Studio sulla sicurezza e attività di Belantamab Mafodotin con Daratumumab, Lenalidomide e Desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono sottoporsi a trapianto. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di farmaci: belantamab mafodotin, daratumumab, lenalidomide e desametasone. Belantamab mafodotin è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, mentre daratumumab è un anticorpo somministrato per via sottocutanea. Lenalidomide è una capsula orale e desametasone può essere somministrato sia come soluzione orale che per iniezione.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, si cerca di determinare la dose sicura di belantamab mafodotin quando combinato con gli altri farmaci. Nella seconda parte, si continua a valutare la sicurezza e si osserva l’attività clinica preliminare della combinazione. I partecipanti riceveranno i farmaci secondo un programma stabilito e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sul mieloma multiplo.

Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. L’obiettivo finale è trovare un trattamento efficace e sicuro per i pazienti con mieloma multiplo che non possono sottoporsi a trapianto. I risultati di questo studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per questa malattia complessa.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con una combinazione di farmaci per il mieloma multiplo di nuova diagnosi.

I farmaci utilizzati includono dexamethasone, lenalidomide, belantamab mafodotin, e daratumumab.

2 somministrazione dei farmaci

Dexamethasone e lenalidomide vengono somministrati per via orale.

Belantamab mafodotin viene somministrato per via endovenosa.

Daratumumab viene somministrato per via sottocutanea.

3 fase 1 – determinazione della dose

L’obiettivo è determinare la sicurezza e la tollerabilità di belantamab mafodotin in combinazione con gli altri farmaci.

Viene stabilita una dose raccomandata per i partecipanti.

4 fase 2 – espansione della dose

Si continua a valutare la sicurezza e l’attività clinica preliminare della dose raccomandata di belantamab mafodotin in combinazione con gli altri farmaci.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuati esami regolari per controllare la risposta al trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro dicembre 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo pari o superiori al 10% o un plasmocitoma confermato tramite biopsia e un mieloma multiplo documentato che soddisfi almeno uno dei criteri CRAB. I criteri CRAB includono:
    • Ipercalcemia: livelli di calcio nel sangue superiori al normale.
    • Insufficienza renale: ridotta funzionalità renale.
    • Anemia: livelli di emoglobina nel sangue inferiori al normale.
    • Lesioni ossee: presenza di una o più lesioni ossee visibili tramite radiografia, TC o PET-TC.
  • Devi avere almeno un aspetto della malattia misurabile, come una certa quantità di proteina M nelle urine o nel sangue.
  • Non devi essere un candidato per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali a causa di condizioni di salute che potrebbero influire negativamente sulla tolleranza al trattamento.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi, valutata tramite specifici esami di laboratorio.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare e devi soddisfare determinate condizioni relative alla fertilità e all’uso di metodi contraccettivi affidabili.
  • Se sei un uomo, devi accettare di non donare sperma e di usare metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo la fine del trattamento.
  • Devi essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il tuo consenso informato per iscritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e accettare le condizioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci specifici previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non reclutando
31.03.2022

Sedi della sperimentazione

Belantamab Mafodotin: Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità quando somministrato in combinazione con altri farmaci. È utilizzato per trattare i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono sottoporsi a trapianto. L’obiettivo è trovare una dose raccomandata e valutare la sua attività clinica preliminare.

Daratumumab: Questo è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Nel contesto di questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione.

Lenalidomide: Questo farmaco è usato per trattare il mieloma multiplo e altre condizioni. Nello studio, viene combinato con altri farmaci per esaminare la sua sicurezza e l’attività clinica quando usato insieme.

Desametasone: È un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e l’efficacia nel trattamento del mieloma multiplo.

Malattie in studio:

Mieloma multiplo di nuova diagnosi – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, affaticamento, infezioni frequenti e problemi renali. Con il progredire della malattia, le ossa possono indebolirsi e fratturarsi facilmente. Inoltre, il mieloma multiplo può portare a un abbassamento dei livelli di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:12

ID della sperimentazione:
2024-515634-32-00
Codice del protocollo:
EAE120
NCT ID:
NCT05280275
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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