Studio di follow-up a lungo termine per pazienti trattati con CAR-T: PHE885, Tisagenlecleucel e Rapcabtagene Autoleucel

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti che hanno ricevuto una terapia chiamata CAR-T, che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere alcune malattie. Questa terapia è stata sviluppata da Novartis o dall’Università della Pennsylvania. Le malattie studiate includono vari tipi di tumori e altre condizioni per le quali è stata utilizzata la terapia CAR-T. I trattamenti coinvolti nello studio includono PHE885, TISAGENLECLEUCEL e YTB323, tutti somministrati tramite infusione endovenosa. Questi trattamenti utilizzano cellule T modificate per riconoscere e attaccare specifici bersagli sulle cellule malate.

Lo scopo dello studio è monitorare a lungo termine gli effetti collaterali che potrebbero essere collegati alla terapia CAR-T. Gli effetti collaterali osservati possono includere nuovi tumori, infezioni gravi, disturbi neurologici, malattie autoimmuni o ematologiche. Lo studio mira a raccogliere dati su questi eventi per migliorare la comprensione della sicurezza della terapia CAR-T nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un lungo periodo per osservare eventuali effetti collaterali ritardati. Saranno effettuati controlli periodici per monitorare la presenza di specifici marcatori nel sangue e valutare la salute generale dei pazienti. Lo studio è progettato per fornire informazioni preziose sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine della terapia CAR-T.

1 inizio del follow-up a lungo termine

Il paziente entra nello studio di follow-up a lungo termine dopo aver ricevuto una terapia CAR-T, che utilizza cellule T modificate per combattere il cancro.

La terapia CAR-T è stata somministrata in precedenti studi clinici sponsorizzati da Novartis o Penn, o attraverso programmi di accesso gestiti da Novartis.

2 monitoraggio degli eventi avversi

Il paziente viene monitorato per eventi avversi ritardati che potrebbero essere collegati alla terapia CAR-T.

Gli eventi avversi includono nuovi tumori secondari, infezioni gravi, disturbi neurologici, malattie autoimmuni e disturbi ematologici.

3 valutazione dei livelli di CAR transgene

A intervalli di tempo predefiniti, viene misurata la presenza di livelli di CAR transgene nel sangue del paziente tramite un test chiamato q-PCR.

Questo test aiuta a determinare la persistenza delle cellule CAR-T nel corpo.

4 valutazione della salute generale

Vengono effettuate valutazioni regolari della salute generale del paziente, inclusi conteggi dei linfociti B e T, altezza, peso e stato di sviluppo fisico.

Queste valutazioni aiutano a monitorare eventuali cambiamenti nella salute del paziente nel tempo.

5 conclusione del follow-up

Il follow-up a lungo termine è previsto per concludersi entro il 2036.

Durante questo periodo, il paziente continuerà a essere monitorato per eventuali cambiamenti nella salute o eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver ricevuto una terapia CAR-T. La terapia CAR-T è un tipo di trattamento che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro.
  • La terapia CAR-T deve essere stata somministrata in uno dei seguenti contesti:
    • Studi clinici sponsorizzati da Novartis o Penn, dove la terapia CAR-T è stata data da sola o in combinazione con altri trattamenti.
    • Programmi di accesso gestiti da Novartis al di fuori del contesto commerciale, cioè dove la terapia CAR-T era destinata a essere somministrata nell’ambito di uno studio clinico sponsorizzato da Novartis o Penn.
  • I pazienti devono fornire il loro consenso informato prima di partecipare allo studio. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e richiede l’approvazione del paziente per partecipare.
  • Lo studio è aperto a pazienti di entrambi i sessi, sia maschi che femmine.
  • Lo studio include pazienti di diverse fasce d’età.
  • Lo studio può includere popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali durante la partecipazione a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • I pazienti che sono stati trattati con CAR-T di Novartis o Penn per qualsiasi motivo non possono partecipare. CAR-T è un tipo di terapia che utilizza cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Academisch Medisch Centrum Amsterdam Paesi Bassi
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Prinses Maxima Centrum Utrecht Paesi Bassi
Hgvdqocyl Mttpsrcr Swqbog Rozzano Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.06.2015
Belgio Belgio
Reclutando
01.06.2015
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.06.2015
Finlandia Finlandia
Reclutando
01.06.2015
Francia Francia
Reclutando
01.06.2015
Germania Germania
Reclutando
01.06.2015
Grecia Grecia
Reclutando
01.06.2015
Italia Italia
Reclutando
01.06.2015
Norvegia Norvegia
Reclutando
01.06.2015
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.06.2015
Spagna Spagna
Reclutando
01.06.2015
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
01.06.2015

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CAR T-Cell Therapy è una terapia avanzata che utilizza le cellule T del paziente, un tipo di cellula del sistema immunitario, che vengono modificate in laboratorio per attaccare le cellule tumorali. In questo studio, i pazienti che hanno già ricevuto questa terapia vengono seguiti a lungo termine per monitorare eventuali effetti collaterali ritardati che potrebbero essere collegati al trattamento.

Neoplasie secondarie – Le neoplasie secondarie sono tumori che si sviluppano come conseguenza di un trattamento precedente, come la terapia CAR T-cell. Questi tumori possono manifestarsi in diverse parti del corpo e variano in aggressività e tipo. La loro comparsa è spesso ritardata rispetto al trattamento iniziale, rendendo difficile il collegamento diretto. Possono richiedere un monitoraggio continuo per la loro identificazione precoce.

Infezioni gravi – Le infezioni gravi sono infezioni che possono verificarsi dopo la terapia CAR T-cell e possono colpire vari organi o sistemi del corpo. Queste infezioni possono essere causate da batteri, virus o funghi e possono richiedere un’attenzione medica immediata. La loro gravità può variare, ma spesso richiedono un trattamento intensivo.

Disturbi neurologici gravi – I disturbi neurologici gravi sono condizioni che influenzano il sistema nervoso centrale o periferico e possono insorgere dopo la terapia CAR T-cell. Questi disturbi possono includere sintomi come convulsioni, confusione o perdita di memoria. La loro comparsa può essere improvvisa e richiede un’attenta valutazione medica.

Disturbi reumatologici o autoimmuni – Questi disturbi si verificano quando il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti del corpo, e possono essere esacerbati o indotti dalla terapia CAR T-cell. I sintomi possono includere dolore articolare, gonfiore o affaticamento. La loro gestione può essere complessa e richiede un monitoraggio continuo.

Disturbi ematologici – I disturbi ematologici sono problemi che riguardano il sangue e possono includere anemia, trombocitopenia o leucopenia. Questi disturbi possono insorgere dopo la terapia CAR T-cell e influenzare la capacità del corpo di combattere le infezioni o di coagulare il sangue correttamente. Possono richiedere un monitoraggio regolare dei parametri ematici.

ID della sperimentazione:
2023-508128-37-00
Codice del protocollo:
CCTL019A2205B
NCT ID:
NCT02445222
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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