Studio sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine di Baricitinib nei Bambini con Artrite Idiopatica Giovanile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lArtrite Idiopatica Giovanile, una malattia che colpisce le articolazioni nei bambini e nei ragazzi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Baricitinib, disponibile in forma di compresse rivestite e sospensione orale. Questo farmaco è stato sviluppato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di questa condizione nei partecipanti di età compresa tra 1 e 17 anni.

L’obiettivo principale dello studio è verificare se il Baricitinib è sicuro ed efficace per i giovani con Artrite Idiopatica Giovanile. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 264 settimane, che equivale a circa cinque anni. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali gravi e per valutare se il trattamento deve essere interrotto in modo permanente.

Il farmaco Baricitinib è somministrato per via orale, il che significa che viene assunto per bocca. Lo studio si concentra su come il farmaco agisce nel lungo termine e se può essere un’opzione di trattamento sicura per i bambini e gli adolescenti affetti da questa forma di artrite. I risultati aiuteranno a capire meglio il ruolo del Baricitinib nel trattamento dellArtrite Idiopatica Giovanile.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di baricitinib in pazienti con artrite idiopatica giovanile (JIA) di età compresa tra 1 e meno di 18 anni.

Il paziente deve aver completato uno studio precedente su baricitinib e non deve aver sviluppato un’allergia al farmaco.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco baricitinib viene somministrato per via orale. Può essere assunto sotto forma di sospensione orale o compresse.

La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, il numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi gravi (SAE) sarà monitorato.

Verrà anche monitorato il numero di partecipanti che interrompono permanentemente l’uso del prodotto sperimentale.

4 durata dello studio

Lo studio è iniziato il 24 ottobre 2019 e si prevede che terminerà il 18 dicembre 2030.

Il paziente parteciperà allo studio per tutta la durata necessaria, come stabilito dal protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato uno studio precedente su baricitinib per il trattamento dell’Artrite Idiopatica Giovanile (JIA). L’Artrite Idiopatica Giovanile è una malattia che causa infiammazione delle articolazioni nei bambini.
  • I partecipanti non devono aver sviluppato un’allergia a baricitinib. Baricitinib è un farmaco utilizzato per trattare l’infiammazione nelle articolazioni.
  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 1 e 17 anni.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno l’artrite idiopatica giovanile.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno meno di 1 anno o più di 17 anni.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno già assumendo farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno infezioni attive o gravi.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno problemi di fegato o reni gravi.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo Trieste Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgio
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlino Germania
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italia
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milano Italia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
Lkz Bomevkg Bregenz Austria
Swrhlwo Dtofnpkgq Sqm Llyxvna Irh Otmfloy Kqcanayzl Pkkmvrpxb Rbtafyceigcp z pgoqueqldbsz aqawiaqrgi Kraków Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
24.10.2019
Belgio Belgio
Reclutando
24.10.2019
Danimarca Danimarca
Non reclutando
24.10.2019
Francia Francia
Reclutando
24.10.2019
Germania Germania
Reclutando
24.10.2019
Italia Italia
Reclutando
24.10.2019
Polonia Polonia
Reclutando
24.10.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
24.10.2019
Spagna Spagna
Reclutando
24.10.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Baricitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile (JIA) nei pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di Baricitinib nel lungo termine. Baricitinib agisce riducendo l’infiammazione e il dolore articolare, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da JIA.

Malattie in studio:

Artrite Idiopatica Giovanile – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce i bambini e gli adolescenti, caratterizzata da infiammazione persistente delle articolazioni. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e rigidità articolare, che spesso peggiorano al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può variare notevolmente in gravità e può coinvolgere una o più articolazioni. In alcuni casi, può anche causare febbre, eruzioni cutanee e infiammazione degli occhi. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente.

ID della sperimentazione:
2023-506131-15-00
Codice del protocollo:
I4V-MC-JAHX
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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