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Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di efgartigimod in pazienti adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

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  • Argenx

Di cosa tratta questo studio

La Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) รจ una malattia autoimmune che colpisce i nervi periferici, causando debolezza e perdita di sensibilitร . Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato Efgartigimod, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Efgartigimod รจ un farmaco progettato per ridurre l’attivitร  del sistema immunitario che attacca i nervi, migliorando cosรฌ i sintomi della CIDP.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Efgartigimod nei pazienti con CIDP. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Il farmaco รจ co-formulato con un enzima chiamato ialuronidasi umana ricombinante PH20 per facilitare l’assorbimento sottocutaneo.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a visite regolari per valutare la loro salute generale e l’efficacia del trattamento. Verranno effettuati esami del sangue e altri test per monitorare la risposta al farmaco. L’obiettivo รจ determinare se Efgartigimod puรฒ essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone affette da CIDP nel lungo termine.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di efgartigimod, un farmaco in soluzione per iniezione sottocutanea.

Il farmaco รจ co-formulato con ialuronidasi umana ricombinante PH20 per facilitare l’assorbimento sottocutaneo.

2visite di controllo

Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Ad ogni visita, vengono effettuati prelievi di sangue per analisi di laboratorio e valutazioni cliniche.

3monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali, noti come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE), sono monitorati durante l’intera durata dello studio.

Qualsiasi anomalia significativa nei risultati di laboratorio viene registrata e valutata.

4valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso cambiamenti nei punteggi di disabilitร  e forza muscolare, tra cui il punteggio INCAT e il punteggio MRC.

Vengono anche misurati la forza della presa e il tempo necessario per alzarsi e camminare (TUG).

5valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita correlata alla salute viene valutata tramite questionari specifici, come l’EQ-5D-5L e il Brief Pain Inventory.

La soddisfazione del trattamento e la gravitร  della fatica sono misurate con questionari dedicati.

6conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue per un ciclo di 48 settimane, seguito da un periodo di follow-up per la sicurezza, se applicabile.

La partecipazione allo studio puรฒ continuare fino alla data stimata di conclusione nel 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso scritto, incluso il consenso all’uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie legate alla ricerca.
  • Disponibilitร  e capacitร  di seguire le procedure del protocollo dello studio, comprese le visite richieste.
  • Essere un paziente maschio o femmina che soddisfa una delle seguenti condizioni:
    • Aver completato la visita della settimana 48 della Fase B dello studio ARGX-113-1802 e essere considerato idoneo per il trattamento con efgartigimod PH20 SC.
    • Aver avuto un peggioramento durante la Fase B dello studio ARGX-113-1802 e essere considerato idoneo per il trattamento con efgartigimod PH20 SC.
    • Essere stato invitato a partecipare allo studio OLE a causa della conclusione anticipata dello studio ARGX-113-1802 e essere considerato idoneo per il trattamento con efgartigimod PH20 SC.
    • Aver completato la visita della settimana 48 del ciclo precedente dello studio OLE e essere considerato idoneo a continuare il trattamento con efgartigimod PH20 SC.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo all’inizio dello studio, prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento della firma del consenso informato fino alla data dell’ultima dose del farmaco in studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di etร  specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioรจ l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso i dettagli dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Ojbdqf Ufkzpgmuoy Hxqtsbpp Danimarca
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Rvdtikhrwedeer Copenaghen Danimarca
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Spl Jxqdxolbeacjkb Bochum Germania
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Akaofrqmx Uxe Srmhaakgz Amsterdam Paesi Bassi
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Uw Lgwquh Lovanio Belgio
Cap Gjlctjurxydywqkv Clermont-Ferrand Francia
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Hcfhattl Hbtdo Dfuw Parigi Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
03.02.2022
Belgio Belgio
Reclutando
28.05.2021
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
14.03.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.04.2022
Francia Francia
Reclutando
14.03.2022
Germania Germania
Non reclutando
06.07.2022
Italia Italia
Reclutando
09.12.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
16.02.2022
Polonia Polonia
Reclutando
20.10.2020
Romania Romania
Reclutando
22.11.2022
Spagna Spagna
Reclutando
29.12.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Efgartigimod PH20 SC รจ un farmaco studiato per il trattamento della Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP). Questo farmaco รจ una combinazione di efgartigimod e un enzima chiamato ialuronidasi umana ricombinante PH20. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale del farmaco รจ migliorare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine nei pazienti con CIDP, aiutando a ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione nervosa.

Malattie investigate:

Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica โ€“ รˆ una malattia neurologica caratterizzata da infiammazione cronica dei nervi periferici, che porta alla perdita della guaina mielinica che li protegge. Questa condizione provoca debolezza muscolare, intorpidimento e dolore, principalmente nelle braccia e nelle gambe. I sintomi possono progredire lentamente nel tempo, causando difficoltร  nel camminare e nel compiere attivitร  quotidiane. La malattia puรฒ presentarsi con episodi di peggioramento e miglioramento, rendendo il decorso variabile tra i pazienti. La diagnosi si basa su esami clinici e test specifici per valutare la funzione nervosa.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:57

Trial ID:
2023-507885-21-00
Numero di protocollo
ARGX-113-1902
NCT ID:
NCT04280718
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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