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Studio di CYC140 orale in pazienti con tumori solidi avanzati e linfoma: valutazione della sicurezza ed efficacia di un nuovo inibitore PLK1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina l'uso di un nuovo farmaco chiamato CYC140 per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati e linfoma. Questo medicinale viene somministrato sotto forma di capsule per via orale una volta al giorno. Il farmaco agisce bloccando una proteina chiamata PLK1, che è coinvolta nella crescita delle cellule tumorali.

La ricerca ha lo scopo di determinare la sicurezza del farmaco e trovare la dose più appropriata per i pazienti. Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte si cerca di stabilire la dose più sicura ed efficace, mentre nella seconda parte si valuta quanto bene il farmaco funziona nel trattare i tumori.

Durante lo studio, i pazienti assumono le capsule di CYC140 ogni giorno per cicli di 28 giorni. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti per valutare come il corpo risponde al trattamento e controllare eventuali effetti collaterali. Il monitoraggio include esami del sangue e scansioni per verificare le dimensioni dei tumori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Assunzione di CYC140 in forma di capsule rigide per via orale una volta al giorno

    Il trattamento è organizzato in cicli di 28 giorni

    La dose iniziale verrà stabilita dal medico in base alla fase dello studio

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazioni regolari della risposta al trattamento attraverso esami di imaging

    Controllo degli effetti collaterali secondo i criteri CTCAE (sistema di classificazione degli eventi avversi)

    Analisi del sangue per valutare i cambiamenti nei marcatori biologici

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Misurazione della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST per i tumori solidi

    Per i linfomi, utilizzo dei criteri Lugano

    Per il linfoma cutaneo (CTCL), valutazione secondo il sistema mSWAT

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando si verifica una progressione della malattia

    In caso di beneficio clinico, possibilità di continuare il trattamento

    Monitoraggio continuo della sicurezza e dell'efficacia del farmaco

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale della risposta al trattamento

    Documentazione di eventuali effetti collaterali

    Periodo di follow-up per la sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni, uomini e donne

  • Diagnosi confermata di tumore avanzato o linfoma con:

    • Progressione dopo le terapie standard, o
    • Intolleranza alle terapie standard, o
    • Assenza di terapie standard disponibili
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 2

  • Per i pazienti sottoposti a trapianto:

    • Possono partecipare dopo trapianto autologo o allogenico
    • Non devono avere infezioni fungine attive
    • Non devono avere malattia del trapianto contro l'ospite in fase acuta

  • Per le donne in età fertile:

    • Test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento
    • Impegno ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo

  • Per gli uomini:

    • Impegno ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo

  • Capacità di:

    • Deglutire e trattenere i farmaci orali
    • Non avere disturbi gastrointestinali che possano alterare l'assorbimento dei farmaci

  • Capacità di:

    • Comprendere e firmare il consenso informato
    • Seguire le procedure dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con tumori del sistema nervoso centrale attivi o metastasi cerebrali non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia o terapia biologica nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con problemi cardiaci significativi, inclusi attacco cardiaco recente o insufficienza cardiaca grave
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con funzionalità epatica o renale gravemente compromessa (problemi gravi al fegato o ai reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che non possono ingerire farmaci per via orale o hanno problemi di assorbimento intestinale
  • Persone con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CYC140 è un inibitore orale PLK1, un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati e linfomi. Questo medicinale viene somministrato per via orale una volta al giorno. È progettato per agire bloccando una proteina chiamata PLK1, che svolge un ruolo importante nella crescita delle cellule tumorali. Il farmaco viene studiato in pazienti che non hanno risposto alle terapie standard o per i quali non esistono terapie standard disponibili.

Che cosa si sa già del trattamento

CYC140 - Un inibitore orale di PLK1 (Polo-like kinase 1) attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati e linfomi. Il farmaco viene somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni, rappresentando un approccio terapeutico innovativo per pazienti che non hanno risposto alle terapie standard o per i quali non esistono trattamenti convenzionali efficaci. CYC140 agisce inibendo specificamente l'enzima PLK1, una proteina chinasi coinvolta nella regolazione del ciclo cellulare e nella proliferazione delle cellule tumorali, con l'obiettivo di bloccare la crescita del tumore. Questo farmaco sperimentale è attualmente oggetto di uno studio clinico di fase 1/2 per valutarne la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia, con particolare attenzione alla determinazione della dose massima tollerata e della dose raccomandata per la fase 2.

Malattie studiate

  • Tumori solidi avanzati

    Una condizione in cui le masse tumorali si sviluppano in vari organi e tessuti del corpo. I tumori solidi sono masse di tessuto anomalo che possono crescere in qualsiasi parte del corpo come polmoni, seno, colon o altri organi. La condizione è definita "avanzata" quando il tumore si è diffuso oltre il sito di origine. Questi tumori tendono a formare masse distinguibili che possono essere rilevate attraverso l'imaging.

  • Linfoma

    Una malattia che colpisce il sistema linfatico, parte fondamentale del sistema immunitario del corpo. Si sviluppa quando i linfociti, un tipo di globuli bianchi, crescono e si moltiplicano in modo anomalo. Questi linfociti anomali possono accumularsi in diverse parti del corpo, più comunemente nei linfonodi. La malattia può interessare vari organi e tessuti del sistema linfatico, inclusi milza, midollo osseo e timo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516290-67-00Codice del protocolloCYC140-101Partecipanti previsti330 personePromotoreCyclacel Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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