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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine di Deucravacitinib in Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato deucravacitinib, noto anche con il codice BMS-986165. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene studiato per la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti affetti da questa malattia.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del deucravacitinib nel tempo. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo per confrontare i risultati. Durante il corso dello studio, verranno monitorati eventi avversi, segni vitali e parametri di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti. Inoltre, verranno valutati diversi aspetti dell'efficacia del trattamento, come la risposta cutanea e articolare, l'uso di corticosteroidi e l'analisi delle riacutizzazioni della malattia.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolge partecipanti che hanno completato un precedente studio correlato. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come il deucravacitinib possa essere utilizzato nel trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico e a migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa condizione complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver completato lo studio IM011021 e aver ricevuto il consenso informato scritto.

    Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco deucravacitinib in compresse rivestite con film.

    Le dosi disponibili sono 3 mg, 6 mg e 12 mg, somministrate per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati eventi avversi e gravi eventi avversi, misurazioni dei segni vitali e parametri di laboratorio.

    Il monitoraggio è continuo per garantire la sicurezza del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso vari parametri, tra cui la risposta CLASI, il conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie, e la risposta SRI(4).

    Altri parametri includono l'uso di corticosteroidi, l'analisi delle riacutizzazioni e il punteggio totale SDI.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 31 marzo 2025.

    Al termine, i dati raccolti verranno analizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto. Questo significa che accetti di partecipare allo studio e comprendi cosa comporta.
  • Devi aver completato lo studio precedente chiamato IM011021 e attualmente ricevere il farmaco dello studio in modo "cieco", cioè senza sapere se stai ricevendo il farmaco vero o un placebo. Se non stai ricevendo il farmaco per motivi eccezionali, come la pandemia di COVID-19, potresti comunque partecipare con l'approvazione del medico dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi fare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il farmaco dello studio. Non devi essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 33 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Se non sei sessualmente attiva con uomini, non devi usare contraccettivi, ma devi comunque fare il test di gravidanza.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono seguire le istruzioni per l'uso di metodi contraccettivi durante il trattamento con il farmaco dello studio.
  • Gli uomini che non possono avere figli (azoospermici) non devono seguire le istruzioni sui contraccettivi.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'altra malattia autoimmune attiva, non puoi partecipare. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni grave, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze, non puoi partecipare.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico di recente, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BMS-986165 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES). Questo farmaco è stato testato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti affetti da questa malattia autoimmune. Il lupus eritematoso sistemico è una condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. BMS-986165 mira a modulare la risposta immunitaria per ridurre i sintomi e prevenire ulteriori danni.

Che cosa si sa già del trattamento

BMS-986165 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (LES). Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione dei sintomi del LES. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifiche vie di segnalazione cellulare che contribuiscono all'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. I sintomi possono variare ampiamente e includono affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può colpire la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. I sintomi tendono a manifestarsi in episodi chiamati flare, seguiti da periodi di remissione. La progressione della malattia è imprevedibile e può variare da lieve a grave. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione dei flare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502444-13-00Codice del protocolloIM011074Partecipanti previsti261 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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