Studio sulla sicurezza ed efficacia di AZD0486 e Tocilizumab in adolescenti e adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Linfoblastica Acuta a cellule B (B-ALL), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questa malattia puรฒ essere particolarmente difficile da trattare quando ritorna dopo un trattamento precedente o non risponde ai trattamenti standard. Il farmaco in studio รจ chiamato AZD0486, un tipo di anticorpo monoclonale progettato per colpire specificamente le cellule cancerose. Gli anticorpi monoclonali sono proteine create in laboratorio che possono legarsi a sostanze nel corpo, incluso il cancro, per aiutare il sistema immunitario a combatterle.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di AZD0486 in adolescenti e adulti con B-ALL che รจ ricaduta o รจ refrattaria, cioรจ non risponde ai trattamenti precedenti. Il farmaco verrร  somministrato come soluzione per infusione, il che significa che sarร  introdotto nel corpo attraverso una flebo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde la malattia al farmaco. In alcune parti dello studio, verrร  utilizzato anche un altro farmaco chiamato Tocilizumab, che รจ giร  noto per il suo uso in altre condizioni mediche.

Lo studio รจ suddiviso in diverse fasi per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, nonchรฉ la sua efficacia nel ridurre o eliminare le cellule cancerose. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. L’obiettivo finale รจ determinare se AZD0486 puรฒ essere un’opzione di trattamento sicura ed efficace per le persone con questa forma di leucemia. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo.

1 inizio dello studio

Lo studio รจ rivolto a partecipanti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria.

L’etร  dei partecipanti varia da 12 a 80 anni, a seconda della parte dello studio a cui si partecipa.

2 partecipazione alla parte A

La parte A dello studio valuta la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco AZD0486 in partecipanti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B, sia Philadelphia positiva che negativa.

I partecipanti ricevono il farmaco AZD0486 per via endovenosa.

3 partecipazione alla parte B

La parte B dello studio si concentra su partecipanti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B Philadelphia negativa.

L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco AZD0486.

4 partecipazione alla parte C

La parte C continua a valutare l’efficacia del farmaco AZD0486 in partecipanti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B Philadelphia negativa.

I partecipanti ricevono il farmaco AZD0486 per via endovenosa.

5 valutazione della sicurezza

Durante tutte le parti dello studio, viene monitorata la sicurezza del farmaco AZD0486.

Vengono registrati eventuali effetti collaterali e la frequenza di eventi avversi.

6 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del farmaco AZD0486 viene valutata attraverso la risposta complessiva e la durata della risposta.

Vengono misurati tassi di sopravvivenza e altri parametri clinici.

7 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia del farmaco AZD0486.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 16 e 80 anni per la Parte A, e tra 12 e 80 anni per le Parti B e C.
  • Diagnosi di Leucemia Linfoblastica Acuta a cellule B CD19+, confermata da un laboratorio locale, con infiltrazione del midollo osseo superiore o uguale al 5% di cellule tumorali (blasti).
  • La leucemia deve essere recidivante (รจ tornata dopo il trattamento) o refrattaria (non risponde al trattamento) dopo almeno 2 terapie precedenti, o dopo 1 terapia precedente se non ci sono altre opzioni standard disponibili.
  • Per i partecipanti con leucemia Philadelphia positiva (un tipo specifico di leucemia), sono ammessi nella Parte A se non tollerano o non rispondono ai TKI (farmaci specifici per questo tipo di leucemia).
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio di Performance Status ECOG pari o inferiore a 2, oppure un punteggio Lansky pari o superiore al 50%. Questi punteggi aiutano a capire quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata, ovvero dai 12 ai 80 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Leucemia Linfoblastica Acuta a cellule B.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la forma R/R della malattia, che significa che la malattia รจ recidivante o refrattaria, cioรจ รจ tornata dopo il trattamento o non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone con la forma Ph(+) della malattia, che indica la presenza di un’anomalia genetica chiamata cromosoma Philadelphia.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Rnxwdu Dzjzs Ukkjojravd Hfztegej Paris Francia
Oupdlucw Pvojfzsxrl Bjnykam Giunpncscjd Roma Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
09.04.2025
Germania Germania
Reclutando
08.10.2024
Italia Italia
Reclutando
31.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
22.08.2024

Sedi della sperimentazione

AZD0486 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria. Questo farmaco รจ in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilitร  nei partecipanti adolescenti e adulti. L’obiettivo รจ capire se AZD0486 puรฒ essere efficace nel trattamento di questa forma di leucemia, che รจ una malattia del sangue caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule B anomale.

Malattie in studio:

Leucemia linfoblastica acuta a cellule B โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si sviluppa rapidamente e porta a un accumulo di cellule immature nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue normali. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, sanguinamento o lividi facili, e infezioni frequenti. La leucemia linfoblastica acuta a cellule B puรฒ essere classificata in base alla presenza o assenza del cromosoma Philadelphia, un’anomalia genetica. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente richiede un trattamento tempestivo per gestire i sintomi e controllare la crescita delle cellule cancerose.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:09

ID della sperimentazione:
2023-505840-20-00
Codice del protocollo:
D7405C00001 (SYRUS)
NCT ID:
NCT06137118
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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