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Studio sulla Sicurezza di Epcoritamab nei Bambini con Neoplasie Aggressive Mature B-cellulari Refrattarie o Recidivanti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Neoplasie Aggressive Mature a Cellule B, che include tipi specifici come il linfoma/leucemia di Burkitt e il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Queste sono forme di cancro che colpiscono un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B. Lo studio è rivolto a pazienti pediatrici e giovani adulti che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato epcoritamab (GEN3013), somministrato come soluzione iniettabile. Epcoritamab è un tipo di anticorpo bispecifico, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e il comportamento del farmaco nel corpo (farmacocinetica) nei pazienti che non hanno raggiunto la remissione con altre terapie o che non possono ricevere ulteriori trattamenti con cellule.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di epcoritamab. Saranno monitorati per verificare la sicurezza del trattamento e per osservare eventuali effetti collaterali, come la Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS) e la Sindrome Neurotossica Associata alle Cellule Immunitarie (ICANS). Lo studio valuterà anche quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la loro risposta complessiva al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di epcoritamab, un farmaco in forma di soluzione per iniezione.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico del farmaco, che si riferisce a come il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina il farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali, inclusi la sindrome da rilascio di citochine, la sindrome neurotossica associata alle cellule immunitarie e la sindrome da lisi tumorale clinica.

    Questi effetti collaterali sono monitorati per garantire la sicurezza del paziente durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando i criteri di risposta per il linfoma non-Hodgkin pediatrico.

    Saranno misurati la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza globale e la durata della risposta.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico riterrà che il paziente stia beneficiando del farmaco o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata dello studio è fino al 27 novembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti o il loro rappresentante legale devono firmare volontariamente un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il partecipante è minorenne, un genitore o tutore legale deve fornire il consenso scritto, e il partecipante deve essere disposto a dare il proprio assenso, se appropriato per età e paese.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 1 e 18 anni al momento della diagnosi primaria. I partecipanti fino a 25 anni con diagnosi di linfoma/leucemia di Burkitt o simile sono anche idonei.
  • I partecipanti devono essere in grado di tollerare iniezioni sottocutanee.
  • La malattia deve essere confermata attraverso test locali su tessuto tumorale.
  • I partecipanti devono avere una malattia recidivante o refrattaria primaria che soddisfi determinati criteri, come la progressione della malattia durante la terapia di seconda linea o la mancata risposta completa dopo la terapia cellulare.
  • I partecipanti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della precedente terapia.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio Lansky (per i minori di 16 anni) o Karnofsky (per i 16 anni e oltre) di almeno 50, oppure un punteggio ECOG di massimo 2. Questi punteggi valutano la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • I partecipanti devono avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tipo di tumore delle cellule B mature aggressivo che è tornato o non ha risposto al trattamento precedente.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno fallito nel raggiungere la remissione con la terapia di re-induzione o che non possono ricevere ulteriore consolidamento con la terapia cellulare.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o che non hanno un rappresentante legale che possa farlo per loro.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Epcoritamab è un farmaco utilizzato nel trattamento di pazienti pediatrici e giovani adulti con neoplasie aggressive delle cellule B mature che non hanno risposto ad altre terapie. Questo farmaco è somministrato per valutare la sua sicurezza e come viene processato dal corpo. È specificamente rivolto a condizioni come il linfoma/leucemia di Burkitt o simili, DLBCL, e altri linfomi aggressivi delle cellule B (CD20+).

Che cosa si sa già del trattamento

Epcoritamab – Epcoritamab è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di neoplasie aggressive mature a cellule B nei pazienti pediatrici e giovani adulti che non hanno risposto ad altre terapie. Le principali indicazioni terapeutiche includono linfomi e leucemie di tipo Burkitt o simili, e altri linfomi aggressivi a cellule B. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con l'antigene CD20 sulle cellule B, stimolando il sistema immunitario a distruggere queste cellule. Epcoritamab è classificato come un anticorpo monoclonale bispecifico.

Malattie studiate

Neoplasie aggressive mature a cellule B recidivanti/refrattarie – Queste neoplasie sono un gruppo di tumori che colpiscono le cellule B mature del sistema immunitario e si manifestano in modo aggressivo. Sono caratterizzate da una crescita rapida e possono includere vari tipi di linfomi, come il linfoma di Burkitt e il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Queste condizioni si presentano quando il trattamento iniziale non riesce a portare alla remissione o quando il paziente non può ricevere ulteriori terapie di consolidamento. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. La progressione della malattia può essere rapida, richiedendo un monitoraggio attento e un intervento tempestivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Età0-17FasePhase INumero dello studio2023-504795-20-00Codice del protocolloM20-429Partecipanti previsti15 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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