Studio sulla sicurezza ed efficacia di CYC140 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati e linfoma

2 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su persone con tumori solidi avanzati e linfoma, che sono tipi di cancro che si sono diffusi o sono difficili da trattare con le terapie standard. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato CYC140, che viene assunto per via orale sotto forma di capsule. CYC140 è un inibitore di PLK1, una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di CYC140. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose massima tollerata del farmaco. Nella seconda fase, si valuta quanto bene il farmaco funziona nel ridurre i tumori nei partecipanti che non hanno altre opzioni di trattamento disponibili. I partecipanti assumeranno il farmaco una volta al giorno in cicli di 28 giorni.

Lo studio è aperto a persone adulte che hanno già provato altre terapie senza successo o per le quali non esistono trattamenti standard. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono al trattamento. L’obiettivo è capire se CYC140 può essere un’opzione di trattamento efficace per questi tipi di cancro avanzato.

1inizio della fase 1

La fase 1 del trial clinico inizia con la somministrazione del farmaco CYC140, un inibitore orale di PLK1, in soggetti con tumori solidi avanzati e linfoma.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide una volta al giorno.

La durata di ogni ciclo di trattamento è di 28 giorni.

2escalation della dose

Durante la fase 1, l’obiettivo è determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di CYC140.

La sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono monitorate attentamente, con particolare attenzione agli effetti collaterali che limitano la dose.

3inizio della fase 2

La fase 2 del trial clinico si concentra sulla valutazione dell’efficacia preliminare di CYC140.

I partecipanti devono avere tumori solidi avanzati o linfoma confermati istologicamente, che non rispondono più alle terapie standard o per i quali non esistono terapie standard.

4valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene misurata utilizzando criteri specifici per i tumori solidi e il linfoma.

La risposta complessiva è definita come la proporzione di soggetti che ottengono una risposta completa o parziale.

5monitoraggio della sicurezza

Durante entrambe le fasi, la sicurezza del farmaco viene valutata in base al tipo, alla frequenza e alla gravità delle reazioni avverse.

Viene monitorata anche la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta.

6conclusione del trial

Il trial clinico è previsto per concludersi entro il 30 novembre 2025.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza di CYC140 per il trattamento dei tumori solidi avanzati e del linfoma.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Persone con un cancro avanzato confermato tramite esami di laboratorio che non hanno risposto o non hanno tollerato le terapie standard, o per le quali non esiste una terapia standard.
  • Per la fase 2, è necessario dimostrare un peggioramento del cancro tramite esami radiologici.
  • Almeno una lesione misurabile, cioè un’area di cancro che può essere misurata con precisione tramite esami.
  • Stato di salute generale valutato tra 0 e 2 su una scala chiamata ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Persone che hanno avuto una ricaduta dopo un trapianto di cellule staminali possono partecipare, purché non abbiano infezioni fungine attive o gravi problemi legati al trapianto.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il farmaco dello studio. Sia gli uomini che le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose, se c’è la possibilità di concepimento.
  • Le persone devono essere in grado di ingerire e trattenere il farmaco somministrato per via orale e non avere problemi gastrointestinali significativi che potrebbero alterare l’assorbimento del farmaco.
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato e di seguire le indicazioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati o linfoma. I tumori solidi avanzati sono tumori che si sono diffusi o sono difficili da trattare, mentre il linfoma è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito tutte le terapie standard disponibili o per le quali non esiste una terapia standard.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
31.08.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

CYC140 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale, studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati e linfoma. Questo farmaco agisce come inibitore di PLK1, una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. L’obiettivo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata e valutare l’efficacia preliminare del farmaco nei pazienti che non hanno risposto alle terapie standard o per i quali non esistono terapie standard.

Malattie investigate:

Tumori solidi avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e che hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono crescere localmente o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibile invasione di strutture vicine. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento, a seconda della localizzazione e della dimensione del tumore. La diagnosi viene spesso effettuata tramite esami di imaging e biopsie per confermare la natura del tumore.

Linfoma – Il linfoma è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario del corpo. Esistono due principali categorie di linfoma: il linfoma di Hodgkin e il linfoma non-Hodgkin, ciascuno con diverse sottotipologie. La malattia inizia solitamente nei linfonodi, ma può diffondersi ad altre parti del sistema linfatico e ad altri organi. I sintomi comuni includono gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione del linfoma può variare notevolmente, con alcuni tipi che avanzano rapidamente e altri che progrediscono più lentamente. La diagnosi si basa su esami del sangue, biopsie e tecniche di imaging per determinare l’estensione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:29

Trial ID:
2024-516290-67-00
Numero di protocollo
CYC140-101
NCT ID:
NCT03884829
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altri studi da considerare