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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di Formulazioni di Ossido Nitrico Nebulizzato in Pazienti con Bronchiectasie non Fibrosi Cistica e Pseudomonas Aeruginosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su una condizione chiamata Bronchiectasia non fibrosi cistica, che è una malattia polmonare caratterizzata da tosse cronica e produzione di muco. In particolare, lo studio si rivolge a pazienti con infezioni da Pseudomonas aeruginosa o altri microrganismi potenzialmente patogeni. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una nuova formulazione di ossido nitrico nebulizzato, chiamata RESP30X, in questi pazienti.

Il trattamento prevede l'uso di una soluzione nebulizzata contenente nitrito di sodio, somministrata tramite un dispositivo portatile chiamato PARI eFlow Nebulizer System. Inoltre, i partecipanti possono utilizzare un inalatore contenente solfato di salbutamolo, un farmaco comunemente usato per alleviare i sintomi respiratori. Lo studio è progettato per monitorare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri vitali dei partecipanti durante il trattamento.

La ricerca si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una valutazione iniziale della sicurezza e proseguendo con un'analisi più dettagliata dell'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e raccogliere dati utili per valutare il potenziale beneficio del trattamento. L'obiettivo finale è determinare se il trattamento con RESP30X può essere una nuova opzione terapeutica per i pazienti con questa forma di bronchiectasia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di bronchiectasie non correlate alla fibrosi cistica con presenza di Pseudomonas Aeruginosa o altri microrganismi potenzialmente patogeni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene utilizzata una soluzione per nebulizzatore chiamata RESP302 o RESP303, contenente nitrito di sodio.

    Il farmaco viene somministrato tramite inalazione, utilizzando un nebulizzatore.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Uso del salbutamolo

    Viene utilizzato un inalatore contenente solfato di salbutamolo per gestire i sintomi respiratori.

    Il salbutamolo è un farmaco che aiuta a dilatare le vie aeree, facilitando la respirazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusa la loro incidenza e gravità.

    Vengono effettuati controlli regolari dei valori di laboratorio clinici, dei segni vitali e della saturazione di ossigeno.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia delle formulazioni di ossido nitrico nebulizzato.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Fornire il consenso scritto e informato prima di tutte le procedure dello studio e accettare di sottoporsi a tutte le procedure dello studio.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  • Avere una storia clinica di bronchiectasie che colpiscono uno o più lobi, basata su sintomi come tosse, produzione di espettorato e/o infezioni ricorrenti delle vie respiratorie inferiori, confermata da una tomografia computerizzata (CT) e un rapporto radiologico effettuati negli ultimi 5 anni.
  • Avere confermati PPM respiratori ad alto titolo (Parte 1: solo Pa) allo screening ≥105 CFU/mL, come determinato da colture microbiologiche di laboratorio centrale.
  • Individui in età fertile e i loro partner che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi di contraccezione definiti dal protocollo.
  • Essere in grado di produrre espettorato spontaneo quotidianamente.
  • Essere in grado di auto-somministrarsi l'inalatore SABA e il nebulizzatore dello studio per la somministrazione del farmaco sperimentale in modo efficace, secondo l'opinione dell'investigatore, dopo l'addestramento.
  • Essere adeguatamente vaccinati contro l'influenza e il pneumococco almeno 14 giorni prima del Giorno 1. Questo si applica solo se la visita di screening avviene tra settembre e marzo e il vaccino antinfluenzale/pneumococcico per quell'anno è disponibile.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie respiratorie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Uso recente di antibiotici specifici che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Condizioni mediche che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai componenti del trattamento in studio.
  • Gravidanza o allattamento durante il periodo dello studio.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Farmaci in studio

RESP30X è una formulazione di ossido nitrico nebulizzato. Viene utilizzata per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con bronchiectasie non fibrosi cistica (NCFB) che hanno infezioni respiratorie da Pseudomonas aeruginosa o altri microrganismi potenzialmente patogeni. L'obiettivo è capire se questo trattamento può essere sicuro e ben tollerato dai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

RESP30X – Questo farmaco viene somministrato tramite nebulizzazione, un metodo che consente di inalare il medicinale direttamente nei polmoni. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 1/2a per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nei pazienti con bronciectasie non fibrosi cistica infettati da Pseudomonas aeruginosa o altri microrganismi potenzialmente patogeni. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle infezioni respiratorie croniche in questi pazienti. A livello molecolare, il farmaco agisce rilasciando ossido nitrico, che ha proprietà antimicrobiche e può aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione respiratoria. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antimicrobici inalatori.

Malattie studiate

Bronchiectasia non fibrocistica – È una condizione polmonare cronica caratterizzata da un allargamento permanente delle vie aeree, noto come bronchi. Questo allargamento può portare a un accumulo di muco, che a sua volta aumenta il rischio di infezioni polmonari. Nei pazienti con bronchiectasia non fibrocistica, i batteri come Pseudomonas aeruginosa possono colonizzare le vie respiratorie, causando infiammazione e danni ai tessuti. I sintomi comuni includono tosse persistente, produzione di espettorato e difficoltà respiratorie. La malattia tende a progredire lentamente, con episodi di peggioramento dei sintomi noti come esacerbazioni. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione delle infezioni e del muco nelle vie aeree.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-508706-23-00Codice del protocolloRESP30X-001Partecipanti previsti67 personePromotoreThirty Respiratory Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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