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Studio sulla sicurezza e l’efficacia del BP1.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il disturbo ossessivo compulsivo, una condizione in cui le persone hanno pensieri ripetitivi e indesiderati che causano ansia e le portano a compiere azioni ripetitive per cercare di ridurre questa ansia. Lo studio esamina un nuovo farmaco chiamato BP1.4979, che viene confrontato con un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da prendere per bocca. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in studio mentre altri riceveranno il placebo, e né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve cosa fino alla fine dello studio.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il BP1.4979 è sicuro e se funziona nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo negli adulti. I partecipanti che prendono parte allo studio devono già essere in trattamento con altri farmaci per questa condizione ma non avere ottenuto un miglioramento sufficiente dei sintomi. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali senza modifiche e aggiungeranno il farmaco in studio o il placebo. Il trattamento con il farmaco o il placebo dura dodici settimane.

Nel corso dello studio vengono effettuate diverse valutazioni per misurare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo e il funzionamento generale dei partecipanti. Queste valutazioni includono questionari e scale che misurano la gravità dei pensieri ossessivi e dei comportamenti compulsivi, oltre a valutare eventuali sintomi di depressione e il benessere generale. I medici dello studio monitorano anche la sicurezza del farmaco controllando eventuali effetti indesiderati durante tutto il periodo di trattamento e dopo la sua conclusione.

1 Inizio del trattamento e prima somministrazione

Al momento dell’ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco sperimentale BP1.4979 oppure un placebo (una compressa che non contiene il principio attivo).

Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita con film.

Il trattamento che riceverà sarà mantenuto stabile per almeno 8 settimane prima dell’inizio dello studio, e per almeno 12 settimane prima della fase di randomizzazione.

Durante tutto lo studio, continuerà ad assumere i farmaci psichiatrici concomitanti alle dosi stabili già prescritte.

2 Visite di valutazione durante il trattamento

Durante lo studio, parteciperà a diverse visite programmate presso il centro clinico.

Alla visita 3 e alla visita 4, verrà valutata la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo attraverso la scala Yale-Brown per il disturbo ossessivo-compulsivo seconda edizione (YBOCS-II). Questa scala misura l’intensità delle ossessioni e delle compulsioni.

Alle visite 3, 4 e 5, compilerà l’Inventario Ossessivo-Compulsivo Rivisto (OCI-R), un questionario che valuta diversi aspetti dei sintomi ossessivo-compulsivi.

Durante le visite, verrà valutato il cambiamento nel funzionamento globale utilizzando la scala delle Impressioni Cliniche Globali – Cambiamento (CGI-C).

Verrà inoltre valutato il livello di sintomi depressivi attraverso la scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS).

3 Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante tutto il periodo di trattamento, verranno monitorati attentamente la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Sarà necessario segnalare qualsiasi effetto indesiderato o cambiamento nelle condizioni di salute.

Dovrà rispettare le indicazioni ricevute riguardo all’assunzione del farmaco e ai farmaci che non possono essere assunti contemporaneamente.

4 Fine del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento (visita 5), verrà effettuata una valutazione finale dei sintomi attraverso la scala YBOCS-II.

Questa valutazione finale permetterà di misurare il cambiamento complessivo rispetto all’inizio dello studio.

Verrà completata anche la valutazione finale con l’Inventario Ossessivo-Compulsivo Rivisto (OCI-R).

5 Periodo di follow-up

Dopo la conclusione del trattamento con il farmaco sperimentale, sarà necessario continuare il monitoraggio per un mese.

Durante questo periodo, se è una donna in età fertile, dovrà continuare ad utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve fornire il suo consenso informato scritto (un documento che conferma che accetta di partecipare allo studio) prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Deve essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Deve avere una diagnosi principale di disturbo ossessivo-compulsivo (una condizione in cui la persona ha pensieri ripetitivi indesiderati chiamati ossessioni e/o comportamenti ripetitivi chiamati compulsioni) da almeno 1 anno. Deve avere una buona o discreta consapevolezza della sua condizione, riconoscendo che le ossessioni o compulsioni sono eccessive o irragionevoli.
  • Deve avere un disturbo ossessivo-compulsivo da moderato a grave: un punteggio totale attuale alla scala YBOCS-II (una scala che misura la gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi) di almeno 22 punti sia durante lo screening iniziale che al momento della randomizzazione (l’assegnazione casuale a un gruppo di trattamento), con un miglioramento o peggioramento non superiore al 35% del punteggio tra questi due momenti.
  • Deve essere in trattamento con farmaci per il disturbo ossessivo-compulsivo a una dose terapeutica appropriata e per una durata adeguata, ma con una risposta parziale o insufficiente (cioè non ha ottenuto un miglioramento significativo dei sintomi).
  • Deve aver mantenuto dosi stabili dei farmaci psichiatrici che sta assumendo per almeno 8 settimane prima dello screening iniziale e per almeno 12 settimane prima della randomizzazione.
  • Deve avere un atteggiamento collaborativo ed essere in grado di comprendere e seguire tutti i requisiti e le procedure dello studio (ad esempio, rispondere ai questionari, assumere correttamente i farmaci, non usare farmaci non consentiti).
  • Se è una donna: deve essere in post-menopausa (senza mestruazioni da almeno 12 mesi in modo naturale) oppure in età fertile e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio e per un mese dopo aver interrotto il farmaco sperimentale.
  • Se richiesto, deve essere assicurato dal sistema sanitario nazionale appropriato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
  • Per conoscere i motivi specifici per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Clinic BBP Bozena Pawelczyk Katowice Polonia
Avloxza Shotrkpng Ukpejwwospoon Fywnwt Cjiessgs Udine Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Reclutando
–
Portogallo Portogallo
Reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BP1.4979 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo negli adulti. Questo medicinale viene testato per verificare se può aiutare a ridurre i sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo e per valutare se è sicuro e ben tollerato dai pazienti. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno questo farmaco mentre altri riceveranno un placebo (una sostanza senza principio attivo) per confrontare i risultati.

Obsessive Compulsive Disorder – Il disturbo ossessivo-compulsivo è una condizione mentale caratterizzata dalla presenza di pensieri ricorrenti e indesiderati chiamati ossessioni, che causano ansia e disagio significativi. Le persone affette sviluppano comportamenti ripetitivi o azioni mentali chiamate compulsioni, che vengono eseguite nel tentativo di ridurre l’ansia causata dalle ossessioni. Le ossessioni possono riguardare temi come la contaminazione, l’ordine, i dubbi persistenti o pensieri aggressivi indesiderati. Le compulsioni comuni includono lavarsi le mani eccessivamente, controllare ripetutamente le cose, contare o ripetere determinate parole mentalmente. Il disturbo interferisce con le attività quotidiane, le relazioni sociali e la qualità della vita della persona. I sintomi possono variare in intensità nel tempo e spesso peggiorano durante periodi di stress.

ID della sperimentazione:
2025-522026-13-00
Codice del protocollo:
P24-05
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Austria