Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Centro verificato
Montpellier, Francia
Non in reclutamentoMalattia rara
Studio sulla sicurezza di tasimelteon per il disturbo del ritmo sonno-veglia non-24 ore in persone non vedenti senza percezione della luce
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Disturbo del ritmo sonno-veglia non-24 ore, una condizione che colpisce principalmente le persone non vedenti che non percepiscono la luce. Questo disturbo rende difficile sincronizzare l'orologio biologico interno con il ciclo di 24 ore di luce e buio, causando problemi di sonno. Il farmaco in esame è il tasimelteon, noto anche con il nome commerciale HETLIOZ, somministrato in capsule rigide da 20 mg.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del tasimelteon quando viene assunto per un anno. I partecipanti riceveranno il farmaco ogni giorno per via orale. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali, cambiamenti nei segni vitali e risultati di esami clinici. Inoltre, verranno raccolte impressioni generali dei pazienti sui cambiamenti nel sonno notturno e nei pisolini diurni.
Lo studio è aperto, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il tasimelteon e non ci sarà un gruppo placebo. L'obiettivo principale è garantire che il farmaco sia sicuro per l'uso a lungo termine in persone con Disturbo del ritmo sonno-veglia non-24 ore che non percepiscono la luce. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2024.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Capacità e accettazione di fornire il consenso informato.
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m². Il BMI è un numero che si ottiene dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri al quadrato.
- Uomini, donne non fertili o donne in età fertile devono utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite, come pillole anticoncezionali, cerotto, dispositivo intrauterino (IUD), diaframma o preservativo con gel o schiuma spermicida, astinenza o cappuccio cervicale, per un periodo di 35 giorni prima della prima somministrazione e devono avere un test di gravidanza negativo durante le visite di screening e di base.
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio.
- Nessuna percezione della luce.
- Storia (negli ultimi 3 mesi) di difficoltà a dormire di notte (difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati), difficoltà a svegliarsi al mattino o sonnolenza diurna, determinata rispondendo "sì" ad almeno una domanda nel Questionario sui Disturbi del Sonno.
- Essere affiliati o beneficiari di un sistema di sicurezza sociale.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Non avere il disturbo del sonno-veglia non di 24 ore.
- Non avere condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
- Non essere in gravidanza o allattamento.
- Non avere allergie note al farmaco in studio.
- Non partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici.
- Non avere una storia di abuso di sostanze.
- Non avere malattie mentali non controllate.
- Non avere malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Tasimelteon è un farmaco utilizzato per trattare il disturbo del ritmo sonno-veglia non di 24 ore (N24HSWD) in individui ciechi che non percepiscono la luce. Questo farmaco aiuta a regolare il ciclo sonno-veglia, migliorando la qualità del sonno e la vigilanza durante il giorno. Nello studio clinico, tasimelteon viene somministrato per un anno per valutare la sua sicurezza e gli effetti sui pazienti.
Che cosa si sa già del trattamento
Tasimelteon – Tasimelteon è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in forma di compresse. Attualmente è approvato per il trattamento del disturbo del ritmo sonno-veglia non-24 ore, in particolare nei soggetti non vedenti senza percezione della luce. Il farmaco agisce regolando i ritmi circadiani attraverso il legame con i recettori della melatonina nel cervello, aiutando a sincronizzare il ciclo sonno-veglia con il ritmo di 24 ore. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti dei recettori della melatonina.
Malattie studiate
Disturbo del ritmo sonno-veglia non-24 ore – È un disturbo del sonno che colpisce principalmente le persone non vedenti, in cui l'orologio biologico interno non è sincronizzato con il ciclo di 24 ore del giorno e della notte. Questo porta a un ciclo di sonno e veglia che si sposta gradualmente ogni giorno, causando difficoltà a dormire di notte e a rimanere svegli durante il giorno. Le persone con questo disturbo possono sperimentare periodi di insonnia e sonnolenza diurna eccessiva. Il disturbo può influenzare negativamente la qualità della vita, poiché interferisce con le attività quotidiane e le responsabilità lavorative o scolastiche. La progressione del disturbo può variare, con alcuni individui che sperimentano sintomi più gravi rispetto ad altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516721-31-00Codice del protocolloVP-VEC-162-3202Partecipanti previsti140 personePromotoreVanda Pharmaceuticals Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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