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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di abelacimab rispetto a rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione cardiaca chiamata Fibrillazione Atriale, che provoca un battito cardiaco irregolare e anormalmente veloce. Questo studio confronta due farmaci: Abelacimab e rivaroxaban. Abelacimab è somministrato come soluzione per infusione, mentre rivaroxaban è disponibile in compresse rivestite con film. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di abelacimab rispetto a rivaroxaban, concentrandosi sugli eventi di sanguinamento maggiori o clinicamente rilevanti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Abelacimab sarà somministrato in dosi nascoste, mentre rivaroxaban sarà somministrato in modo aperto. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per rilevare eventuali eventi di sanguinamento e altri effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci è più sicuro e ben tollerato per le persone con Fibrillazione Atriale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto per partecipare.

    Viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età e la storia di fibrillazione atriale.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: abelacimab o rivaroxaban.

    Abelacimab viene somministrato come soluzione per infusione sottocutanea alla dose di 150 mg/ml.

    Rivaroxaban viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili in dosi da 20 mg o 15 mg.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento assegnato per tutta la durata dello studio.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono registrati eventuali eventi di sanguinamento, definiti secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).

  5. Passaggio 5

    Visita di fine trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare gli esiti del trattamento.

    Viene valutata la possibilità di partecipare a un periodo di estensione dello studio, se applicabile.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Essere un paziente, maschio o femmina, di età pari o superiore a 55 anni.
  • Avere una storia di fibrillazione atriale o flutter atriale con anticoagulazione pianificata a tempo indeterminato. Anche i pazienti con fibrillazione atriale di nuova diagnosi sono idonei.
  • Avere un punteggio CHA2DS2-VASc di 4 o superiore, oppure un punteggio CHA2DS2-VASc di 3 con almeno una delle seguenti condizioni: uso concomitante pianificato di farmaci antiaggreganti (ad esempio, aspirina e/o inibitore P2Y12) per tutta la durata dello studio, oppure una clearance della creatinina (CrCl) di 50 ml/min o inferiore calcolata con l'equazione di Cockcroft-Gault.
  • Per il periodo di estensione: continuare il trattamento dello studio per la parte randomizzata della sperimentazione alla visita di fine trattamento.
  • Per il periodo di estensione: essere in grado di fornire il consenso informato scritto per entrare nel periodo di estensione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se hai una condizione medica diversa dalla Fibrillazione Atriale, non puoi partecipare. La fibrillazione atriale è un problema del cuore che causa battiti irregolari.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se appartieni a un gruppo di popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Questo significa che se hai condizioni che ti rendono più fragile o a rischio, non sei idoneo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Abelacimab

    Abelacimab è un farmaco sperimentale studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con fibrillazione atriale. L'obiettivo è valutare il suo effetto sul tasso di eventi emorragici maggiori o clinicamente rilevanti rispetto a un altro farmaco. Abelacimab viene somministrato in dosi coperte, il che significa che i partecipanti e i ricercatori non sanno quale dose viene somministrata.

  • Rivaroxaban

    Rivaroxaban è un farmaco già approvato e utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con fibrillazione atriale. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza di abelacimab. Rivaroxaban è somministrato in modalità aperta, il che significa che i partecipanti e i ricercatori sanno che stanno ricevendo questo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abelacimab

    Abelacimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della fibrillazione atriale. È progettato per ridurre il rischio di eventi emorragici maggiori o clinicamente rilevanti rispetto a rivaroxaban, un anticoagulante già approvato. Abelacimab agisce inibendo specificamente il fattore XI, una proteina coinvolta nella cascata della coagulazione del sangue, riducendo così la formazione di coaguli. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti.

  • Rivaroxaban

    Rivaroxaban è un anticoagulante orale già approvato e utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue in condizioni come la fibrillazione atriale. Viene assunto per via orale e agisce inibendo il fattore Xa, un enzima cruciale nel processo di coagulazione del sangue. È ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel ridurre il rischio di ictus e embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale.

Malattie studiate

Fibrillazione Atriale – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questo accade quando i segnali elettrici nel cuore diventano disorganizzati, causando contrazioni inefficaci degli atri. Può portare a sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La condizione può essere episodica o persistente e tende a peggiorare nel tempo se non gestita. È comune negli anziani e può aumentare il rischio di ictus. La gestione della fibrillazione atriale si concentra spesso sulla riduzione dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509066-38-00Codice del protocolloCMAA868A2204/ANT-006Partecipanti previsti1 287 personePromotoreAnthos Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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