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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di Lixudebart in Pazienti con Glomerulonefrite Rapidamente Progressiva Associata a Vasculite ANCA

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra su una malattia chiamata glomerulonefrite rapidamente progressiva, che è una condizione grave dei reni. Questa malattia è associata a un tipo di infiammazione chiamata vasculite associata agli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili (AAV). Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato ALE.F02, somministrato tramite infusione endovenosa continua.

Oltre ad ALE.F02, lo studio coinvolge anche altri trattamenti come rituximab, ciclofosfamide, e glucocorticoidi, che sono farmaci utilizzati per trattare condizioni infiammatorie e autoimmuni. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati per valutare la sicurezza del farmaco e il suo effetto sulla funzione renale. L'obiettivo principale è capire se ALE.F02 è sicuro e ben tollerato nei pazienti con questa forma di vasculite.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco ALE.F02 somministrato per via endovenosa continua.

    Il farmaco è destinato a pazienti con glomerulonefrite rapidamente progressiva associata a vasculite ANCA.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ALE.F02 viene somministrato come infusione endovenosa continua.

    La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE).

    Vengono effettuate valutazioni di ematologia e chimica clinica, lipidi sierici, anticorpi anti-farmaco (ADA) ed elettrocardiogrammi (ECG).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione renale

    La funzione renale viene valutata attraverso il cambiamento del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) dalla baseline alla settimana 24.

    Viene monitorato anche il rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) fino alla settimana 52.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del farmaco ALE.F02.

    I risultati includono il tempo alla stabilizzazione della proteinuria e dell'ematuria, l'incidenza della terapia sostitutiva renale (RRT) e l'esposizione totale a glucocorticoidi e immunosoppressori.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi razza o etnia, con un punteggio inferiore a 7 sulla Scala di Fragilità Clinica nei 3 mesi precedenti l'insorgenza della glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN) attribuita a vasculite associata ad ANCA (AAV).
  • Avere un peso pari o inferiore a 130 kg.
  • Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Essere disposti a sottoporsi a una biopsia renale prima della somministrazione del farmaco dello studio alla Visita della Settimana 6; in alternativa, una biopsia storica eseguita fino a 45 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco dello studio è considerata accettabile.
  • Essere stati diagnosticati di recente con RPGN entro 45 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco dello studio, dimostrato da: - Evidenza di perdita della funzione renale con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) compreso tra 50 e 10 mL/min/1,73 m²; e - Storia di proteinuria (presenza di proteine nelle urine) di qualsiasi grado e/o ematuria (presenza di sangue nelle urine) associata temporalmente all'episodio di malattia e che supporta la diagnosi di RPGN.
  • Essere sospettati di avere RPGN attribuita a AAV al momento dello screening, basato su criteri diagnostici di laboratorio clinico, inclusi un test positivo per un ANCA (anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili), cioè anti-MPO o anti-PR3.
  • Le pazienti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento al momento dello screening e devono soddisfare una delle seguenti condizioni: - Essere donne in età fertile e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la partecipazione allo studio e per almeno 5 emivite o un minimo di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio, o come raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC) di qualsiasi AxMP autorizzato somministrato come parte della terapia SOC di base, a seconda di quale sia più lungo; oppure - Essere donne non in età fertile.
  • Le pazienti femmine devono accettare di non donare ovuli per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio o come raccomandato nello SmPC di qualsiasi AxMP autorizzato somministrato come parte della terapia SOC di base, a seconda di quale sia più lungo.
  • I pazienti maschi devono accettare di utilizzare la contraccezione, sotto forma di astinenza sessuale o preservativo, durante la partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio o come raccomandato nello SmPC di qualsiasi AxMP autorizzato somministrato come parte della terapia SOC di base, a seconda di quale sia più lungo.
  • I pazienti maschi devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma durante la partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio o come raccomandato nello SmPC di qualsiasi AxMP autorizzato somministrato come parte della terapia SOC di base, a seconda di quale sia più lungo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica specifica di glomerulonefrite rapidamente progressiva. Questa è una malattia che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per altri motivi medici o di sicurezza specificati dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ALE.F02 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità di ALE.F02 nei pazienti affetti da vasculite associata ad anticorpi antineutrofili citoplasmatici (AAV) con glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN). L'obiettivo è capire se ALE.F02 può essere somministrato in modo sicuro e se può aiutare a proteggere i reni in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

ALE.F02 – Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa continua. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con vasculite associata ad anticorpi anticitoplasma dei neutrofili (AAV) con glomerulonefrite rapidamente progressiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono la protezione renale in questa condizione. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma si presume che agisca modulando la risposta immunitaria. Appartiene alla classificazione farmacologica dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Glomerulonefrite rapidamente progressiva – È una malattia renale caratterizzata da un rapido deterioramento della funzione renale. Si manifesta con un'infiammazione dei glomeruli, che sono le unità filtranti dei reni. Questa condizione può portare a una rapida perdita della capacità di filtrazione dei reni, causando accumulo di rifiuti nel sangue. I sintomi possono includere sangue nelle urine, gonfiore e pressione alta. La progressione della malattia può essere veloce, richiedendo un monitoraggio attento. È spesso associata a malattie autoimmuni come la vasculite.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502184-38-00Codice del protocolloALE.F02.03Partecipanti previsti80 personePromotoreAlentis Therapeutics AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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