Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di BI 1291583 in pazienti con bronchiectasie che hanno partecipato a uno studio precedente

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Di cosa tratta questo studio

La ricerca si concentra sulla bronchiectasia, una malattia polmonare cronica in cui le vie aeree si allargano in modo anomalo, causando accumulo di muco e infezioni frequenti. Lo studio esamina l’uso a lungo termine di un farmaco chiamato BI 1291583, somministrato per via orale in compresse da 1 mg, 2,5 mg e 5 mg. Questo farmaco è stato precedentemente testato in un altro studio e ora si vuole valutare la sua sicurezza e efficacia nel tempo.

Il farmaco BI 1291583 sarà confrontato con un placebo, una sostanza senza principi attivi, per capire meglio i suoi effetti. L’obiettivo principale è verificare la sicurezza del farmaco, osservando il numero di eventi avversi che possono emergere durante il trattamento. Inoltre, si valuterà il tempo che intercorre fino alla prima riacutizzazione polmonare e la frequenza di queste riacutizzazioni nel corso dello studio.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio con lo stesso farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi, durante il quale saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti della loro condizione respiratoria.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di BI 1291583, un farmaco orale in compresse.

Le dosi disponibili sono di 1 mg, 2.5 mg e 5 mg. La somministrazione avviene una volta al giorno (q.d. significa ‘una volta al giorno’).

2monitoraggio della sicurezza

Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la sicurezza del farmaco valutando il numero e la percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

Questo monitoraggio è continuo per tutta la durata dello studio.

3valutazione delle esacerbazioni polmonari

Viene registrato il tempo alla prima esacerbazione polmonare, che è un peggioramento dei sintomi respiratori, dal momento della prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio.

Viene anche calcolato il tasso di esacerbazioni polmonari, ovvero il numero di eventi per unità di tempo durante lo studio.

4conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 30 marzo 2026.

Alla fine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del farmaco BI 1291583 nei pazienti con bronchiectasie.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver completato il periodo di trattamento nella Fase II del trial (1397-0012 o 1397-0013) come previsto dal protocollo.
  • Possono partecipare sia pazienti maschi che femmine. Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, che abbiano un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente e costantemente, oltre a un metodo di barriera. Gli uomini che partecipano a questo studio clinico devono usare contraccezione maschile (come il preservativo o l’astinenza sessuale) se la loro partner sessuale è una donna in età fertile.
  • È necessario firmare e datare un consenso informato scritto prima di essere ammessi allo studio, in conformità con le Buone Pratiche Cliniche (GCP) e la legislazione locale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica chiamata bronchiectasie. Questa è una malattia polmonare in cui le vie aeree si allargano e si danneggiano.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto effetti collaterali gravi da trattamenti simili in passato. Gli effetti collaterali sono reazioni indesiderate che possono verificarsi quando si assume un farmaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o anziani, se non specificamente indicato dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Universitair Ziekenhuis GentGandBelgioCHIEDI ORA
MC Re Spiro OODRazgradBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Hera EOODSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Hera EOODMontanaBulgariaCHIEDI ORA
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-RuseRuseBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Zdrave-1 OODKozloduyBulgariaCHIEDI ORA
Hvidovre HospitalHvidovreDanimarcaCHIEDI ORA
Aalborg University HospitalAalborgDanimarcaCHIEDI ORA
Odense University HospitalN/ADanimarcaCHIEDI ORA
Lillebaelt HospitalVejleDanimarcaCHIEDI ORA
RigshospitaletCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
Region SjaellandKøgeDanimarcaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Amiens PicardieAmiensFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De RennesRennesFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
University Hospital Of MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Fondation IldysRoscoffFranciaCHIEDI ORA
Velocity Clinical Research Luebeck GmbHWeselGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Velocity Clinical Research Germany GmbHWiesbadenGermaniaCHIEDI ORA
IKF Pneumologie GmbH & Co. KGFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Medizinische Hochschule HannoverHannoverGermaniaCHIEDI ORA
Velocity Clinical Research Grosshansdorf GmbHGrosshansdorfGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AöRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Jena KöRJenaGermaniaCHIEDI ORA
Lungenfachklinik ImmenhausenImmenhausenGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Konstanz GmbHCostanzaGermaniaCHIEDI ORA
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbHEssenGermaniaCHIEDI ORA
University General Hospital Of IoanninaGianninaGreciaCHIEDI ORA
General University Hospital Of PatrasPatrassoGreciaCHIEDI ORA
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.VeronaItaliaCHIEDI ORA
University Hospital Of FerraraFerraraItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPaviaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo GiacconePalermoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei TintoriMonzaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenovaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCSFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Cattinara HospitalTriesteItaliaCHIEDI ORA
Humanitas Research HospitalRozzanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di ModenaModenaItaliaCHIEDI ORA
Daugavpils Regional Hospital SIADaugavpilsLettoniaCHIEDI ORA
Pauls Stradins Clinical University HospitalRigaLettoniaCHIEDI ORA
Veselibas centru apvieniba ASDaugavpilsLettoniaCHIEDI ORA
Veselibas centru apvieniba ASJūrmalaLettoniaCHIEDI ORA
Latvijas Universitates Mediciniskas Pecdiploma Izglitibas Instituts SIARigaLettoniaCHIEDI ORA
Rigas 1. slimnica SIARigaLettoniaCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrechtPaesi BassiCHIEDI ORA
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Gelre HospitalsZutphenPaesi BassiCHIEDI ORA
Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.ŚwidnikPoloniaCHIEDI ORA
Screenmed Sp. z o.o.PiasecznoPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p.BreslaviaPoloniaCHIEDI ORA
ALTAMED Specjalistyczna Praktyka Lekarska Pawel SliwinskiVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j.MilanówekPoloniaCHIEDI ORA
Centro Hospitalar Universitario De Lisboa Norte E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Prvni plicni ambulance s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Plicni ambulance Kralupy s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De MeridaMéridaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Bellvitge University HospitalL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Quironsalud MadridPozuelo de AlarcónSpagnaCHIEDI ORA
Infer-Med Kft.PécsUngheriaCHIEDI ORA
Clinic Of Pulmonology Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
04.03.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
07.12.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
26.09.2023
Francia Francia
Non reclutando
15.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
16.10.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
27.03.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
20.11.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
27.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
14.12.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
19.03.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
26.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
08.02.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.12.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

BI 1291583: Questo farmaco è stato studiato per il trattamento a lungo termine della bronchiectasia. L’obiettivo principale del trial era valutare la sicurezza del farmaco, monitorando il numero e la percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi durante il trattamento.

Malattie investigate:

Bronchiectasis – È una condizione polmonare cronica caratterizzata da un allargamento anormale e permanente delle vie aeree nei polmoni. Questo allargamento può portare a un accumulo di muco, che rende difficile la respirazione e aumenta il rischio di infezioni polmonari. I sintomi comuni includono tosse persistente, produzione di espettorato, e respiro affannoso. La malattia può progredire lentamente nel tempo, con episodi di peggioramento noti come esacerbazioni. Le esacerbazioni possono essere scatenate da infezioni o altri fattori irritanti. La gestione della condizione si concentra spesso sulla riduzione dei sintomi e sulla prevenzione delle infezioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:02

Trial ID:
2023-503290-38-00
Numero di protocollo
1397-0017
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare