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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di ALN-4324 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in sovrappeso o obesi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il diabete mellito di tipo 2, una condizione in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente lo zucchero presente nel sangue, portando a livelli elevati di glucosio. Lo studio esaminerà un nuovo farmaco chiamato ALN-4324, che verrà somministrato mediante iniezione sotto la pelle, e lo confronterà con un placebo, che è una soluzione salina tamponata con fosfato. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di ALN-4324 in persone con diabete di tipo 2 che sono in sovrappeso o obese.

Lo studio è diviso in due parti: la prima parte coinvolgerà volontari sani in sovrappeso o obesi che riceveranno una singola dose del farmaco, mentre la seconda parte coinvolgerà pazienti con diabete di tipo 2 in sovrappeso o obesi che riceveranno dosi multiple del farmaco. I partecipanti devono essere in trattamento stabile con metformina, un farmaco comunemente usato per il diabete, da sola o in combinazione con un inibitore SGLT2, un altro tipo di medicina per il diabete. Durante lo studio verranno monitorati vari aspetti della salute dei partecipanti, inclusi gli effetti collaterali, i segni vitali, l'elettrocardiogramma e gli esami di laboratorio.

I ricercatori misureranno anche come cambia il livello di emoglobina glicata (HbA1c), che è un indicatore del controllo dello zucchero nel sangue nel tempo, e valuteranno come il corpo risponde al glucosio attraverso test specifici. Inoltre, verranno misurate le concentrazioni del farmaco nel sangue per capire come viene elaborato dall'organismo. Lo studio dovrebbe durare fino ad agosto 2027, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti previsto per febbraio 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco sperimentale ALN-4324 oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato durante lo studio.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di dosi multiple

    Durante lo studio verranno somministrate dosi multiple di ALN-4324 o placebo.

    Le iniezioni verranno effettuate a intervalli regolari secondo il calendario stabilito dal protocollo.

    La durata esatta del trattamento e la frequenza delle somministrazioni verranno comunicate dal personale dello studio.

  3. Passaggio 3

    Continuazione della terapia abituale

    Durante tutto lo studio, è necessario continuare ad assumere i farmaci abituali per il diabete senza modifiche.

    Se si assume metformina da sola (almeno 500 mg al giorno), questa deve essere continuata alla stessa dose.

    Se si assume metformina insieme a un inibitore SGLT2 (empagliflozin, dapagliflozin o canagliflozin), entrambi i farmaci devono essere continuati senza modifiche di dose.

  4. Passaggio 4

    Controlli di sicurezza regolari

    Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza del trattamento.

    Questi controlli includono la misurazione dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura).

    Verrà eseguito un elettrocardiogramma per valutare l'attività elettrica del cuore.

    Verranno effettuati esami del sangue per controllare vari parametri di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'emoglobina glicata

    Al sesto mese di trattamento verrà misurata l'emoglobina glicata (HbA1c), un esame che indica il controllo medio della glicemia negli ultimi 2-3 mesi.

    Questo valore verrà confrontato con quello misurato all'inizio dello studio per valutare eventuali cambiamenti.

  6. Passaggio 6

    Test di tolleranza al glucosio

    Durante lo studio verranno eseguiti test di tolleranza al glucosio per valutare come l'organismo gestisce gli zuccheri.

    Verranno calcolati indici specifici come l'indice HOMA-IR e l'indice Matsuda, che misurano la resistenza all'insulina e la sensibilità insulinica.

    Verrà misurata l'area sotto la curva del glucosio, che indica come varia il livello di zucchero nel sangue nel tempo dopo l'assunzione di glucosio.

  7. Passaggio 7

    Prelievi di sangue per analisi farmacologiche

    Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di ALN-4324 e dei suoi eventuali prodotti di trasformazione.

    Questi prelievi servono a capire come il farmaco viene assorbito e processato dall'organismo.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto lo studio verrà chiesto di segnalare qualsiasi sintomo o problema di salute che si manifesti.

    Questi eventi verranno registrati e valutati dal personale medico per garantire la sicurezza del trattamento.

  9. Passaggio 9

    Completamento dello studio

    Lo studio si concluderà dopo il periodo di trattamento e osservazione previsto.

    Verranno effettuate le valutazioni finali per completare la raccolta dei dati necessari.

    La durata totale della partecipazione dipenderà dal protocollo specifico dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
  • Funzione della tiroide (ghiandola che regola il metabolismo del corpo) stabile, senza cambiamenti noti negli ultimi 4 mesi e senza modifiche nella dose di farmaci per la tiroide
  • Elettrocardiogramma (esame che registra l'attività elettrica del cuore) normale o senza anomalie clinicamente significative secondo il medico dello studio. Il valore QTcF (misura del ritmo cardiaco) deve essere inferiore a 450 millisecondi negli uomini o inferiore a 470 millisecondi nelle donne
  • Emoglobina glicata (esame del sangue che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi 2-3 mesi) tra 7,0% e 10,5%
  • Peptide C (sostanza che indica quanto insulina produce il pancreas) uguale o superiore al limite minimo normale
  • Indice di massa corporea (misura che indica il rapporto tra peso e altezza) tra 25 e 45 kg/m². Per persone di origine asiatica, l'indice di massa corporea deve essere tra 23 e 40 kg/m²
  • Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 2 (malattia in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina) da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Essere in trattamento con metformina (farmaco che abbassa lo zucchero nel sangue) da sola con dose di almeno 500 mg al giorno, oppure metformina con dose di almeno 500 mg al giorno combinata con un inibitore SGLT2 (farmaco che aiuta a eliminare lo zucchero attraverso le urine) tra empagliflozin, dapagliflozin o canagliflozin. La terapia deve essere stabile senza cambiamenti di dose o tipo di farmaco per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, essere disposti e capaci di rispettare le indicazioni dello studio e di fornire il consenso informato scritto

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione per questo studio clinico non sono disponibili nei dati forniti.
  • In generale, i criteri di esclusione sono condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati accurati.
  • Per conoscere i criteri specifici che potrebbero impedire la partecipazione a questo studio sul diabete mellito di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente lo zucchero nel sangue), è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Farmaci in studio

  • ALN-4324

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico. Questo medicinale viene somministrato ai partecipanti per valutare se può essere sicuro e ben tollerato nelle persone in sovrappeso o obese che hanno il diabete di tipo 2. Il farmaco viene testato sia come dose singola in volontari sani sia come dosi multiple in pazienti con diabete di tipo 2, per capire come funziona nel corpo e quali effetti può avere.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che non contiene alcun principio farmaceutico. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale con quelli di una sostanza senza effetto terapeutico. Alcuni partecipanti riceveranno il placebo invece del farmaco vero, ma né loro né i medici sapranno chi riceve cosa durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

ALN-4324 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 1/2, somministrato tramite iniezione sottocutanea in dosi singole o multiple. Il medicinale è progettato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in pazienti in sovrappeso o obesi, agendo a livello molecolare attraverso un meccanismo che probabilmente interferisce con la produzione di specifiche proteine coinvolte nel metabolismo del glucosio. Appartiene alla classe farmacologica degli oligonucleotidi terapeutici, che sono piccole molecole in grado di modificare l'espressione dei geni responsabili della malattia. Gli studi attuali stanno valutando la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia, ma il farmaco non è ancora approvato per l'uso clinico di routine.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina, un ormone che regola il glucosio, oppure quando il pancreas non produce abbastanza insulina. Questa condizione si manifesta generalmente in età adulta, anche se può comparire a qualsiasi età. Con il tempo, i livelli elevati di glucosio nel sangue possono danneggiare vari organi e sistemi del corpo. La malattia progredisce gradualmente e spesso nelle fasi iniziali non presenta sintomi evidenti. I fattori che contribuiscono allo sviluppo includono il sovrappeso, la sedentarietà e la predisposizione genetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-519005-35-00Codice del protocolloALN-4324-001Partecipanti previsti60 personePromotoreAlnylam Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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