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Amsterdam, Paesi Bassi
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Studio sulla sicurezza ed efficacia di GEN3017 in pazienti con linfoma di Hodgkin o linfoma non-Hodgkin
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori del sistema linfatico: il linfoma di Hodgkin e il linfoma non-Hodgkin. Questi tumori colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato GEN3017, noto anche come DuoBody-CD3xCD30. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata CD30, comune in questi tipi di linfoma.
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di GEN3017 nei pazienti con linfoma di Hodgkin o linfoma non-Hodgkin che non hanno risposto ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose massima tollerata del farmaco, mentre la seconda fase si concentra sull'osservazione dell'attività antitumorale preliminare del farmaco. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per via sottocutanea, cioè tramite un'iniezione sotto la pelle.
Oltre a GEN3017, lo studio prevede l'uso di altri farmaci per gestire i sintomi o gli effetti collaterali. Tra questi ci sono il prednisolone, un corticosteroide usato per ridurre l'infiammazione, e il paracetamolo, un analgesico comune per alleviare il dolore e la febbre. Altri farmaci inclusi nello studio sono siltuximab, anakinra, tocilizumab, e diphenhydramine, ciascuno con un ruolo specifico nel trattamento o nella gestione dei sintomi. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, e i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Devi avere almeno 18 anni. Per i partecipanti negli Stati Uniti e in Australia, devi avere almeno 16 anni.
- Devi avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario (R/R cHL) o linfoma a cellule T recidivante o refrattario (R/R TCL).
- Devi avere almeno una lesione misurabile tramite una scansione PET (tomografia a emissione di positroni) che mostri una lesione positiva compatibile con i siti tumorali definiti tramite una TAC (tomografia computerizzata) o una risonanza magnetica (MRI). Inoltre, la TAC o la MRI devono mostrare almeno una lesione nodale misurabile e/o almeno una lesione extranodale misurabile.
- Devi avere un punteggio di stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 se hai 18 anni o più. Se hai tra 16 e 18 anni (solo negli Stati Uniti e in Australia), devi avere un punteggio Karnofsky superiore al 60% secondo la scala di performance di Karnofsky.
- Deve essere confermata la positività al CD30 nel campione di biopsia del tumore prima della prima dose di GEN3017.
- Per il gruppo R/R cHL nella fase di aumento della dose: devi avere un linfoma di Hodgkin classico recidivante o progressivo dopo aver ricevuto almeno 2 o 3 linee di terapia precedenti, oppure essere refrattario alla seconda linea di terapia.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma di Hodgkin o il linfoma non-Hodgkin. Questi sono tipi di tumori che colpiscono il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
GEN3017: Questo farmaco è stato studiato in un trial clinico per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico e del linfoma non-Hodgkin, entrambi positivi al CD30. L'obiettivo principale era determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Inoltre, il trial mirava a osservare l'attività preliminare del farmaco contro i tumori.
Che cosa si sa già del trattamento
GEN3017 – GEN3017 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del linfoma di Hodgkin e del linfoma non-Hodgkin. Questo farmaco è in fase di studio per determinare la dose massima tollerata e valutare la sua sicurezza e tollerabilità. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di linfomi CD30+ recidivanti o refrattari. A livello molecolare, GEN3017 agisce legandosi a specifici recettori sulle cellule tumorali, inibendo la loro crescita. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.
Malattie studiate
Linfoma di Hodgkin
È un tipo di cancro che inizia nei linfociti, un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario. Si caratterizza per la presenza di cellule di Reed-Sternberg, che sono cellule anormali di grandi dimensioni. Il linfoma di Hodgkin può iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma spesso si sviluppa nei linfonodi del collo, del torace o delle ascelle. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altri linfonodi e organi se non trattata.
Linfoma non Hodgkin
È un gruppo eterogeneo di tumori che originano dai linfociti, ma a differenza del linfoma di Hodgkin, non presenta le cellule di Reed-Sternberg. Può manifestarsi in diverse parti del corpo, inclusi i linfonodi, la milza, il midollo osseo e altri organi. I sintomi variano a seconda del tipo e della localizzazione del linfoma, ma possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, a seconda del sottotipo specifico. I linfomi non Hodgkin sono più comuni rispetto al linfoma di Hodgkin e comprendono molti sottotipi diversi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2023-503348-15-00Codice del protocolloGCT3017-01Partecipanti previsti240 personePromotoreGenmab A/S
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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