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Studio sulla sicurezza di Zibotentan e Dapagliflozin nei pazienti con cirrosi epatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La cirrosi epatica è una malattia in cui il fegato è danneggiato e presenta cicatrici. Questo studio clinico si concentra su persone con cirrosi per valutare la sicurezza di due farmaci, Zibotentan e Dapagliflozin, sia in combinazione che separatamente. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo principale è capire come questi farmaci influenzano la ritenzione di liquidi nel corpo, il peso corporeo e la pressione sanguigna. I partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: Zibotentan da solo, Dapagliflozin da solo, una combinazione di entrambi, o un placebo. I farmaci saranno somministrati per via orale sotto forma di capsule o compresse.

Lo studio durerà circa sei settimane, durante le quali verranno monitorati il peso corporeo, il volume totale di acqua nel corpo e l'uso di diuretici. Saranno inoltre controllati la pressione sanguigna e altri segni vitali per garantire la sicurezza dei partecipanti. L'obiettivo è determinare se la combinazione di Zibotentan e Dapagliflozin è più efficace rispetto ai singoli farmaci o al placebo nel gestire i sintomi della cirrosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Viene confermata l'idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 80 anni e la diagnosi di cirrosi epatica.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il partecipante riceve il trattamento assegnato in modo casuale, che può includere zibotentan, dapagliflozin, o un placebo.

    I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di capsule rigide.

    La durata del trattamento è di 6 settimane, durante le quali il partecipante assume i farmaci secondo le istruzioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati il peso corporeo, il volume totale dell'acqua corporea e la massa grassa.

    Vengono effettuati controlli regolari della pressione sanguigna sistolica e diastolica.

    Il partecipante è sottoposto a test di laboratorio per valutare la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Alla fine delle 6 settimane, il partecipante completa lo studio.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare eventuali cambiamenti nel peso corporeo, nel volume dell'acqua corporea e nella pressione sanguigna.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età: Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Sesso e requisiti contraccettivi/barriera: Partecipanti maschi o femmine che non possono avere figli. Le partecipanti femmine devono essere in una condizione di non fertilità confermata durante lo screening.
  • Le partecipanti femmine devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e non devono allattare.
  • Consenso informato: Capacità di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  • Consenso informato: Fornitura di un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi obbligatori.
  • Consenso informato: Fornitura di un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato per la raccolta di campioni per la ricerca genomica opzionale che supporta l'iniziativa genomica.
  • Partecipanti con diagnosi clinica e/o istologica di cirrosi (una condizione in cui il fegato è cicatrizzato e danneggiato). Devono avere una storia di scompenso o cirrosi compensata con segni di ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH), come varici all'endoscopia o collaterali all'imaging, e/o rigidità epatica superiore a 25 kPa o superiore a 21 kPa con piastrine inferiori a 150 × 109 al momento dello screening.
  • Punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) inferiore a 15.
  • Punteggio Child-Pugh inferiore a 10.
  • Assenza di ascite (accumulo di liquido nell'addome) o ascite fino al grado 2 senza cambiamenti nel trattamento diuretico nell'ultimo mese prima della prima dose dell'intervento di studio e nessuna paracentesi nell'ultimo mese.
  • Nessuna evidenza di peggioramento della funzione epatica nell'ultimo mese prima della somministrazione, come determinato dall'investigatore o dal medico abituale.
  • Trattamento medico: Nessun trattamento medico attuale o precedente (entro 1 mese dall'iscrizione) con un inibitore SGLT2 o un antagonista del recettore dell'endotelina.
  • Trattamento medico: Nessun trattamento o una dose stabile di beta-bloccanti, senza cambiamenti significativi della dose nell'ultimo mese prima della prima dose dell'intervento di studio.
  • Sesso e requisiti contraccettivi/barriera: Partecipanti maschi devono essere sterilizzati chirurgicamente, astenersi o utilizzare, insieme alla loro partner femminile, un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della firma del consenso informato e per 3 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento di studio per prevenire la gravidanza in una partner. Inoltre, il partecipante maschio dovrebbe usare un preservativo per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento di studio. I partecipanti maschi non devono donare o conservare sperma durante lo stesso periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con cirrosi epatica, una condizione in cui il fegato è danneggiato e presenta cicatrici.
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Farmaci in studio

  • Zibotentan

    è un farmaco studiato per il trattamento della cirrosi. Viene utilizzato per valutare il suo effetto sulla ritenzione di liquidi, sul peso corporeo, sui volumi di acqua corporea e sulla massa grassa. Inoltre, si analizza il suo impatto sull'uso di diuretici e sulla pressione sanguigna.

  • Dapagliflozin

    è un altro farmaco coinvolto nello studio, utilizzato in combinazione con zibotentan. Questo farmaco è noto per il suo ruolo nel trattamento del diabete, ma in questo contesto viene studiato per il suo potenziale effetto sulla ritenzione di liquidi e su altri parametri corporei come il peso e i volumi di acqua.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zibotentan

    Zibotentan è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase IIb. È utilizzato principalmente per il trattamento della cirrosi epatica, una condizione in cui il fegato è danneggiato e cicatrizzato. Il meccanismo d'azione di Zibotentan coinvolge il blocco dei recettori dell'endotelina, che aiuta a ridurre la ritenzione di liquidi e a migliorare la funzione epatica. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori dell'endotelina.

  • Dapagliflozin

    Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase IIb in combinazione con Zibotentan. È utilizzato principalmente per il trattamento della cirrosi epatica, contribuendo a ridurre la ritenzione di liquidi e a migliorare il controllo del peso corporeo. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), che aumenta l'eliminazione del glucosio attraverso le urine. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori SGLT2.

Malattie studiate

Cirrosi epatica – La cirrosi epatica è una condizione in cui il fegato è danneggiato e presenta cicatrici. Questo processo di cicatrizzazione avviene a causa di danni ripetuti al fegato, spesso dovuti a infezioni croniche o abuso di alcol. Con il tempo, il tessuto cicatriziale sostituisce il tessuto epatico sano, compromettendo la capacità del fegato di funzionare correttamente. I sintomi possono includere affaticamento, debolezza, perdita di appetito e gonfiore addominale. La progressione della malattia può portare a complicazioni come l'accumulo di liquidi nell'addome e problemi di coagulazione del sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506893-11-00Codice del protocolloZEAL-UNLOCKPartecipanti previsti66 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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