Studio di CYC140 orale in pazienti con tumori solidi avanzati e linfoma: valutazione della sicurezza ed efficacia di un nuovo inibitore PLK1

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Sponsor

  • Cyclacel Limited

Di cosa tratta questo studio

Lo studio esamina l’uso di un nuovo farmaco chiamato CYC140 per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati e linfoma. Questo medicinale viene somministrato sotto forma di capsule per via orale una volta al giorno. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PLK1, che รจ coinvolta nella crescita delle cellule tumorali.

La ricerca ha lo scopo di determinare la sicurezza del farmaco e trovare la dose piรน appropriata per i pazienti. Lo studio รจ diviso in due parti: nella prima parte si cerca di stabilire la dose piรน sicura ed efficace, mentre nella seconda parte si valuta quanto bene il farmaco funziona nel trattare i tumori.

Durante lo studio, i pazienti assumono le capsule di CYC140 ogni giorno per cicli di 28 giorni. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare come il corpo risponde al trattamento e controllare eventuali effetti collaterali. Il monitoraggio include esami del sangue e scansioni per verificare le dimensioni dei tumori.

1Inizio dello studio

Assunzione di CYC140 in forma di capsule rigide per via orale una volta al giorno

Il trattamento รจ organizzato in cicli di 28 giorni

La dose iniziale verrร  stabilita dal medico in base alla fase dello studio

2Monitoraggio durante il trattamento

Valutazioni regolari della risposta al trattamento attraverso esami di imaging

Controllo degli effetti collaterali secondo i criteri CTCAE (sistema di classificazione degli eventi avversi)

Analisi del sangue per valutare i cambiamenti nei marcatori biologici

3Valutazione della risposta

Misurazione della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST per i tumori solidi

Per i linfomi, utilizzo dei criteri Lugano

Per il linfoma cutaneo (CTCL), valutazione secondo il sistema mSWAT

4Continuazione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando si verifica una progressione della malattia

In caso di beneficio clinico, possibilitร  di continuare il trattamento

Monitoraggio continuo della sicurezza e dell’efficacia del farmaco

5Conclusione dello studio

Valutazione finale della risposta al trattamento

Documentazione di eventuali effetti collaterali

Periodo di follow-up per la sopravvivenza globale

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni, uomini e donne
  • Diagnosi confermata di tumore avanzato o linfoma con:
    – Progressione dopo le terapie standard, o
    – Intolleranza alle terapie standard, o
    – Assenza di terapie standard disponibili
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) tra 0 e 2
  • Per i pazienti sottoposti a trapianto:
    – Possono partecipare dopo trapianto autologo o allogenico
    – Non devono avere infezioni fungine attive
    – Non devono avere malattia del trapianto contro l’ospite in fase acuta
  • Per le donne in etร  fertile:
    – Test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento
    – Impegno ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo
  • Per gli uomini:
    – Impegno ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo
  • Capacitร  di:
    – Deglutire e trattenere i farmaci orali
    – Non avere disturbi gastrointestinali che possano alterare l’assorbimento dei farmaci
  • Capacitร  di:
    – Comprendere e firmare il consenso informato
    – Seguire le procedure dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumori del sistema nervoso centrale attivi o metastasi cerebrali non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o terapia biologica nelle 3 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con problemi cardiaci significativi, inclusi attacco cardiaco recente o insufficienza cardiaca grave
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con funzionalitร  epatica o renale gravemente compromessa (problemi gravi al fegato o ai reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che non possono ingerire farmaci per via orale o hanno problemi di assorbimento intestinale
  • Persone con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
31.08.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

CYC140 รจ un inibitore orale PLK1, un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati e linfomi. Questo medicinale viene somministrato per via orale una volta al giorno. รˆ progettato per agire bloccando una proteina chiamata PLK1, che svolge un ruolo importante nella crescita delle cellule tumorali. Il farmaco viene studiato in pazienti che non hanno risposto alle terapie standard o per i quali non esistono terapie standard disponibili.

Malattie investigate:

Tumori solidi avanzati – Una condizione in cui le masse tumorali si sviluppano in vari organi e tessuti del corpo. I tumori solidi sono masse di tessuto anomalo che possono crescere in qualsiasi parte del corpo come polmoni, seno, colon o altri organi. La condizione รจ definita “avanzata” quando il tumore si รจ diffuso oltre il sito di origine. Questi tumori tendono a formare masse distinguibili che possono essere rilevate attraverso l’imaging.

Linfoma – Una malattia che colpisce il sistema linfatico, parte fondamentale del sistema immunitario del corpo. Si sviluppa quando i linfociti, un tipo di globuli bianchi, crescono e si moltiplicano in modo anomalo. Questi linfociti anomali possono accumularsi in diverse parti del corpo, piรน comunemente nei linfonodi. La malattia puรฒ interessare vari organi e tessuti del sistema linfatico, inclusi milza, midollo osseo e timo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:06

Trial ID:
2024-516290-67-00
Numero di protocollo
CYC140-101
NCT ID:
NCT03884829
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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