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Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di BI 1291583 in pazienti con bronchiectasie che hanno partecipato a uno studio precedente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla bronchiectasia, una malattia polmonare cronica in cui le vie aeree si allargano in modo anomalo, causando accumulo di muco e infezioni frequenti. Lo studio esamina l'uso a lungo termine di un farmaco chiamato BI 1291583, somministrato per via orale in compresse da 1 mg, 2,5 mg e 5 mg. Questo farmaco è stato precedentemente testato in un altro studio e ora si vuole valutare la sua sicurezza e efficacia nel tempo.

Il farmaco BI 1291583 sarà confrontato con un placebo, una sostanza senza principi attivi, per capire meglio i suoi effetti. L'obiettivo principale è verificare la sicurezza del farmaco, osservando il numero di eventi avversi che possono emergere durante il trattamento. Inoltre, si valuterà il tempo che intercorre fino alla prima riacutizzazione polmonare e la frequenza di queste riacutizzazioni nel corso dello studio.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio con lo stesso farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi, durante il quale saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti della loro condizione respiratoria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di BI 1291583, un farmaco orale in compresse.

    Le dosi disponibili sono di 1 mg, 2.5 mg e 5 mg. La somministrazione avviene una volta al giorno (q.d. significa 'una volta al giorno').

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la sicurezza del farmaco valutando il numero e la percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

    Questo monitoraggio è continuo per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione delle esacerbazioni polmonari

    Viene registrato il tempo alla prima esacerbazione polmonare, che è un peggioramento dei sintomi respiratori, dal momento della prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio.

    Viene anche calcolato il tasso di esacerbazioni polmonari, ovvero il numero di eventi per unità di tempo durante lo studio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 30 marzo 2026.

    Alla fine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del farmaco BI 1291583 nei pazienti con bronchiectasie.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • I pazienti devono aver completato il periodo di trattamento nella Fase II del trial (1397-0012 o 1397-0013) come previsto dal protocollo.
  • Possono partecipare sia pazienti maschi che femmine. Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, che abbiano un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati correttamente e costantemente, oltre a un metodo di barriera. Gli uomini che partecipano a questo studio clinico devono usare contraccezione maschile (come il preservativo o l'astinenza sessuale) se la loro partner sessuale è una donna in età fertile.
  • È necessario firmare e datare un consenso informato scritto prima di essere ammessi allo studio, in conformità con le Buone Pratiche Cliniche (GCP) e la legislazione locale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica chiamata bronchiectasie. Questa è una malattia polmonare in cui le vie aeree si allargano e si danneggiano.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto effetti collaterali gravi da trattamenti simili in passato. Gli effetti collaterali sono reazioni indesiderate che possono verificarsi quando si assume un farmaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificamente indicato dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

BI 1291583: Questo farmaco è stato studiato per il trattamento a lungo termine della bronchiectasia. L'obiettivo principale del trial era valutare la sicurezza del farmaco, monitorando il numero e la percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 1291583 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento della bronchiectasia. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine. Il farmaco agisce a livello molecolare modulando specifici processi cellulari per ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione respiratoria. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori immunitari.

Malattie studiate

Bronchiectasie – È una condizione polmonare cronica caratterizzata da un allargamento anormale e permanente delle vie aeree nei polmoni. Questo allargamento può portare a un accumulo di muco, che rende difficile la respirazione e aumenta il rischio di infezioni polmonari. I sintomi comuni includono tosse persistente, produzione di espettorato, e respiro affannoso. La malattia può progredire lentamente nel tempo, con episodi di peggioramento noti come esacerbazioni. Le esacerbazioni possono essere scatenate da infezioni o altri fattori irritanti. La gestione della condizione si concentra spesso sulla riduzione dei sintomi e sulla prevenzione delle infezioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503290-38-00Codice del protocollo1397-0017Partecipanti previsti226 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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