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Studio sulla sicurezza ed efficacia di farletuzumab ecteribulin in pazienti con tumori solidi selezionati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori solidi, tra cui il cancro ovarico resistente al platino, il cancro al seno triplo negativo, il cancro endometriale e il cancro al polmone non a piccole cellule. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato farletuzumab ecteribulin, noto anche con il codice MORAb-202. Questo farmaco è una soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento nei pazienti con i tipi di tumore selezionati.

Lo studio è suddiviso in diverse fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose più sicura e tollerabile del farmaco. Successivamente, si esamina l'efficacia preliminare del trattamento, osservando come i tumori rispondono al farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sui loro tumori. Lo studio mira anche a identificare il regime di trattamento più adatto per ulteriori sviluppi.

Il farletuzumab ecteribulin è un tipo di farmaco che si lega a un recettore specifico presente su alcuni tumori, chiamato recettore alfa del folato. Questo approccio mira a colpire direttamente le cellule tumorali, riducendo potenzialmente gli effetti collaterali rispetto ai trattamenti tradizionali. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come questo farmaco può essere utilizzato per trattare i tumori solidi selezionati e a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da queste malattie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco farletuzumab ecteribulin.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La forma farmaceutica utilizzata è una soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    Durante questa fase, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono valutate.

    L'obiettivo è determinare la dose raccomandata per la fase successiva del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fase di conferma della dose

    In questa fase, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono ulteriormente valutate.

    Viene valutata l'efficacia preliminare del farmaco misurata dal tasso di risposta obiettiva.

  4. Passaggio 4

    Fase di ottimizzazione della dose

    Parte A: vengono valutati altri regimi di trattamento per sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare.

    Parte B: si concentra sulla valutazione di due regimi di trattamento in soggetti con carcinoma endometriale avanzato.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il processo, vengono effettuati test di laboratorio clinici, monitoraggio dei segni vitali e valutazioni dell'elettrocardiogramma.

    Viene monitorata la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Per la fase di aumento della dose:
    • Se sei una donna con cancro al seno triplo negativo (TNBC), cancro endometriale (EC) o cancro ovarico (OC), o un uomo o una donna con adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
    • Per TNBC: Devi avere una diagnosi confermata di TNBC metastatico e aver ricevuto almeno una terapia anticancro sistemica.
    • Per NSCLC adenocarcinoma: Devi avere una diagnosi confermata di NSCLC metastatico e aver fallito trattamenti precedenti per la malattia metastatica.
    • Per EC: Devi avere una diagnosi confermata di EC avanzato, ricorrente o metastatico e aver fallito almeno un trattamento a base di platino o immunoterapia.
    • Per cancro ovarico o cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio: Devi avere una diagnosi confermata di OC sieroso epiteliale di alto grado o cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio e avere una malattia resistente al platino.
    • Devi avere un tessuto tumorale disponibile per l'analisi dell'espressione FRA.
    • Devi mostrare una progressione della malattia radiologica dopo la terapia più recente.
    • Devi avere una malattia misurabile come indicato nel protocollo.
    • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo l'indice ECOG (0 o 1).
    • Devi avere una previsione di sopravvivenza di almeno 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio.
    • Devi avere una funzione renale adeguata come definito nel protocollo.
    • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata come definito nel protocollo.
    • Devi avere una funzione epatica adeguata come definito nel protocollo.
    • Devi rispettare un periodo di sospensione tra la fine del trattamento precedente e la prima somministrazione del farmaco in studio.
    • Se hai avuto una trombosi venosa profonda (DVT) negli ultimi 3 mesi, devi essere in terapia anticoagulante stabile per almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento in studio.
    • Se sei a rischio di DVT, devi fare un'ecografia Doppler venosa per escludere la DVT durante il periodo di screening.
    • Se hai subito un intervento chirurgico importante, devi esserti ripreso adeguatamente prima di iniziare il trattamento in studio.
    • Devi aver risolto le tossicità legate alla terapia anticancro o alla radioterapia a un livello di gravità 1 o inferiore, tranne per neuropatia sensoriale stabile, anemia e alopecia.
    • Devi essere disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
    • Devi fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di tumore diverso da quelli specificati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di sicurezza e tollerabilità stabiliti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rispondono ai trattamenti previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire il regime di trattamento raccomandato dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MORAb-202: Questo è un farmaco sperimentale che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico. L'anticorpo è progettato per riconoscere e legarsi a una proteina specifica chiamata recettore alfa del folato, che si trova su alcune cellule tumorali. Una volta che l'anticorpo si lega alla cellula tumorale, il farmaco chemioterapico viene rilasciato per aiutare a distruggere la cellula. Questo trattamento è studiato per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia in pazienti con alcuni tipi di tumori, come il carcinoma ovarico, il carcinoma endometriale, il carcinoma polmonare non a piccole cellule e il carcinoma mammario triplo negativo.

Che cosa si sa già del trattamento

MORAb-202 – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi, tra cui il cancro ovarico resistente al platino, il carcinoma mammario triplo negativo, il carcinoma endometriale e l'adenocarcinoma del polmone non a piccole cellule. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco che mira al recettore alfa del folato, presente su alcune cellule tumorali, per rilasciare un agente chemioterapico direttamente nel tumore. La sua classificazione farmacologica è quella di coniugato anticorpo-farmaco. Attualmente, è in fase di valutazione per la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare, con l'obiettivo di determinare il regime di trattamento raccomandato per ulteriori sviluppi.

Malattie studiate

  • Cancro ovarico resistente al platino

    È un tipo di tumore ovarico che non risponde più ai trattamenti a base di platino, una classe comune di farmaci chemioterapici. Questo tipo di cancro può continuare a crescere o ripresentarsi dopo il trattamento iniziale. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede ulteriori trattamenti per gestire i sintomi e rallentare la crescita del tumore.

  • Cancro al seno triplo negativo (TNBC)

    È una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo rende il TNBC più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci mirati. Il TNBC tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella pelle del seno e secrezioni dal capezzolo.

  • Cancro endometriale (EC)

    È un tipo di cancro che inizia nel rivestimento dell'utero, chiamato endometrio. È il tipo più comune di cancro uterino e spesso si manifesta con sanguinamenti vaginali anomali, specialmente dopo la menopausa. La progressione del cancro endometriale può variare, ma può diffondersi ad altri organi se non trattato. Altri sintomi possono includere dolore pelvico e perdita di peso non intenzionale.

  • Adenocarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    È una forma di cancro ai polmoni che inizia nelle cellule che rivestono le vie respiratorie e producono muco. È il tipo più comune di cancro ai polmoni e tende a crescere e diffondersi più lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare a complicazioni se non gestita adeguatamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506868-14-00Codice del protocolloMORAb-202-G000-201Partecipanti previsti182 personePromotoreEisai Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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