Studio sulla Sicurezza di Avacincaptad Pegol in Pazienti con Atrofia Geografica che Hanno Completato lo Studio GATHER2

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La atrofia geografica è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può portare a una perdita della vista. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato avacincaptad pegol, un farmaco che viene somministrato tramite iniezione nell’occhio. Il farmaco agisce come un inibitore del complemento C5, una parte del sistema immunitario che può contribuire al danno della retina in questa malattia.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine dell’uso mensile di avacincaptad pegol in pazienti con atrofia geografica che hanno già partecipato a un precedente studio chiamato GATHER2. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il corpo reagisce al trattamento. Lo studio durerà circa 18 mesi e richiederà visite regolari per controlli e valutazioni.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma di un nuovo consenso informato scritto per il trial di estensione aperta.

È necessario avere la capacità di partecipare a tutte le visite previste per la durata del trial di 18 mesi.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco avacincaptad pegol viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell’occhio.

La somministrazione avviene mensilmente per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trial, vengono monitorati gli eventi avversi per garantire la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta immunitaria e la distribuzione del farmaco nel corpo.

4 visite di follow-up

Le visite di follow-up sono programmate per monitorare la progressione della atrofia geografica e la risposta al trattamento.

Le visite continuano fino al completamento del trial, previsto per 18 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni.
  • Avere una diagnosi di atrofia geografica, che è una condizione che colpisce la parte centrale della retina, chiamata fovea, o le aree circostanti.
  • Aver completato lo studio ISEE2008 (GATHER2) fino alla visita del mese 24, indipendentemente dal fatto che si sia ricevuto il trattamento con avacincaptad pegol o un trattamento fittizio (Sham).
  • Fornire un nuovo consenso informato scritto per partecipare a questo nuovo studio.
  • Avere la capacità di partecipare a tutte le visite previste dallo studio per la durata di 18 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno completato lo studio precedente chiamato ISEE2008 (GATHER2).
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento per almeno 24 mesi nello studio precedente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. Santiago di Compostela Spagna
Pwvqx Sqlbhknz Coxzymoi Ucbjohmroy Hjnfetsf Riga Lettonia
Awos Ctyywkzh ssfbkk Praga Cechia
Flfakevvo A Dm Rorofyzyla Parigi Francia
Ciukzmer Mtyircj Clkzbs Oiwoec Osijek Croazia
Vxvffu Oqboersjgywku Recilprv Svyk Sant Cugat del Vallès Spagna
Bhsiciqfa Sstk Bilbao Spagna
Baonnxlxicekilvmn Kbndim Er Riuohuvaphwfub Budapest Ungheria
Bypbwejr Ruefmw Agfgpjzcoz Budapest Ungheria
Uwxmijisou Hrrktxke Ctgspad Colonia Germania
Fkfhhxfkmm Ibwmp Cs Gycwog Oksnrrfl Mpdcxcqg Pbjubprgndi Milano Italia
Lcvpos Mhdwbauukr Unaasbusks Oh Mnkxnw Monaco di Baviera Germania
Amzwsqa Sqolximlt Ltmtmx 2 Lmywczoq Vbkpi Cadyvj Chieti Italia
Apycohd Udxls Szjjqxpgd Lsuofx Dc Bqvlkpm Bologna Italia
Ppkd Vtnndr Vib Dlxfuffhacftv Écully Francia
Uwijpewqsf Meigijd Codjqs Hcivsoodnccxopdtm Amburgo Germania
Acqe Fqwdemcrbvhzygfs Sklmd Milano Italia
Cgenhn Httlyryiydg Ldnh Sxu Pierre-Bénite Francia
Hwivoyzo Ugcmtcmnahuth Pnvvuo Dn Hgisxp Dq Mxeqpeddnmc Majadahonda Spagna
Untxxdqcowwlqomwq Dpocy Sbacq Do Fduqifv Ferrara Italia
Uwbvnolyno Cyahshwap Hasbjumo Qhxvh Fuluzjq Bruxelles Belgio
Hkzztytw Uwijzhhrerjvt Rox Hrdfevm Valladolid Spagna
Hcxfzmjr Cmdcogd Uqeagppmkibop Lxomkj Bowul Saragozza Spagna
Rlncen Saint-Cyr-Sur-Loire Francia
Cnuzbj Dk Ooyqflleyumo Bcwgoxejr Sjft Barcellona Spagna
Ichrqjyv Ctwtpu Dj Rkshio Seqe Barcellona Spagna
Alquxzrmnvfy Ad Se Ffiswhuutzgwvurozvj Mnymueqz Münster Germania
Omavqzocyojj Vvmarykvsnyh Stdg Burjassot Spagna
Ccbudl Mlecdyizhk Pcfwlgz D Omgvjrgsrmnxf Marsiglia Francia
Tcfqkxs Emnknc Oijzulnnipeo Rcisrrirf Es Rjzaio Mlprvigs Stumsalw Parigi Francia
Slecnzp Cvxizb Dp Mrnhgh Dwz Dknhzryr Mrkretvnefuvbgqiasvelcfjakudztklvtkws Parigi Francia
Mynwnoebgs Aqgyvazx Sjpp Cordova Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
23.07.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
23.07.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
23.07.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
23.07.2024
Francia Francia
Non reclutando
23.07.2024
Germania Germania
Non reclutando
23.07.2024
Italia Italia
Non reclutando
23.07.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
23.07.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
23.07.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
23.07.2024

Sedi della sperimentazione

Avacincaptad Pegol: Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione nell’occhio. È progettato per inibire una parte del sistema immunitario chiamata complemento C5. L’obiettivo è rallentare la progressione dell’atrofia geografica, una condizione che può portare alla perdita della vista. I pazienti che partecipano a questo studio hanno già completato un precedente studio e continuano a ricevere il trattamento per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Atrofia geografica – È una malattia oculare che colpisce la retina, in particolare la macula, causando la perdita progressiva delle cellule retiniche. Questa condizione è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all’età. Con il tempo, le aree della retina colpite diventano più grandi, portando a una perdita della visione centrale. I pazienti possono inizialmente notare difficoltà nella lettura o nel riconoscere i volti. La progressione è lenta, ma continua, e può portare a una significativa riduzione della qualità della vita visiva.

ID della sperimentazione:
2024-515185-13-00
Codice del protocollo:
ISEE2009
NCT ID:
NCT05536297
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di FWY003 in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all’età

    In arruolamento

    2 1
    Bulgaria Cechia Francia Germania Ungheria Italia +3
  • Studio per valutare l’efficacia di ONL1204 in pazienti con atrofia geografica associata alla degenerazione maculare senile

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Austria Cechia Germania Grecia Ungheria Italia +3