Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Centro verificato
Marsiglia, Francia
Non ancora in reclutamentoStenosi uretrale
Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule stromali vascolari derivate da tessuto adiposo autologo per pazienti con stenosi uretrale ricorrente
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La stenosi uretrale è una condizione in cui l'uretra, il tubo che trasporta l'urina dalla vescica all'esterno del corpo, si restringe, causando difficoltà nella minzione. Questo studio clinico si concentra su un trattamento innovativo per la stenosi uretrale ricorrente, utilizzando un'iniezione di cellule derivate dal tessuto adiposo del paziente stesso, chiamate frazione stromale vascolare. Queste cellule vengono iniettate come trattamento aggiuntivo durante una procedura chiamata uretrotomia endoscopica, che è un intervento per allargare l'uretra.
Il trattamento in studio utilizza una preparazione chiamata SVF 8 inj prep, che è una sospensione per iniezione contenente queste cellule. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento aggiuntivo per la stenosi uretrale bulbare ricorrente. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l'iniezione di SVF 8 insieme alla procedura di uretrotomia e saranno monitorati nel tempo per osservare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi.
Lo studio è progettato per seguire i partecipanti per un periodo di tempo, valutando la frequenza e l'intensità di eventi avversi comuni associati all'uretrotomia, come sanguinamento uretrale, infezioni urinarie e dolore uretrale. Inoltre, verranno utilizzati questionari e esami come luroflussometria per valutare i sintomi e la qualità della vita dei partecipanti. L'obiettivo è determinare se l'aggiunta di questo trattamento cellulare possa migliorare i risultati per i pazienti con stenosi uretrale ricorrente.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
- Devi essere un uomo di età compresa tra 18 e 85 anni.
- Devi avere una stenosi uretrale bulbare di lunghezza pari o inferiore a 3 cm. La stenosi uretrale è un restringimento dell'uretra, il tubo che porta l'urina fuori dal corpo.
- Il restringimento deve essere tale da non permettere il passaggio di un fibroscopio flessibile standard (CH16), uno strumento usato per esaminare l'interno dell'uretra.
- Devi avere sintomi fastidiosi durante la minzione o problemi di immagazzinamento dell'urina, oppure complicazioni come infezioni o ritenzione urinaria, e desiderare un sollievo.
- Il tuo flusso urinario massimo (Qmax) deve essere pari o inferiore a 15 ml/s, e devi avere un punteggio diverso da zero nel questionario sui sintomi urinari maschili.
- Devi aver subito almeno una dilatazione uretrale o un'uretrotomia per la stenosi bulbare negli ultimi 24 mesi prima della diagnosi di stenosi. L'uretrotomia è una procedura per allargare l'uretra.
- Devi essere in grado di evitare l'uso di corticoidi o farmaci immunosoppressori per un mese dopo il trattamento. Questi farmaci influenzano il sistema immunitario.
- Devi avere un buono stato di salute generale, valutato attraverso la tua storia clinica e un esame fisico.
- Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere superiore a 18 per garantire un accesso adeguato al tessuto adiposo addominale o sottocutaneo per il prelievo di tessuto adiposo. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
- Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
- Non possono partecipare le persone che non hanno una diagnosi di stenosi uretrale, che è un restringimento dell'uretra, il tubo che porta l'urina fuori dal corpo.
- Non possono partecipare le persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
ADSVF: Questo trattamento innovativo utilizza una frazione vascolare stromale derivata dal tessuto adiposo autologo del paziente. Viene iniettato come trattamento aggiuntivo durante l'uretrotomia endoscopica per la stenosi uretrale ricorrente. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo approccio.
Che cosa si sa già del trattamento
ADSVF – Questo trattamento innovativo viene somministrato tramite iniezione adiuvante di frazione vascolare stromale derivata da tessuto adiposo autologo. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e la tollerabilità come trattamento aggiuntivo all'uretrotomia endoscopica per la stenosi uretrale ricorrente. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano la stenosi uretrale, una condizione in cui l'uretra si restringe, causando difficoltà urinarie. A livello molecolare, il trattamento mira a promuovere la rigenerazione tissutale e migliorare la guarigione attraverso l'uso di cellule staminali e altri componenti cellulari. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti rigenerativi e cellulari.
Malattie studiate
Stenosi uretrale – La stenosi uretrale è una condizione in cui l'uretra, il canale che trasporta l'urina dalla vescica all'esterno del corpo, si restringe. Questo restringimento può essere causato da cicatrici, infiammazioni o lesioni. I sintomi includono difficoltà a urinare, flusso urinario debole e frequente bisogno di urinare. La condizione può portare a infezioni del tratto urinario e ritenzione urinaria. La progressione della stenosi può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento dei sintomi nel tempo. In alcuni casi, la stenosi può recidivare anche dopo il trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513306-65-00Codice del protocolloSURFPartecipanti previsti20 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Marseille
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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