Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Contezolid Acefosamil e Contezolid in Adulti con Infezioni del Piede Diabetico Moderato o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulle infezioni del piede diabetico, una complicazione comune nei pazienti con diabete che puรฒ portare a gravi problemi se non trattata adeguatamente. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di due farmaci, Contezolid Acefosamil e Contezolid, rispetto a un altro farmaco chiamato Linezolid. Questi farmaci saranno somministrati sia per via endovenosa che orale a pazienti adulti con infezioni moderate o gravi del piede diabetico.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci in esame o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I farmaci Contezolid Acefosamil e Contezolid sono stati sviluppati per combattere le infezioni batteriche, e lo studio mira a determinare se sono piรน efficaci e sicuri rispetto al Linezolid, un antibiotico giร  utilizzato per trattare queste infezioni. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta clinica e la sicurezza dei trattamenti.

Lo studio รจ progettato per durare fino a 28 giorni di trattamento, con un follow-up per valutare la risposta clinica a 35 giorni. Durante questo periodo, i medici valuteranno l’efficacia dei farmaci nel ridurre i sintomi dell’infezione e monitoreranno eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per le infezioni del piede diabetico, offrendo potenzialmente nuove soluzioni per i pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di contezolid acefosamil o linezolid per via endovenosa. Questa fase รจ progettata per trattare le infezioni moderate o gravi del piede diabetico.

La somministrazione endovenosa avviene in ospedale o in un centro medico specializzato.

2 trattamento orale

Dopo la fase iniziale endovenosa, il trattamento continua con la somministrazione orale di contezolid o linezolid.

Le compresse devono essere assunte secondo le indicazioni del medico, generalmente due volte al giorno.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuate visite di controllo per monitorare la risposta clinica e la sicurezza del farmaco.

La valutazione principale avviene al giorno 35, dove si verifica la risposta clinica e microbiologica.

4 fine del trattamento

Il trattamento si conclude con una visita di fine terapia, dove viene valutata la risposta complessiva al trattamento.

Viene esaminata la riduzione dei sintomi e la risoluzione dell’infezione.

5 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, รจ previsto un periodo di follow-up per monitorare eventuali complicazioni o recidive.

Il follow-up include valutazioni cliniche e, se necessario, ulteriori test diagnostici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere il diabete mellito di tipo 1 o 2, secondo i criteri dell’American Diabetes Association.
  • Avere un’infezione al piede che รจ iniziata all’altezza o sotto il malleolo e non si estende sopra il ginocchio. Se ci sono piรน infezioni, quella con la classificazione piรน alta e la dimensione maggiore sarร  considerata l’infezione principale.
  • Avere un’infezione al piede che soddisfa i criteri IWGDF per classificazione 3 (infezione moderata) o 4 (infezione grave), confermata o sospettata di essere causata da un batterio Gram-positivo.
  • L’infezione al piede deve aver avuto un inizio acuto o un peggioramento dei segni e sintomi negli ultimi 14 giorni.
  • Aver ricevuto meno di 48 ore di somministrazione di un antibiotico potenzialmente efficace per trattare l’infezione attuale entro 96 ore prima dell’inizio del farmaco in studio.
  • Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 2 anni o essere chirurgicamente sterili (ad esempio, dopo legatura delle tube, isterectomia o rimozione delle ovaie) o, se in etร  fertile, devono avere un test di gravidanza negativo e, se sessualmente attive con partner maschili, devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.
  • Gli uomini, se non sterili e sessualmente attivi con partner femminili in etร  fertile, devono astenersi dai rapporti sessuali o avere partner che seguano i criteri contraccettivi per le partecipanti femminili. Devono continuare a usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 60 giorni dopo la partecipazione. Devono anche astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione del piede diabetico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Tartu University Hospital Tartu Estonia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Universitetska Parva Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Sofia Sv. Yoan Krastitel Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire D Orleans Orlรฉans Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
14.07.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
09.08.2024
Estonia Estonia
Reclutando
23.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
Grecia Grecia
Non reclutando
06.12.2023
Italia Italia
Reclutando
28.05.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
22.04.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
05.12.2023
Polonia Polonia
Reclutando
07.12.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Romania Romania
Non reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
18.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
29.02.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
06.11.2024

Sedi della sperimentazione

Contezolid Acefosamil รจ un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Viene studiato per il trattamento delle infezioni moderate o gravi del piede diabetico. L’obiettivo รจ valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altri trattamenti.

Contezolid รจ un farmaco somministrato per via orale. Fa parte dello stesso studio clinico di Contezolid Acefosamil e viene utilizzato per trattare le infezioni del piede diabetico. Si sta valutando la sua efficacia e sicurezza in confronto ad altri farmaci.

Linezolid รจ un antibiotico giร  noto e utilizzato sia per via endovenosa che orale. Viene impiegato come confronto nello studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di Contezolid Acefosamil e Contezolid nel trattamento delle infezioni del piede diabetico.

Malattie in studio:

Infezioni del Piede Diabetico โ€“ Le infezioni del piede diabetico sono complicazioni comuni nei pazienti con diabete, causate da una combinazione di neuropatia, cattiva circolazione e alti livelli di zucchero nel sangue. Queste infezioni possono iniziare come piccole ferite o ulcere che, se non trattate, possono peggiorare rapidamente. La progressione dell’infezione puรฒ portare a gonfiore, arrossamento e dolore nella zona colpita. Se l’infezione si diffonde, puรฒ coinvolgere i tessuti piรน profondi, inclusi muscoli e ossa. La gestione delle infezioni del piede diabetico รจ cruciale per prevenire complicazioni piรน gravi, come l’amputazione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:43

ID della sperimentazione:
2022-500257-16-00
Codice del protocollo:
MRXC-302
NCT ID:
NCT05369052
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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    Spagna