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Studio sulla sicurezza di Zibotentan e Dapagliflozin nei pazienti con cirrosi epatica

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Di cosa tratta questo studio?

La cirrosi epatica รจ una malattia in cui il fegato รจ danneggiato e presenta cicatrici. Questo studio clinico si concentra su persone con cirrosi per valutare la sicurezza di due farmaci, Zibotentan e Dapagliflozin, sia in combinazione che separatamente. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo principale รจ capire come questi farmaci influenzano la ritenzione di liquidi nel corpo, il peso corporeo e la pressione sanguigna. I partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Zibotentan da solo, Dapagliflozin da solo, una combinazione di entrambi, o un placebo. I farmaci saranno somministrati per via orale sotto forma di capsule o compresse.

Lo studio durerร  circa sei settimane, durante le quali verranno monitorati il peso corporeo, il volume totale di acqua nel corpo e l’uso di diuretici. Saranno inoltre controllati la pressione sanguigna e altri segni vitali per garantire la sicurezza dei partecipanti. L’obiettivo รจ determinare se la combinazione di Zibotentan e Dapagliflozin รจ piรน efficace rispetto ai singoli farmaci o al placebo nel gestire i sintomi della cirrosi.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Viene confermata l’idoneitร  del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l’etร  compresa tra 18 e 80 anni e la diagnosi di cirrosi epatica.

2 fase di trattamento

Il partecipante riceve il trattamento assegnato in modo casuale, che puรฒ includere zibotentan, dapagliflozin, o un placebo.

I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di capsule rigide.

La durata del trattamento รจ di 6 settimane, durante le quali il partecipante assume i farmaci secondo le istruzioni fornite.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati il peso corporeo, il volume totale dell’acqua corporea e la massa grassa.

Vengono effettuati controlli regolari della pressione sanguigna sistolica e diastolica.

Il partecipante รจ sottoposto a test di laboratorio per valutare la sicurezza del trattamento.

4 fine dello studio

Alla fine delle 6 settimane, il partecipante completa lo studio.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare eventuali cambiamenti nel peso corporeo, nel volume dell’acqua corporea e nella pressione sanguigna.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร : Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Sesso e requisiti contraccettivi/barriera: Partecipanti maschi o femmine che non possono avere figli. Le partecipanti femmine devono essere in una condizione di non fertilitร  confermata durante lo screening.
  • Le partecipanti femmine devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e non devono allattare.
  • Consenso informato: Capacitร  di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  • Consenso informato: Fornitura di un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi obbligatori.
  • Consenso informato: Fornitura di un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato per la raccolta di campioni per la ricerca genomica opzionale che supporta l’iniziativa genomica.
  • Partecipanti con diagnosi clinica e/o istologica di cirrosi (una condizione in cui il fegato รจ cicatrizzato e danneggiato). Devono avere una storia di scompenso o cirrosi compensata con segni di ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH), come varici all’endoscopia o collaterali all’imaging, e/o rigiditร  epatica superiore a 25 kPa o superiore a 21 kPa con piastrine inferiori a 150 ร— 109 al momento dello screening.
  • Punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) inferiore a 15.
  • Punteggio Child-Pugh inferiore a 10.
  • Assenza di ascite (accumulo di liquido nell’addome) o ascite fino al grado 2 senza cambiamenti nel trattamento diuretico nell’ultimo mese prima della prima dose dell’intervento di studio e nessuna paracentesi nell’ultimo mese.
  • Nessuna evidenza di peggioramento della funzione epatica nell’ultimo mese prima della somministrazione, come determinato dall’investigatore o dal medico abituale.
  • Trattamento medico: Nessun trattamento medico attuale o precedente (entro 1 mese dall’iscrizione) con un inibitore SGLT2 o un antagonista del recettore dell’endotelina.
  • Trattamento medico: Nessun trattamento o una dose stabile di beta-bloccanti, senza cambiamenti significativi della dose nell’ultimo mese prima della prima dose dell’intervento di studio.
  • Sesso e requisiti contraccettivi/barriera: Partecipanti maschi devono essere sterilizzati chirurgicamente, astenersi o utilizzare, insieme alla loro partner femminile, un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della firma del consenso informato e per 3 mesi dopo l’ultima dose dell’intervento di studio per prevenire la gravidanza in una partner. Inoltre, il partecipante maschio dovrebbe usare un preservativo per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose dell’intervento di studio. I partecipanti maschi non devono donare o conservare sperma durante lo stesso periodo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con cirrosi epatica, una condizione in cui il fegato รจ danneggiato e presenta cicatrici.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec (Neclenene Mesto) Repubblica Ceca
Cbteanq Muyebrzv Polyap Polonia
Pikylogpr Sch z oeup Polonia
It Cdlmix Myslowice Polonia
Aollvfl Uarqcmnxon Hpeecbdl Edegem Belgio
Achxues Ovdnfjyyydc dd Pubsgr Padova Italia
Fksychdlgn Phyjxezmlnu Upblnvyotyvjr Afrhsrgk Gjpcntz Ivolf Roma Italia
Gp Msb Kvtu Epaklizbwulvj Kiel Germania
Modggaupnfnq Holszxqtyl Hyycdfur Hannover Germania
Encmitbg Gydk Lipsia Germania
Ivbbdgtuf Fsb Cxyivckm Ask Eydqtiwlwwdi Mkphlles Praga Repubblica Ceca
Osygphye nizqkwydt Mrnny Bqsirnbn acmy nddqzylqc Suvcvhvwrzpyp kcyzu Mladรก Boleslav Repubblica Ceca
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Prrehc Stnt Chojnice Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
05.06.2024
Germania Germania
Non reclutando
19.06.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.07.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
15.05.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
29.05.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
08.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zibotentan รจ un farmaco studiato per il trattamento della cirrosi. Viene utilizzato per valutare il suo effetto sulla ritenzione di liquidi, sul peso corporeo, sui volumi di acqua corporea e sulla massa grassa. Inoltre, si analizza il suo impatto sull’uso di diuretici e sulla pressione sanguigna.

Dapagliflozin รจ un altro farmaco coinvolto nello studio, utilizzato in combinazione con zibotentan. Questo farmaco รจ noto per il suo ruolo nel trattamento del diabete, ma in questo contesto viene studiato per il suo potenziale effetto sulla ritenzione di liquidi e su altri parametri corporei come il peso e i volumi di acqua.

Malattie in studio:

Cirrosi epatica โ€“ La cirrosi epatica รจ una condizione in cui il fegato รจ danneggiato e presenta cicatrici. Questo processo di cicatrizzazione avviene a causa di danni ripetuti al fegato, spesso dovuti a infezioni croniche o abuso di alcol. Con il tempo, il tessuto cicatriziale sostituisce il tessuto epatico sano, compromettendo la capacitร  del fegato di funzionare correttamente. I sintomi possono includere affaticamento, debolezza, perdita di appetito e gonfiore addominale. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come l’accumulo di liquidi nell’addome e problemi di coagulazione del sangue.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:07

ID della sperimentazione:
2023-506893-11-00
Codice del protocollo:
ZEAL-UNLOCK
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Spagna