Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di rocatinlimab in adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

Centro consigliatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Centri consigliati

Centri che collaborano strettamente con noi per questo studio

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della dermatite atopica moderata-grave, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione. La ricerca valuterà un farmaco chiamato rocatinlimab, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel lungo periodo per i pazienti che soffrono di questa condizione della pelle. Il farmaco rocatinlimab (conosciuto anche come AMG 451) verrà studiato per determinare la sua efficacia nel mantenere sotto controllo i sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso iniezioni sotto la pelle. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni della pelle dei partecipanti, prestando particolare attenzione al prurito e all'estensione delle aree cutanee interessate dalla malattia. Verranno effettuati controlli periodici per verificare come i pazienti rispondono al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver completato un precedente trattamento con rocatinlimab

    È necessario aver mostrato un miglioramento significativo del punteggio EASI (scala di gravità della dermatite atopica) alla settimana 52 del trattamento precedente

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco rocatinlimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

    Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo (sostanza inattiva)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

    Saranno effettuati controlli regolari dei valori di laboratorio e dei segni vitali

    Verrà valutata la gravità della dermatite atopica utilizzando scale specifiche (vIGA-AD, rIGA, EASI)

    Sarà monitorata l'intensità del prurito attraverso una scala numerica

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio inizia nell'ottobre 2023

    È previsto che continui fino a febbraio 2027

    Il paziente sarà seguito per l'intera durata dello studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età: possono partecipare sia adulti che adolescenti
  • Genere: possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve aver completato una precedente visita di fine trattamento in uno studio principale con rocatinlimab (un farmaco sperimentale)
  • Per i pazienti provenienti dallo studio principale 20210263, devono aver ottenuto un miglioramento del punteggio EASI (Indice di gravità dell'eczema e dell'area interessata) alla settimana 52
  • Il paziente deve avere una diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Il paziente deve essere disposto a partecipare a tutte le visite di follow-up richieste

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Presenza di gravi infezioni attive, inclusa l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
  • Presenza di tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di altri farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di malattie autoimmuni gravi (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio organismo)
  • Vaccinazione con vaccini vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
  • Gravi malattie del fegato o dei reni
  • Malattie cardiache significative non controllate
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergia nota al rocatinlimab (il farmaco dello studio) o ai suoi componenti
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Condizioni psichiatriche non controllate che potrebbero interferire con lo studio
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Rocatinlimab è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Si tratta di un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione della pelle. Questo medicinale viene studiato come opzione terapeutica a lungo termine per aiutare a controllare i sintomi della dermatite atopica sia negli adulti che negli adolescenti. Il farmaco mira a fornire sollievo dai sintomi tipici della dermatite atopica come prurito, arrossamento, gonfiore e secchezza della pelle. Lo studio sta valutando quanto il farmaco sia sicuro da usare per lunghi periodi e quanto sia efficace nel mantenere sotto controllo i sintomi della malattia nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Rocatinlimab - Un farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato per via sottocutanea, progettato specificamente per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti e negli adolescenti. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando specificamente i meccanismi immunologici coinvolti nell'infiammazione cutanea caratteristica della dermatite atopica, modulando la risposta immunitaria anomala che causa i sintomi della malattia. Il farmaco appartiene alla classe degli immunomodulatori biologici e rappresenta un approccio innovativo nel trattamento di questa condizione cutanea cronica, con studi clinici in corso per valutarne la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.

Malattie studiate

Dermatite Atopica - Una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. La condizione si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. La dermatite atopica tende a presentarsi in modo ciclico, con periodi di riacutizzazione seguiti da fasi di miglioramento. È una condizione che spesso inizia durante l'infanzia e può persistere o ripresentarsi in età adulta. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono secchezza della pelle, arrossamento, gonfiore e screpolature. La pelle interessata può diventare più spessa nel tempo, un processo chiamato lichenificazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501587-17-00Codice del protocollo20210146Partecipanti previsti2 200 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.