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Studio sulla sicurezza ed efficacia di nivolumab, ipilimumab, gemcitabina e paclitaxel albumin-bound nel cancro al pancreas borderline resecabile, localmente avanzato o metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al pancreas in stadio avanzato, che può essere borderline resecabile, localmente avanzato o metastatico. Questo tipo di cancro è difficile da trattare e spesso richiede terapie complesse. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di terapie che includono farmaci immunoterapici e chemioterapici, seguiti da radioterapia.

I farmaci utilizzati nello studio includono nivolumab e ipilimumab, che sono farmaci immunoterapici. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Inoltre, vengono utilizzati farmaci chemioterapici come gemcitabina e paclitaxel legato all'albumina (noto anche come Abraxane). La chemioterapia aiuta a distruggere le cellule tumorali o a rallentarne la crescita. La combinazione di questi trattamenti è seguita da una radioterapia mirata, che utilizza tecniche avanzate come la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (CT) per guidare il trattamento.

Il corso dello studio prevede l'infusione dei farmaci attraverso una vena, seguita da sessioni di radioterapia. L'obiettivo principale è capire quanto siano sicuri questi trattamenti combinati e quali effetti collaterali possano causare. Lo studio mira anche a valutare se questa combinazione di trattamenti possa migliorare la possibilità di rimuovere chirurgicamente il tumore o prolungare la sopravvivenza dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

    La somministrazione di nivolumab avviene con una concentrazione di 10 mg/mL, mentre ipilimumab viene somministrato con una concentrazione di 5 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia standard

    Dopo l'inizio del trattamento con immunoterapia, viene somministrata una chemioterapia standard che include gemcitabina e paclitaxel legato all'albumina.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Gemcitabina è utilizzata per interferire con la crescita delle cellule tumorali, mentre paclitaxel legato all'albumina aiuta a inibire la divisione cellulare.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di mantenimento

    Dopo la fase di chemioterapia, il trattamento continua con nivolumab in combinazione con gemcitabina e paclitaxel legato all'albumina.

    Questa fase mira a mantenere l'efficacia del trattamento e a prevenire la progressione del cancro.

  4. Passaggio 4

    Radioterapia adattiva

    Il trattamento prosegue con una radioterapia adattiva guidata da risonanza magnetica (MRI) e/o tomografia computerizzata (CT).

    Questa fase utilizza la tecnologia di imaging per mirare con precisione le aree tumorali, riducendo al minimo il danno ai tessuti sani circostanti.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il corso del trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi aver firmato un consenso informato scritto e datato, approvato secondo le linee guida regolatorie e istituzionali.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con donne in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno. Questo deve continuare per 31 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare metodi contraccettivi efficaci per evitare la gravidanza per 23 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi avere una conferma istologica o citologica di cancro pancreatico borderline resecabile, localmente avanzato o metastatico (BRPC, LAPC o mPC) prima di entrare nello studio.
  • Non devi aver ricevuto precedenti regimi di chemioterapia per il cancro pancreatico.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0-1 nella scala di performance ECOG/WHO.
  • Devi sottoporti a biopsie obbligatorie prima e durante il trattamento, a rischio clinico accettabile secondo il giudizio del medico.
  • Devi avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici come un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 10⁹/L e altri valori di laboratorio entro i limiti specificati.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Problemi di fegato o reni che potrebbero influenzare la sicurezza del trattamento.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    Questo farmaco è un tipo di immunoterapia chiamata inibitore del checkpoint. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, nivolumab viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il cancro al pancreas.

  • Ipilimumab

    Anche questo è un inibitore del checkpoint, simile a nivolumab. Funziona stimolando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, ipilimumab viene somministrato insieme a nivolumab e alla chemioterapia standard per potenziare l'efficacia del trattamento.

  • Gemcitabina

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Nello studio, gemcitabina è combinata con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

  • Nab-Paclitaxel

    Questo è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con gemcitabina per trattare il cancro al pancreas. La combinazione di questi farmaci è progettata per essere più efficace nel ridurre il tumore.

  • Radioterapia guidata da risonanza magnetica (MRI) e/o tomografia computerizzata (CT)

    Questa terapia utilizza immagini avanzate per guidare con precisione la somministrazione della radioterapia al tumore. L'obiettivo è massimizzare l'efficacia del trattamento riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. Nello studio, viene utilizzata dopo la chemioterapia e l'immunoterapia per migliorare ulteriormente i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro pancreatico borderline resecabile, localmente avanzato o metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia. È indicato principalmente per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del pancreas. A livello molecolare, nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab viene somministrato per via endovenosa e viene studiato in combinazione con nivolumab e chemioterapia standard per il trattamento del cancro pancreatico. È in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e la tossicità. È principalmente indicato per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il melanoma. A livello molecolare, ipilimumab agisce bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario.

  • Gemcitabina

    Gemcitabina è somministrata per via endovenosa ed è utilizzata come parte della chemioterapia standard per il trattamento del cancro pancreatico. È un farmaco ben consolidato nella pratica clinica per vari tipi di cancro, incluso il cancro del pancreas. La sua azione principale consiste nell'inibire la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. È classificata come antimetabolita.

  • Nab-Paclitaxel

    Nab-Paclitaxel è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con gemcitabina per il trattamento del cancro pancreatico. È un farmaco approvato per l'uso in vari tipi di cancro, incluso il cancro del pancreas. Agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come agente antimicrotubulare.

Malattie studiate

Cancro del pancreas borderline resecabile, localmente avanzato o metastatico (BRPC, LAPC o mPC) – Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato. Nella forma borderline resecabile, il tumore è vicino ai vasi sanguigni principali, rendendo difficile la rimozione chirurgica. Nella forma localmente avanzata, il tumore si è diffuso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. Nella forma metastatica, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono dolore addominale, perdita di peso e ittero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-518173-34-00Codice del protocolloGI 1931Partecipanti previsti40 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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