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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia del Fasudil nei Pazienti con Malattia di Parkinson Idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia di Parkinson, una condizione che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigidità e difficoltà di movimento. Lo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato Fasudil cloridrato, somministrato come soluzione orale, per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con questa malattia. Fasudil è un inibitore della Rho chinasi, un tipo di sostanza chimica che potrebbe influenzare i sintomi del Parkinson.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto sia sicuro e ben tollerato il trattamento con Fasudil per un periodo di 22 giorni. I partecipanti riceveranno diverse dosi del farmaco, identificate come ROCK_PD_high_dose e ROCK_PD_low_dose, oppure un placebo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei sintomi del Parkinson.

Oltre a Fasudil, lo studio include anche l'uso di chinina diidrocloruro, una sostanza somministrata come soluzione iniettabile. I ricercatori valuteranno come i pazienti rispondono al trattamento e se ci sono miglioramenti nei sintomi e nella qualità della vita. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della Malattia di Parkinson.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una soluzione orale di fasudil cloridrato. La soluzione è disponibile in due dosaggi: ROCK_PD_high_dose e ROCK_PD_low_dose.

    La somministrazione avviene per via orale e dura per un periodo di 22 giorni.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi 10 giorni, viene effettuato un monitoraggio per valutare eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento.

    Viene utilizzata la scala di valutazione MDS-Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) per monitorare i sintomi del Parkinson.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Al giorno 22, viene effettuata una valutazione intermedia per analizzare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono raccolti dati su eventuali effetti collaterali e viene valutata la qualità della vita utilizzando la scala PD Quality of Life Scale (PDQ-8).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Dopo il giorno 22, il monitoraggio continua fino al giorno 50 per valutare eventuali effetti a lungo termine.

    Vengono utilizzati strumenti come il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e il Becks depression inventory-II (BDI-II) per monitorare la funzione cognitiva e l'umore.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al giorno 50, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia sintomatica del trattamento.

    Viene utilizzata la scala Global Impression of Improvement score (CGI-I [clinician], PGI-I [patient]) per valutare il miglioramento percepito.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere pazienti con una diagnosi di almeno probabile Malattia di Parkinson secondo i criteri MDS.
  • Avere uno stadio Hoehn & Yahr tra 1 e 3. Questo è un sistema che misura la gravità della Malattia di Parkinson.
  • Non avere fluttuazioni nei sintomi, come il "wearing-off" (perdita di efficacia del farmaco) o discinesia (movimenti involontari), e essere stabili sulla terapia sintomatica per almeno 6 settimane.
  • Avere un'età compresa tra 30 e 80 anni.
  • Le donne in età fertile devono non allattare, essere sterilizzate chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, e avere un test di gravidanza negativo. Metodi accettabili includono impianti, iniezioni, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini ormonali (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
  • Essere in grado di comprendere completamente tutte le informazioni fornite e dare il consenso informato completo secondo le Buone Pratiche Cliniche (GCP).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Parkinson idiopatica. Questo è un tipo specifico di malattia di Parkinson che non ha una causa conosciuta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fasudil: Fasudil è un farmaco studiato per il suo potenziale effetto nel trattamento della malattia di Parkinson. In questo studio clinico, viene somministrato in forma di soluzione orale per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. L'obiettivo è capire se Fasudil può essere utilizzato in modo sicuro e se può aiutare a migliorare i sintomi della malattia di Parkinson.

Che cosa si sa già del trattamento

Fasudil – Fasudil è somministrato per via orale sotto forma di soluzione. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson. Il meccanismo d'azione di Fasudil coinvolge l'inibizione della Rho-kinasi (ROCK), che può aiutare a migliorare la funzione neuronale e ridurre i sintomi motori. Fasudil è classificato come un inibitore della Rho-kinasi.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson idiopatica – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente il sistema motorio. Si manifesta con sintomi come tremori, rigidità muscolare, lentezza nei movimenti e instabilità posturale. La progressione della malattia è lenta e varia da persona a persona. Oltre ai sintomi motori, possono verificarsi anche sintomi non motori come disturbi del sonno, depressione e problemi cognitivi. La causa esatta della malattia è sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici e ambientali. Con il tempo, i sintomi tendono a peggiorare, influenzando la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517413-33-00Codice del protocolloROCK-PD-0000-LIN-007Partecipanti previsti75 personePromotoreKlinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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