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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del bevacizumab in pazienti con disturbi respiratori persistenti dopo l'infezione da COVID-19

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti adulti che presentano difficoltà respiratorie persistenti per più di tre mesi dopo aver avuto un'infezione da COVID-19. In particolare, lo studio si concentra su persone che soffrono di mancanza di respiro continua, una condizione che viene chiamata COVID lungo o post-COVID. Il farmaco che verrà utilizzato in questo studio si chiama bevacizumab, che viene somministrato attraverso una infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. Questo medicinale è un concentrato che viene preparato come soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è valutare se il bevacizumab può migliorare la funzione respiratoria nei pazienti che continuano ad avere problemi di respiro dopo l'infezione da COVID-19. In modo specifico, i ricercatori vogliono vedere se il farmaco può migliorare la capacità dei polmoni di trasferire l'ossigeno nel sangue, una funzione che viene misurata attraverso un test chiamato DLCO. Durante lo studio si vuole verificare se questa capacità aumenta di almeno il dieci percento entro tre mesi dalla prima iniezione del farmaco. Vengono anche osservati altri aspetti della salute respiratoria e generale dei pazienti.

Lo studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento con bevacizumab per un periodo massimo di due mesi, con una dose massima giornaliera di 1300 milligrammi e una dose totale massima di 6500 milligrammi. Durante i sette mesi successivi all'inizio del trattamento, vengono effettuate diverse valutazioni per monitorare i sintomi clinici, la funzione polmonare, gli aspetti psicologici e cognitivi, oltre a misurare alcuni marcatori nel sangue che indicano la formazione di nuovi vasi sanguigni. Vengono anche registrati eventuali effetti collaterali legati al farmaco e la necessità di ricoveri ospedalieri o visite mediche durante tutto il periodo di osservazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima somministrazione del farmaco

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai la prima iniezione di bevacizumab per via endovenosa (attraverso una vena).

    Il bevacizumab è un farmaco che agisce sui vasi sanguigni e viene utilizzato per trattare i disturbi respiratori persistenti dopo l'infezione da COVID-19.

  2. Passaggio 2

    Valutazione a 1 mese

    Un mese dopo l'inizio del trattamento, sarai sottoposto a una valutazione che include:

    Compilazione di questionari per valutare i sintomi clinici, in particolare la scala mMRC (che misura la difficoltà respiratoria), la scala di Borg, il questionario STOP-BANG, il WHODAS 2.0 e la scala di sonnolenza di Epworth, che valutano la gravità della stanchezza.

    Esecuzione di test di funzionalità polmonare per misurare parametri come FEV1 (volume di aria espirata nel primo secondo), FVC (capacità vitale forzata), rapporto FEV1/FVC, TLC (capacità polmonare totale), RV (volume residuo), DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio, che indica quanto bene i polmoni trasferiscono l'ossigeno nel sangue) e il test del cammino di 6 minuti.

    Prelievo di sangue per misurare i livelli di biomarcatori angiogenici circolanti (sostanze nel sangue che indicano la formazione di nuovi vasi sanguigni).

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 2 mesi

    Due mesi dopo l'inizio del trattamento, sarai sottoposto a:

    Compilazione degli stessi questionari clinici utilizzati al primo mese per monitorare l'evoluzione dei sintomi.

    Esecuzione di test di funzionalità polmonare per valutare i parametri respiratori.

    Prelievo di sangue per la misurazione dei biomarcatori angiogenici circolanti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 3 mesi

    Tre mesi dopo l'inizio del trattamento, sarai sottoposto a una valutazione completa che include:

    Compilazione dei questionari clinici per valutare i sintomi respiratori e la stanchezza.

    Esecuzione di test di funzionalità polmonare, con particolare attenzione alla misurazione della DLCO per verificare se si è verificato un miglioramento del 10% rispetto al valore iniziale.

    Valutazioni aggiuntive delle funzioni psicologiche, cognitive e autonome attraverso il questionario di Nijmegen, la scala ospedaliera di ansia e depressione, il Montreal Cognitive Assessment (test che valuta le funzioni cognitive), il questionario di attività fisica di Ricci-Gagnon e la scala del disturbo da sintomi somatici-12.

    Prelievo di sangue per la misurazione dei biomarcatori angiogenici circolanti.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 7 mesi

    Sette mesi dopo l'inizio del trattamento, sarai sottoposto alla valutazione finale che include:

    Compilazione dei questionari clinici per valutare i sintomi respiratori e la stanchezza.

    Esecuzione di test di funzionalità polmonare completi.

    Valutazioni delle funzioni psicologiche, cognitive e autonome con gli stessi strumenti utilizzati al terzo mese.

    Prelievo di sangue per la misurazione dei biomarcatori angiogenici circolanti.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutti i 7 mesi dello studio, saranno registrati eventuali effetti collaterali legati al bevacizumab.

    Sarà inoltre monitorata la necessità di ricoveri ospedalieri o consultazioni mediche durante il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e fino a 70 anni
  • Affiliazione alla sicurezza sociale
  • Buona comprensione della lingua francese
  • Consenso informato scritto, cioè un documento firmato dal paziente che conferma la sua volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Infezione da COVID-19 documentata tramite PCR (un test di laboratorio che rileva il materiale genetico del virus) o TAC (tomografia computerizzata, un esame radiologico che produce immagini dettagliate degli organi interni) avvenuta più di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Sospetto di COVID lungo con presenza di dispnea (difficoltà respiratoria o sensazione di mancanza di respiro) con punteggio mMRC uguale o superiore a 2 al momento dell'inclusione. La scala mMRC misura quanto la difficoltà respiratoria influisce sulle attività quotidiane
  • DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio, un test che misura quanto bene i polmoni trasferiscono l'ossigeno nel sangue) inferiore al 75% del valore previsto, con test effettuato meno di 3 mesi prima del giorno della selezione, oppure da eseguire prima del primo giorno di trattamento se il test precedente è più vecchio di 3 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere quali condizioni potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa della ricerca
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bevacizumab è un medicinale che viene somministrato tramite iniezione. Questo farmaco viene utilizzato nello studio per aiutare i pazienti che soffrono di problemi di salute a lungo termine dopo aver avuto il COVID-19, in particolare quelli che hanno difficoltà nella capacità dei polmoni di trasferire l'ossigeno nel sangue. Il medicinale agisce cercando di migliorare la funzione polmonare dei pazienti che hanno ancora sintomi persistenti dopo l'infezione da COVID-19.

Che cosa si sa già del trattamento

Bevacizumab – Il Bevacizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione che viene attualmente studiato per il trattamento dei pazienti adulti che soffrono di difficoltà respiratorie persistenti (dispnea) per più di tre mesi dopo un'infezione acuta da COVID-19, una condizione nota come "long COVID". Questo medicinale appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e agisce bloccando una proteina chiamata VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare), che è responsabile della formazione di nuovi vasi sanguigni e può contribuire all'infiammazione nei polmoni. Lo studio pilota BASECOVID sta valutando se questo farmaco possa migliorare la capacità polmonare dei pazienti affetti da long COVID, misurando specificamente il miglioramento della funzione respiratoria dopo tre mesi dal trattamento.

Malattie studiate

Long COVID – Il Long COVID è una condizione che si verifica in alcuni pazienti dopo l'infezione acuta da COVID-19. I sintomi persistono per più di tre mesi dopo la fase acuta della malattia. Uno dei sintomi principali è la dispnea persistente, cioè la difficoltà a respirare che non scompare. La malattia può causare una riduzione della capacità polmonare di trasferire l'ossigeno nel sangue. I pazienti possono anche sperimentare affaticamento, problemi cognitivi e disturbi psicologici. La funzione respiratoria rimane compromessa per diversi mesi dopo l'infezione iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-520308-24-00Codice del protocolloAPHP241020Partecipanti previsti21 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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