Studio sulla sicurezza e tollerabilità di Abelacimab rispetto a Rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una condizione cardiaca chiamata Fibrillazione Atriale, che provoca un battito cardiaco irregolare e anormalmente veloce. Questo studio confronta due farmaci: Abelacimab e Rivaroxaban. Abelacimab è somministrato come soluzione per infusione, mentre Rivaroxaban è disponibile in compresse rivestite con film. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Abelacimab rispetto a Rivaroxaban, concentrandosi sugli eventi di sanguinamento maggiori o clinicamente rilevanti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Abelacimab sarà somministrato in dosi nascoste, mentre Rivaroxaban sarà somministrato in modo aperto. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per rilevare eventuali eventi di sanguinamento e altri effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci è più sicuro e ben tollerato per le persone con Fibrillazione Atriale.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto per partecipare.

Viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’età e la storia di fibrillazione atriale.

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: abelacimab o rivaroxaban.

Abelacimab viene somministrato come soluzione per infusione sottocutanea alla dose di 150 mg/ml.

Rivaroxaban viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili in dosi da 20 mg o 15 mg.

3 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato per tutta la durata dello studio.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Vengono registrati eventuali eventi di sanguinamento, definiti secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).

5 visita di fine trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare gli esiti del trattamento.

Viene valutata la possibilità di partecipare a un periodo di estensione dello studio, se applicabile.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Essere un paziente, maschio o femmina, di età pari o superiore a 55 anni.
  • Avere una storia di fibrillazione atriale o flutter atriale con anticoagulazione pianificata a tempo indeterminato. Anche i pazienti con fibrillazione atriale di nuova diagnosi sono idonei.
  • Avere un punteggio CHA2DS2-VASc di 4 o superiore, oppure un punteggio CHA2DS2-VASc di 3 con almeno una delle seguenti condizioni: uso concomitante pianificato di farmaci antiaggreganti (ad esempio, aspirina e/o inibitore P2Y12) per tutta la durata dello studio, oppure una clearance della creatinina (CrCl) di 50 ml/min o inferiore calcolata con l’equazione di Cockcroft-Gault.
  • Per il periodo di estensione: continuare il trattamento dello studio per la parte randomizzata della sperimentazione alla visita di fine trattamento.
  • Per il periodo di estensione: essere in grado di fornire il consenso informato scritto per entrare nel periodo di estensione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai una condizione medica diversa dalla Fibrillazione Atriale, non puoi partecipare. La fibrillazione atriale è un problema del cuore che causa battiti irregolari.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se appartieni a un gruppo di popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Questo significa che se hai condizioni che ti rendono più fragile o a rischio, non sei idoneo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
17.06.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
16.06.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
05.05.2021

Sedi della sperimentazione

Abelacimab: Abelacimab è un farmaco sperimentale studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con fibrillazione atriale. L’obiettivo è valutare il suo effetto sul tasso di eventi emorragici maggiori o clinicamente rilevanti rispetto a un altro farmaco. Abelacimab viene somministrato in dosi coperte, il che significa che i partecipanti e i ricercatori non sanno quale dose viene somministrata.

Rivaroxaban: Rivaroxaban è un farmaco già approvato e utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con fibrillazione atriale. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza di abelacimab. Rivaroxaban è somministrato in modalità aperta, il che significa che i partecipanti e i ricercatori sanno che stanno ricevendo questo farmaco.

Malattie in studio:

Fibrillazione Atriale – La fibrillazione atriale è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questo accade quando i segnali elettrici nel cuore diventano disorganizzati, causando contrazioni inefficaci degli atri. Può portare a sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La condizione può essere episodica o persistente e tende a peggiorare nel tempo se non gestita. È comune negli anziani e può aumentare il rischio di ictus. La gestione della fibrillazione atriale si concentra spesso sulla riduzione dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:59

ID della sperimentazione:
2023-509066-38-00
Codice del protocollo:
ANT-006
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
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