Studio sulla sicurezza ed efficacia di nivolumab, ipilimumab, gemcitabina e paclitaxel albumin-bound nel cancro al pancreas borderline resecabile, localmente avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al pancreas in stadio avanzato, che puรฒ essere borderline resecabile, localmente avanzato o metastatico. Questo tipo di cancro รจ difficile da trattare e spesso richiede terapie complesse. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di terapie che includono farmaci immunoterapici e chemioterapici, seguiti da radioterapia.

I farmaci utilizzati nello studio includono nivolumab e ipilimumab, che sono farmaci immunoterapici. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Inoltre, vengono utilizzati farmaci chemioterapici come gemcitabina e paclitaxel legato all’albumina (noto anche come Abraxane). La chemioterapia aiuta a distruggere le cellule tumorali o a rallentarne la crescita. La combinazione di questi trattamenti รจ seguita da una radioterapia mirata, che utilizza tecniche avanzate come la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (CT) per guidare il trattamento.

Il corso dello studio prevede l’infusione dei farmaci attraverso una vena, seguita da sessioni di radioterapia. L’obiettivo principale รจ capire quanto siano sicuri questi trattamenti combinati e quali effetti collaterali possano causare. Lo studio mira anche a valutare se questa combinazione di trattamenti possa migliorare la possibilitร  di rimuovere chirurgicamente il tumore o prolungare la sopravvivenza dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

La somministrazione di nivolumab avviene con una concentrazione di 10 mg/mL, mentre ipilimumab viene somministrato con una concentrazione di 5 mg/mL.

2 chemioterapia standard

Dopo l’inizio del trattamento con immunoterapia, viene somministrata una chemioterapia standard che include gemcitabina e paclitaxel legato all’albumina.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Gemcitabina รจ utilizzata per interferire con la crescita delle cellule tumorali, mentre paclitaxel legato all’albumina aiuta a inibire la divisione cellulare.

3 trattamento di mantenimento

Dopo la fase di chemioterapia, il trattamento continua con nivolumab in combinazione con gemcitabina e paclitaxel legato all’albumina.

Questa fase mira a mantenere l’efficacia del trattamento e a prevenire la progressione del cancro.

4 radioterapia adattiva

Il trattamento prosegue con una radioterapia adattiva guidata da risonanza magnetica (MRI) e/o tomografia computerizzata (CT).

Questa fase utilizza la tecnologia di imaging per mirare con precisione le aree tumorali, riducendo al minimo il danno ai tessuti sani circostanti.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il corso del trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un consenso informato scritto e datato, approvato secondo le linee guida regolatorie e istituzionali.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con donne in etร  fertile, devi usare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno. Questo deve continuare per 31 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi usare metodi contraccettivi efficaci per evitare la gravidanza per 23 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi avere una conferma istologica o citologica di cancro pancreatico borderline resecabile, localmente avanzato o metastatico (BRPC, LAPC o mPC) prima di entrare nello studio.
  • Non devi aver ricevuto precedenti regimi di chemioterapia per il cancro pancreatico.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di 0-1 nella scala di performance ECOG/WHO.
  • Devi sottoporti a biopsie obbligatorie prima e durante il trattamento, a rischio clinico accettabile secondo il giudizio del medico.
  • Devi avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici come un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 10โน/L e altri valori di laboratorio entro i limiti specificati.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Problemi di fegato o reni che potrebbero influenzare la sicurezza del trattamento.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Incapacitร  di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT).

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.06.2020

Sedi della sperimentazione

Nivolumab: Questo farmaco รจ un tipo di immunoterapia chiamata inibitore del checkpoint. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, nivolumab viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il cancro al pancreas.

Ipilimumab: Anche questo รจ un inibitore del checkpoint, simile a nivolumab. Funziona stimolando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, ipilimumab viene somministrato insieme a nivolumab e alla chemioterapia standard per potenziare l’efficacia del trattamento.

Gemcitabina: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Nello studio, gemcitabina รจ combinata con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Nab-Paclitaxel: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con gemcitabina per trattare il cancro al pancreas. La combinazione di questi farmaci รจ progettata per essere piรน efficace nel ridurre il tumore.

Radioterapia guidata da risonanza magnetica (MRI) e/o tomografia computerizzata (CT): Questa terapia utilizza immagini avanzate per guidare con precisione la somministrazione della radioterapia al tumore. L’obiettivo รจ massimizzare l’efficacia del trattamento riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. Nello studio, viene utilizzata dopo la chemioterapia e l’immunoterapia per migliorare ulteriormente i risultati del trattamento.

Cancro del pancreas borderline resecabile, localmente avanzato o metastatico (BRPC, LAPC o mPC) โ€“ Il cancro del pancreas รจ una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato. Nella forma borderline resecabile, il tumore รจ vicino ai vasi sanguigni principali, rendendo difficile la rimozione chirurgica. Nella forma localmente avanzata, il tumore si รจ diffuso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. Nella forma metastatica, il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. La progressione della malattia puรฒ variare, con sintomi che includono dolore addominale, perdita di peso e ittero.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:47

ID della sperimentazione:
2024-518173-34-00
Codice del protocollo:
GI 1931
NCT ID:
NCT04247165
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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