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Studio sulla sicurezza e attività di belantamab mafodotin con daratumumab, lenalidomide e Desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono sottoporsi a trapianto. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di farmaci: belantamab mafodotin, daratumumab, lenalidomide e desametasone. Belantamab mafodotin è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, mentre daratumumab è un anticorpo somministrato per via sottocutanea. Lenalidomide è una capsula orale e desametasone può essere somministrato sia come soluzione orale che per iniezione.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, si cerca di determinare la dose sicura di belantamab mafodotin quando combinato con gli altri farmaci. Nella seconda parte, si continua a valutare la sicurezza e si osserva l'attività clinica preliminare della combinazione. I partecipanti riceveranno i farmaci secondo un programma stabilito e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sul mieloma multiplo.

Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. L'obiettivo finale è trovare un trattamento efficace e sicuro per i pazienti con mieloma multiplo che non possono sottoporsi a trapianto. I risultati di questo studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per questa malattia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con una combinazione di farmaci per il mieloma multiplo di nuova diagnosi.

    I farmaci utilizzati includono dexamethasone, lenalidomide, belantamab mafodotin, e daratumumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Dexamethasone e lenalidomide vengono somministrati per via orale.

    Belantamab mafodotin viene somministrato per via endovenosa.

    Daratumumab viene somministrato per via sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Fase 1 - determinazione della dose

    L'obiettivo è determinare la sicurezza e la tollerabilità di belantamab mafodotin in combinazione con gli altri farmaci.

    Viene stabilita una dose raccomandata per i partecipanti.

  4. Passaggio 4

    Fase 2 - espansione della dose

    Si continua a valutare la sicurezza e l'attività clinica preliminare della dose raccomandata di belantamab mafodotin in combinazione con gli altri farmaci.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento.

    Vengono effettuati esami regolari per controllare la risposta al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro dicembre 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo pari o superiori al 10% o un plasmocitoma confermato tramite biopsia e un mieloma multiplo documentato che soddisfi almeno uno dei criteri CRAB. I criteri CRAB includono:
    • Ipercalcemia: livelli di calcio nel sangue superiori al normale.
    • Insufficienza renale: ridotta funzionalità renale.
    • Anemia: livelli di emoglobina nel sangue inferiori al normale.
    • Lesioni ossee: presenza di una o più lesioni ossee visibili tramite radiografia, TC o PET-TC.
    • Devi avere almeno un aspetto della malattia misurabile, come una certa quantità di proteina M nelle urine o nel sangue.
    • Non devi essere un candidato per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali a causa di condizioni di salute che potrebbero influire negativamente sulla tolleranza al trattamento.
    • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
    • Devi avere una funzione adeguata degli organi, valutata tramite specifici esami di laboratorio.
    • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare e devi soddisfare determinate condizioni relative alla fertilità e all'uso di metodi contraccettivi affidabili.
    • Se sei un uomo, devi accettare di non donare sperma e di usare metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo la fine del trattamento.
    • Devi essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il tuo consenso informato per iscritto.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e accettare le condizioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci specifici previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Belantamab Mafodotin

    Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità quando somministrato in combinazione con altri farmaci. È utilizzato per trattare i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono sottoporsi a trapianto. L'obiettivo è trovare una dose raccomandata e valutare la sua attività clinica preliminare.

  • Daratumumab

    Questo è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Nel contesto di questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco è usato per trattare il mieloma multiplo e altre condizioni. Nello studio, viene combinato con altri farmaci per esaminare la sua sicurezza e l'attività clinica quando usato insieme.

  • Desametasone

    È un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e l'efficacia nel trattamento del mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Belantamab Mafodotin

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo di nuova diagnosi. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e attività clinica in combinazione con altri farmaci. Belantamab mafodotin agisce legandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali, rilasciando una sostanza tossica che aiuta a distruggere queste cellule. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco.

  • Daratumumab

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco approvato per il trattamento del mieloma multiplo. È utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. Daratumumab agisce legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, stimolando il sistema immunitario a distruggerle. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è già approvato per il trattamento del mieloma multiplo. È utilizzato per migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Lenalidomide agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

  • Desametasone

    Somministrato per via orale o endovenosa, è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo. Desametasone agisce riducendo l'infiammazione e l'attività del sistema immunitario. Fa parte della classe dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Mieloma multiplo di nuova diagnosi – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, affaticamento, infezioni frequenti e problemi renali. Con il progredire della malattia, le ossa possono indebolirsi e fratturarsi facilmente. Inoltre, il mieloma multiplo può portare a un abbassamento dei livelli di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-515634-32-00Codice del protocolloEAE120Partecipanti previsti36 personePromotoreHellenic Society Of Hematology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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