Lo studio clinico si concentra sulla dermatite atopica, una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di un trattamento chiamato Amlitelimab. Amlitelimab è una soluzione per iniezione che viene somministrata sotto la pelle. È stato progettato per aiutare a gestire i sintomi della dermatite atopica moderata o grave.
Oltre ad Amlitelimab, lo studio include anche l’uso di glucocorticoidi e corticosteroidi, che sono farmaci comunemente usati per ridurre l’infiammazione. Questi farmaci possono essere somministrati per via orale o applicati direttamente sulla pelle. Inoltre, lo studio prevede l’uso di agenti per la dermatite che non contengono corticosteroidi, applicati topicamente.
Lo scopo principale dello studio è caratterizzare la sicurezza del trattamento a lungo termine con Amlitelimab nei partecipanti che hanno già preso parte a studi clinici precedenti su questo farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del farmaco nel controllo dei sintomi della dermatite atopica. Lo studio si svolgerà per un periodo prolungato, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.
1inizio dello studio
Il partecipante deve aver completato uno studio clinico precedente con amlitelimab per la dermatite atopica moderata o grave.
Il partecipante deve aver raggiunto il punto di rollover nello studio precedente e soddisfare i criteri di inclusione specificati.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco amlitelimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e monitorate durante le visite programmate.
3monitoraggio della sicurezza
La sicurezza del trattamento a lungo termine con amlitelimab viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Viene registrata la percentuale di partecipanti che sperimentano eventi avversi gravi o di particolare interesse.
4valutazione dell'efficacia
L’efficacia del trattamento viene misurata attraverso cambiamenti nei punteggi dell’indice di gravità dell’eczema e della pelle (EASI) rispetto al basale.
Viene valutata la proporzione di partecipanti che raggiungono miglioramenti significativi nei punteggi EASI e nella scala globale di valutazione dell’investigatore per la dermatite atopica (vIGA-AD).
5visite di follow-up
Le visite di follow-up sono programmate per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza a lungo termine.
Durante queste visite, vengono raccolti dati sulla qualità della vita e sull’uso di trattamenti di emergenza o topici.
6conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 dicembre 2028.
I risultati finali saranno utilizzati per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di amlitelimab nei partecipanti con dermatite atopica.
Chi può partecipare allo studio?
Il partecipante deve avere almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato.
Il partecipante deve aver partecipato a un precedente studio clinico con amlitelimab per dermatite atopica moderata o grave e aver completato adeguatamente le valutazioni richieste durante il periodo di trattamento.
Il partecipante deve aver raggiunto il punto di passaggio allo studio LTS17367 durante l’ultima visita del periodo di trattamento del loro studio precedente.
Il partecipante deve fornire il consenso informato firmato e essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
Il partecipante deve aver rispettato il protocollo dello studio clinico precedente a soddisfazione dell’investigatore.
Il peso corporeo del partecipante deve essere di almeno 25 kg.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
Amlitelimab è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare la dermatite atopica da moderata a grave. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia del trattamento a lungo termine con amlitelimab. I partecipanti che hanno preso parte a precedenti studi clinici con amlitelimab continuano a ricevere il farmaco per monitorare i suoi effetti nel tempo.
Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse e infiammate, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La condizione tende a manifestarsi in episodi o flare-up, alternati a periodi di remissione. I fattori ambientali, lo stress e le allergie possono scatenare o peggiorare i sintomi. La pelle colpita può diventare ispessita e screpolata a causa del continuo grattarsi. La dermatite atopica è comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta.
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