Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Disturbo del ritmo sonno-veglia non-24 ore, una condizione che colpisce principalmente le persone non vedenti che non percepiscono la luce. Questo disturbo rende difficile sincronizzare l’orologio biologico interno con il ciclo di 24 ore di luce e buio, causando problemi di sonno. Il farmaco in esame è il tasimelteon, noto anche con il nome commerciale HETLIOZ, somministrato in capsule rigide da 20 mg.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del tasimelteon quando viene assunto per un anno. I partecipanti riceveranno il farmaco ogni giorno per via orale. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali, cambiamenti nei segni vitali e risultati di esami clinici. Inoltre, verranno raccolte impressioni generali dei pazienti sui cambiamenti nel sonno notturno e nei pisolini diurni.

Lo studio è aperto, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il tasimelteon e non ci sarà un gruppo placebo. L’obiettivo principale è garantire che il farmaco sia sicuro per l’uso a lungo termine in persone con Disturbo del ritmo sonno-veglia non-24 ore che non percepiscono la luce. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2024.