello studio nella Parte I, che dura fino alla visita della settimana 96.
  • Il trial è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno la diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (RRMS). Questa è una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
  • Non possono partecipare i bambini che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non sono in grado di completare il trattamento previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono essere seguiti per tutta la durata dello studio.
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Farmaci in studio

BIIB017 è un farmaco studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente nei pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e meno di 18 anni. Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BIIB017 nei bambini e adolescenti affetti da questa forma di sclerosi multipla. Inoltre, il farmaco viene esaminato per capire come viene assorbito e processato dal corpo dei partecipanti. Nella seconda parte dello studio, si osserva la sicurezza a lungo termine e gli effetti del trattamento con BIIB017 dopo 96 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

BIIB017 – BIIB017 è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) nei pazienti pediatrici. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia descrittiva, con un focus particolare sulla farmacocinetica nei partecipanti pediatrici. BIIB017 agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e prevenire le ricadute della malattia. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema immunitario.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RRMS) – La sclerosi multipla recidivante-remittente è una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questi episodi, chiamati recidive, possono causare sintomi come problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. Dopo una recidiva, i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente, un periodo noto come remissione. Tuttavia, con il tempo, le recidive possono portare a un accumulo di disabilità. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano recidive frequenti e altri che hanno lunghi periodi di remissione. La causa esatta della RRMS non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-505624-56-00Codice del protocollo105MS306Partecipanti previsti102 personePromotoreBiogen Idec Research Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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