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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Favezelimab e Pembrolizumab nei Pazienti con Tumori Ematologici

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  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su malattie del sangue chiamate tumori ematologici. Queste malattie coinvolgono il sangue, il midollo osseo e i linfonodi. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, e favezelimab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione di questi due farmaci nei pazienti con tumori ematologici. Inoltre, lo studio esamina anche la sicurezza di ciascun farmaco quando usato da solo. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. I ricercatori cercheranno di determinare la dose piรน sicura e tollerabile per i pazienti.

Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2028. I partecipanti saranno sottoposti a esami regolari per monitorare la loro risposta al trattamento e per valutare la concentrazione dei farmaci nel sangue. Questo aiuterร  a capire meglio come i farmaci agiscono nel corpo e a ottimizzare il trattamento per i pazienti con tumori ematologici.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di Fase 1/Fase 2 per valutare la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di MK-4280 e pembrolizumab in persone con malattie ematologiche.

Il paziente deve avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che puรฒ essere misurata accuratamente in due dimensioni tramite imaging anatomico di qualitร  diagnostica (tomografia computerizzata o risonanza magnetica).

2screening e valutazione iniziale

Il paziente fornisce una biopsia tumorale per l’analisi dei biomarcatori, che puรฒ essere ottenuta da un campione archiviato (entro 3 mesi) o da una nuova biopsia.

Il paziente deve avere uno stato di performance di 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG).

3somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve pembrolizumab sotto forma di soluzione per infusione endovenosa. La concentrazione รจ di 25 mg/mL.

Il paziente riceve anche favezelimab come soluzione per infusione endovenosa.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di farmaci.

Vengono misurati la percentuale di partecipanti che sperimentano una tossicitร  limitante la dose (DLT), eventi avversi (AE) e interruzioni del trattamento dovute a un AE.

5valutazione della risposta

Viene valutato il tasso di risposta obiettiva (ORR) del paziente.

Vengono misurate le concentrazioni sieriche di favezelimab e pembrolizumab.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 19 ottobre 2028.

I risultati finali determineranno la sicurezza e l’efficacia della combinazione di farmaci per il trattamento delle malattie ematologiche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una malattia misurabile. Questo significa che deve avere almeno una lesione (un’area anomala nel corpo) che puรฒ essere misurata in due dimensioni usando immagini di qualitร  diagnostica, come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM). La lesione deve essere lunga piรน di 15 mm o piรน di 10 mm nel suo asse corto.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire una biopsia tumorale. Una biopsia รจ un piccolo campione di tessuto prelevato dal corpo per essere analizzato. Questo campione puรฒ essere preso da una biopsia fatta negli ultimi 3 mesi o da una nuova biopsia durante la fase di screening.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute di 0 o 1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG). Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane. Un punteggio di 0 significa che il paziente รจ completamente attivo, mentre un punteggio di 1 significa che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  leggere.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente puรฒ appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogni speciali o richiedere protezioni aggiuntive durante lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con malattie ematologiche maligne. Queste sono malattie che colpiscono il sangue, il midollo osseo o i linfonodi e sono di natura cancerosa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Uohqcxvdan Hmjcghvj Colnrgi Adx Colonia Germania
Umnbnuqhycmi Lhlhljg Lipsia Germania
Hgzdkgzsz Rjuszelx Hdnnmwbr Rozzano Italia
Lflpu Gsxqogi Hcuxftyl Ov Axgotv Atene Grecia
Oqsypcgn Ozjddtnwsf Ieuohcy Budapest Ungheria
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Uxaculpkah Oz Dvepjufe Debrecen Ungheria

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
03.03.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
–
Italia Italia
Non reclutando
12.03.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

MK-4280 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di malattie ematologiche. Viene valutato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per determinare la sua sicurezza e tollerabilitร . L’obiettivo รจ capire se puรฒ essere utilizzato in modo sicuro nei pazienti e quale potrebbe essere la dose piรน appropriata per ulteriori studi.

Pembrolizumab รจ un farmaco giร  utilizzato in diverse terapie oncologiche. In questo studio, viene somministrato sia da solo che in combinazione con MK-4280. L’obiettivo รจ valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti con malattie ematologiche, sia come trattamento singolo che in combinazione con MK-4280.

Malattie investigate:

Neoplasie ematologiche โ€“ Le neoplasie ematologiche sono un gruppo di tumori che colpiscono il sangue, il midollo osseo e i linfonodi. Queste malattie possono includere leucemie, linfomi e mielomi, ognuna con caratteristiche specifiche. La progressione puรฒ variare notevolmente a seconda del tipo specifico di neoplasia. In generale, queste malattie possono causare un aumento anomalo delle cellule del sangue, che puรฒ interferire con la normale produzione e funzione delle cellule ematiche. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti anomali. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 12:35

Trial ID:
2023-503587-17-00
Numero di protocollo
MK-4280-003
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Farmaci studiati:
    Italia