Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di BI 1291583 in pazienti con bronchiectasie che hanno partecipato a uno studio precedente

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla bronchiectasia, una malattia polmonare cronica in cui le vie aeree si allargano in modo anomalo, causando accumulo di muco e infezioni frequenti. Lo studio esamina l’uso a lungo termine di un farmaco chiamato BI 1291583, somministrato per via orale in compresse da 1 mg, 2,5 mg e 5 mg. Questo farmaco è stato precedentemente testato in un altro studio e ora si vuole valutare la sua sicurezza e efficacia nel tempo.

Il farmaco BI 1291583 sarà confrontato con un placebo, una sostanza senza principi attivi, per capire meglio i suoi effetti. L’obiettivo principale è verificare la sicurezza del farmaco, osservando il numero di eventi avversi che possono emergere durante il trattamento. Inoltre, si valuterà il tempo che intercorre fino alla prima riacutizzazione polmonare e la frequenza di queste riacutizzazioni nel corso dello studio.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio con lo stesso farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi, durante il quale saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti della loro condizione respiratoria.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di BI 1291583, un farmaco orale in compresse.

Le dosi disponibili sono di 1 mg, 2.5 mg e 5 mg. La somministrazione avviene una volta al giorno (q.d. significa ‘una volta al giorno’).

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la sicurezza del farmaco valutando il numero e la percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

Questo monitoraggio è continuo per tutta la durata dello studio.

3 valutazione delle esacerbazioni polmonari

Viene registrato il tempo alla prima esacerbazione polmonare, che è un peggioramento dei sintomi respiratori, dal momento della prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio.

Viene anche calcolato il tasso di esacerbazioni polmonari, ovvero il numero di eventi per unità di tempo durante lo studio.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 30 marzo 2026.

Alla fine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del farmaco BI 1291583 nei pazienti con bronchiectasie.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver completato il periodo di trattamento nella Fase II del trial (1397-0012 o 1397-0013) come previsto dal protocollo.
  • Possono partecipare sia pazienti maschi che femmine. Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, che abbiano un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente e costantemente, oltre a un metodo di barriera. Gli uomini che partecipano a questo studio clinico devono usare contraccezione maschile (come il preservativo o l’astinenza sessuale) se la loro partner sessuale è una donna in età fertile.
  • È necessario firmare e datare un consenso informato scritto prima di essere ammessi allo studio, in conformità con le Buone Pratiche Cliniche (GCP) e la legislazione locale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica chiamata bronchiectasie. Questa è una malattia polmonare in cui le vie aeree si allargano e si danneggiano.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto effetti collaterali gravi da trattamenti simili in passato. Gli effetti collaterali sono reazioni indesiderate che possono verificarsi quando si assume un farmaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificamente indicato dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Semmelweis University Budapest Ungheria
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Breslavia Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Germania
Odense University Hospital Odense Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.06.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.06.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
10.06.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
10.06.2023
Francia Francia
Non reclutando
10.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
10.06.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
10.06.2023
Italia Italia
Non reclutando
10.06.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
10.06.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
10.06.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
10.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
10.06.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.06.2023

Sedi della sperimentazione

BI 1291583: Questo farmaco è stato studiato per il trattamento a lungo termine della bronchiectasia. L’obiettivo principale del trial era valutare la sicurezza del farmaco, monitorando il numero e la percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi durante il trattamento.

Malattie in studio:

Bronchiectasie – È una condizione polmonare cronica caratterizzata da un allargamento anormale e permanente delle vie aeree nei polmoni. Questo allargamento può portare a un accumulo di muco, che rende difficile la respirazione e aumenta il rischio di infezioni polmonari. I sintomi comuni includono tosse persistente, produzione di espettorato, e respiro affannoso. La malattia può progredire lentamente nel tempo, con episodi di peggioramento noti come esacerbazioni. Le esacerbazioni possono essere scatenate da infezioni o altri fattori irritanti. La gestione della condizione si concentra spesso sulla riduzione dei sintomi e sulla prevenzione delle infezioni.

ID della sperimentazione:
2023-503290-38-00
Codice del protocollo:
1397-0017
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca Francia Germania Italia Polonia Spagna