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Studio sulla sicurezza e attività di cabozantinib e lanreotide nei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e toracici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sui tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP) e toracici. Questi tumori sono un tipo di cancro che può svilupparsi in diverse parti del corpo, come il pancreas, l'intestino e i polmoni. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di due farmaci, cabozantinib e lanreotide, nel trattamento di questi tumori. Cabozantinib è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre lanreotide viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Il trattamento prevede l'uso di cabozantinib in dosi variabili fino a un massimo di 60 milligrammi al giorno, e lanreotide in dosi fino a 120 milligrammi. Lo studio si svolgerà in più fasi per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di questi farmaci, oltre a misurare la loro efficacia nel ridurre la dimensione dei tumori secondo criteri specifici. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi.

Lo studio mira anche a identificare eventuali marcatori biologici che potrebbero influenzare l'efficacia o la sicurezza del trattamento. Questi marcatori sono sostanze nel corpo che possono fornire informazioni su come il trattamento sta funzionando. I risultati dello studio potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questi tipi di tumori neuroendocrini. Durante lo studio, verranno monitorati attentamente eventuali effetti collaterali gravi per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cabozantinib per via orale. La dose e la frequenza specifiche verranno determinate dal medico in base alle condizioni individuali del paziente.

    In aggiunta, viene somministrato lanreotide tramite iniezione intramuscolare. Anche in questo caso, la dose e la frequenza saranno stabilite dal medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di cabozantinib e lanreotide.

    Il personale medico monitorerà eventuali effetti collaterali e adatterà il trattamento se necessario.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'attività del trattamento

    L'efficacia del trattamento verrà valutata attraverso esami specifici, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), per misurare la risposta del tumore.

    Queste valutazioni seguiranno i criteri RECIST 1.1, che sono standard per misurare la risposta ai trattamenti oncologici.

  4. Passaggio 4

    Obiettivi esplorativi

    Saranno condotte analisi per identificare eventuali biomarcatori nei tessuti che potrebbero influenzare l'attività o la sicurezza del trattamento.

    Queste analisi aiuteranno a comprendere meglio come il trattamento interagisce con il corpo e a identificare potenziali bersagli molecolari.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino alla data stimata di conclusione del trial, prevista per il 31 agosto 2026, salvo diversa indicazione medica.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi fornire un consenso scritto volontario prima di partecipare a qualsiasi procedura dello studio.
  • Devi avere un tumore neuroendocrino ben differenziato che non può essere rimosso chirurgicamente, avanzato o diffuso in altre parti del corpo. Questo può includere tumori al pancreas, intestino tenue, stomaco, retto, polmoni o timo.
  • La tua malattia deve essere documentata come progressiva tramite una TAC o una risonanza magnetica entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile per ulteriori valutazioni.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono o accettabile secondo una scala chiamata ECOG.
  • Devi avere un risultato positivo a un esame chiamato Octreoscan o PET 68Ga o un test per SSTR2.
  • Puoi aver ricevuto al massimo due linee di terapia precedente per la malattia avanzata, ma solo per un breve periodo se includeva analoghi della somatostatina.
  • Se hai ricevuto una terapia chiamata PRRT, deve essere stata completata almeno 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
  • Qualsiasi trattamento precedente con farmaci specifici o terapie deve essere completato almeno 28 giorni prima dell'iscrizione.
  • Devi aver completato qualsiasi intervento chirurgico maggiore almeno due mesi prima dell'iscrizione e qualsiasi intervento minore almeno 28 giorni prima.
  • Devi avere una guarigione completa delle ferite chirurgiche prima dell'iscrizione.
  • Devi avere risultati specifici nei test di laboratorio, come livelli adeguati di emoglobina, globuli bianchi, neutrofili e piastrine.
  • Devi avere livelli di enzimi epatici e bilirubina entro limiti specifici.
  • Devi avere una funzione renale adeguata secondo i criteri di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse dai tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP) e toracici.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cabozantinib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, cabozantinib viene somministrato per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia in combinazione con un altro farmaco nel trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e toracici.

  • Lanreotide

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare i tumori neuroendocrini. Agisce riducendo la produzione di alcuni ormoni che possono stimolare la crescita del tumore. In questo studio, lanreotide viene utilizzato insieme a cabozantinib per verificare se la combinazione dei due farmaci è sicura e se può migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con tumori neuroendocrini ben differenziati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cabozantinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e toracici. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con lanreotide. Cabozantinib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e diffusione delle cellule tumorali, come MET, AXL e VEGFR2. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

  • Lanreotide

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato per trattare tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e toracici. È in fase di studio clinico per la sua combinazione con cabozantinib, al fine di valutarne la sicurezza e l'efficacia. Lanreotide agisce riducendo la secrezione di alcuni ormoni e rallentando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come analogo della somatostatina.

Malattie studiate

Tumore neuroendocrino gastroenteropancreatico (GEP) e toracico (NET) – I tumori neuroendocrini sono un gruppo di neoplasie che originano dalle cellule neuroendocrine, che sono presenti in vari organi del corpo. I tumori GEP si sviluppano nel tratto gastrointestinale e nel pancreas, mentre i tumori toracici si trovano nei polmoni e nel torace. Questi tumori possono essere ben differenziati, il che significa che le cellule tumorali assomigliano ancora alle cellule normali e tendono a crescere più lentamente. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che rimangono stabili per anni, mentre altri possono crescere e diffondersi più rapidamente. I sintomi dipendono dalla localizzazione del tumore e possono includere dolore addominale, diarrea, eccessiva produzione di ormoni e sintomi respiratori. La diagnosi precoce è spesso difficile a causa della natura asintomatica o dei sintomi vaghi nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516612-16-00Codice del protocolloLOLA trialPartecipanti previsti69 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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