Centre Leon Berard
Centro verificato
Lione, Francia
Non in reclutamentoLesione cutanea da radiazioni
Studio sulla Sicurezza ed Efficacia del Gel Cutaneo GR1014 per Prevenire la Radiodermatite nei Pazienti con Cancro al Seno Localizzato Dopo Lumpectomia
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sulla dermatite da radiazioni, una condizione che può verificarsi in seguito alla radioterapia per il trattamento del cancro al seno localizzato dopo una lumpectomia. La dermatite da radiazioni è un'infiammazione della pelle causata dall'esposizione alle radiazioni. Il trattamento in esame è un gel cutaneo chiamato GR1014, contenente la sostanza attiva amifostina tiolo, che viene applicato sulla pelle per proteggere dalle radiazioni. Il gel sarà confrontato con un placebo, che ha gli stessi ingredienti del gel GR1014 ma senza la sostanza attiva.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del gel GR1014 nel prevenire la dermatite da radiazioni. I partecipanti riceveranno il trattamento durante la radioterapia e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare se il gel aiuta a prevenire l'infiammazione della pelle. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il gel attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.
I partecipanti saranno seguiti per un periodo che include il tempo della radioterapia e alcune settimane dopo, per osservare l'eventuale sviluppo di dermatite da radiazioni. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti non sviluppano dermatite durante e dopo il trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come prevenire la dermatite da radiazioni nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro al seno.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Devi fornire un consenso informato datato e firmato, accettando di partecipare allo studio.
- Devi essere una donna di età pari o superiore a 18 anni. Se puoi avere figli, devi usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento. Inoltre, devi avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione e non più di 10 giorni prima della prima dose del trattamento.
- Devi avere un tumore al seno primario e localizzato senza metastasi, e aver subito un intervento chirurgico conservativo del seno. Se hai ricevuto chemioterapia adiuvante, devi essere inclusa nello studio entro 4 settimane dall'ultima serie di chemioterapia. Se non hai ricevuto chemioterapia adiuvante, devi essere inclusa entro 8 settimane dall'ultimo intervento chirurgico. Puoi partecipare indipendentemente dallo stato dei recettori di estrogeni e progesterone, dal grado di malignità o dallo stato HER2.
- Devi avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 secondo il sistema di valutazione delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
- Devi essere trattata con radioterapia ultra ipofrazionata, che prevede una dose di 26 Gy suddivisa in 5 sessioni (5,2 Gy) su tutto il seno.
- Non devi avere segni di dermatite nell'area del seno che verrà irradiata, valutata come Grado 0 secondo il sistema di classificazione CTCAE LV per la dermatite da radiazioni.
- Il medico deve ritenere che tu sia in grado di seguire il trattamento radioterapico e sperimentale sotto la supervisione del personale medico per tutta la durata dello studio.
- Devi essere affiliata al sistema di sicurezza sociale (Francia).
- Devi aver completato il periodo di sospensione appropriato per qualsiasi intervento o trattamento precedente.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
GR1014: Questo è un gel cutaneo studiato per essere utilizzato come radioprotettore topico. Il suo scopo è prevenire la radiodermatite, una condizione della pelle che può verificarsi durante la radioterapia adiuvante per il cancro al seno localizzato dopo una lumpectomia. Il gel viene applicato sulla pelle per ridurre gli effetti collaterali della radioterapia, migliorando così la tollerabilità del trattamento.
Che cosa si sa già del trattamento
GR1014 – Questo farmaco è un gel cutaneo somministrato localmente sulla pelle. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia come radioprotettore topico nella prevenzione della dermatite da radiazioni, una condizione che può verificarsi durante la radioterapia adiuvante per il cancro al seno localizzato dopo una lumpectomia. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è dettagliato nei dati disponibili, ma si presume che agisca proteggendo le cellule cutanee dagli effetti dannosi delle radiazioni. Appartiene alla classificazione farmacologica dei radioprotettori topici.
Malattie studiate
Dermatite da radiazioni (radiodermatite) – È una condizione della pelle che si verifica a seguito dell'esposizione a radiazioni, spesso durante trattamenti radioterapici per il cancro. La pelle colpita può diventare rossa, gonfia e dolorante, simile a una scottatura solare. Nei casi più gravi, possono svilupparsi vesciche o ulcere. La condizione si sviluppa gradualmente, iniziando spesso entro pochi giorni dall'inizio della radioterapia e può persistere per settimane dopo la fine del trattamento. La gravità dei sintomi può variare a seconda della dose di radiazioni ricevuta e della sensibilità individuale della pelle. La pelle può anche diventare secca e pruriginosa, con un rischio aumentato di infezioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508728-36-00Codice del protocolloGRA.05.SPR.0001Partecipanti previsti273 personePromotoreGraegis Pharmaceuticals Limited
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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