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Studio sulla Sicurezza e Attività di Divarasib in Combinazione con Altre Terapie per il Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico con Mutazione KRAS G12C

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, che non è stato precedentemente trattato. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato divarasib in combinazione con altre terapie anticancro. Le terapie includono pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e una chemioterapia a base di platino insieme a pemetrexed, un altro farmaco chemioterapico.

Lo studio è suddiviso in due gruppi. Nel primo gruppo, i partecipanti riceveranno divarasib insieme a pembrolizumab. Nel secondo gruppo, i partecipanti riceveranno divarasib in combinazione con pembrolizumab, chemioterapia a base di platino e pemetrexed. I trattamenti saranno somministrati attraverso infusioni endovenose o compresse, a seconda del farmaco. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è comprendere meglio come questi trattamenti combinati possano aiutare a gestire il cancro al polmone non a piccole cellule con la mutazione KRAS G12C. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con questa forma di cancro. Lo studio prevede di concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di divarasib in combinazione con altre terapie anti-cancro.

    Lo studio è rivolto a pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico non trattato in precedenza, con una mutazione KRAS G12C.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di divarasib

    Il paziente riceve divarasib per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con pembrolizumab

    Il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

    Questo trattamento è parte della combinazione terapeutica studiata.

  4. Passaggio 4

    Chemioterapia a base di platino

    Il paziente riceve chemioterapia a base di platino, che può includere cisplatino o carboplatino, tramite infusione endovenosa.

    La scelta tra cisplatino e carboplatino dipende dal protocollo specifico dello studio.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di pemetrexed

    Il paziente riceve pemetrexed tramite infusione endovenosa.

    Questo farmaco è parte della combinazione terapeutica per alcuni pazienti nello studio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Vengono raccolti dati sugli effetti collaterali e sulla risposta al trattamento.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 luglio 2026.

    I risultati finali saranno utilizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia delle combinazioni terapeutiche studiate.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo di tumore al polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule che è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo e non è stato trattato in precedenza.
  • Il tumore deve essere documentato attraverso esami specifici che confermano la presenza di una mutazione chiamata KRAS G12C e, per alcuni pazienti, l'espressione di una proteina chiamata PD-L1.
  • È necessario fornire un campione di tessuto tumorale per l'analisi, preferibilmente in blocchi di paraffina o in almeno 10 vetrini non colorati.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di performance status di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Il tumore deve essere misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico non trattato.
  • Non avere un'età che rientra nelle categorie specificate per lo studio.
  • Non appartenere ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Divarasib

    Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato o metastatico con una mutazione KRAS G12C. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua sicurezza e tollerabilità.

  • Pembrolizumab

    Questo è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con divarasib per vedere se migliora l'efficacia del trattamento.

  • Chemioterapia a base di platino

    Questo trattamento utilizza farmaci che contengono platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È usato insieme a divarasib e pembrolizumab in uno dei gruppi di studio.

  • Pemetrexed

    Questo è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con divarasib, pembrolizumab e chemioterapia a base di platino per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

Divarasib – Divarasib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico non trattato, con mutazione KRAS G12C. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità in combinazione con altre terapie antitumorali. Divarasib agisce inibendo specificamente la mutazione KRAS G12C, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle proteine chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico non trattato – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non è stato ancora trattato. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule nei polmoni, che può diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia è definita "avanzata" quando si è diffusa localmente o "metastatica" quando si è diffusa ad altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della diffusione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-507171-22-00Codice del protocolloBO44426Partecipanti previsti240 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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