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Studio sulla sicurezza delle cellule staminali mesenchimali per le stenosi intestinali nei pazienti con malattia di Crohn

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. In particolare, lo studio esamina le stenosi infiammatorie intestinali associate a questa malattia. Le stenosi sono restringimenti che possono causare problemi come ostruzioni intestinali. Il trattamento in esame utilizza cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo, ottenute da donatori sani. Queste cellule sono somministrate tramite un'iniezione laparoscopica, una tecnica che permette di operare con strumenti inseriti attraverso piccole incisioni nell'addome.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e la sicurezza di questo trattamento innovativo. I partecipanti riceveranno le cellule staminali e saranno monitorati per eventuali complicazioni o reazioni avverse. La ricerca non prevede l'uso di un placebo. Durante il periodo di studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare eventuali cambiamenti nella lunghezza delle stenosi e nei sintomi della malattia di Crohn.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà pazienti adulti con diagnosi di malattia di Crohn che presentano una singola stenosi infiammatoria. I partecipanti devono aver già ricevuto trattamenti biologici senza successo. I risultati attesi includono la valutazione della sicurezza del trattamento e l'osservazione di eventuali miglioramenti nei sintomi e nella qualità della vita dei pazienti. La durata stimata dello studio è fino a novembre 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, confermando la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile, che deve risultare negativo.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene confermata la diagnosi di malattia di Crohn con criteri clinici, endoscopici, istologici e/o radiologici.

    Si verifica la presenza di una singola lesione stenotica infiammatoria nell'intestino tenue o nell'area ileocolica, con una lunghezza massima di 10 cm.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con cellule staminali

    Le cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal tessuto adiposo vengono somministrate tramite una soluzione iniettabile.

    La somministrazione avviene attraverso una procedura laparoscopica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio delle complicazioni e delle reazioni avverse viene effettuato durante e dopo la somministrazione del trattamento.

    La lunghezza della stenosi viene valutata tramite entero-risonanza a intervalli regolari.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei sintomi e della qualità della vita

    Il punteggio del questionario CDAI viene valutato a 6, 12, 18, 24, 36 e 52 settimane per monitorare i cambiamenti nei sintomi.

    Il questionario IBDQ32 viene utilizzato per valutare la qualità della vita a intervalli simili.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e delle eventuali complicazioni.

    La partecipazione termina entro il 30 novembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I pazienti devono accettare di partecipare e fornire il loro consenso scritto.
  • I pazienti devono avere un'età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni.
  • Devono avere una diagnosi di malattia di Crohn fatta almeno 6 mesi prima, che soddisfi criteri clinici, endoscopici, istologici e/o radiologici. La malattia di Crohn è una condizione che causa infiammazione nell'intestino.
  • Devono avere una singola lesione infiammatoria stenotica nell'intestino tenue o nell'area ileocolica o nell'area anastomotica dell'intestino tenue o ileocolica, recente o nel contesto di una ricorrenza infiammatoria, con una lunghezza massima di 10 cm, dimostrata da entero-risonanza. L'entero-risonanza è un tipo di esame di imaging per vedere l'intestino. Questa lesione deve causare episodi di occlusione o subocclusione intestinale. Altre lesioni infiammatorie sono accettabili, ma solo una deve essere identificata come la causa evidente dell'occlusione o subocclusione.
  • I pazienti devono essere stati trattati con almeno un farmaco biologico e avere avuto una risposta inadeguata alle dosi di mantenimento prima di un'intensificazione del trattamento (come dose, intervallo o cambio/aggiunta di un altro farmaco). I farmaci biologici includono:
    • Anti-TNF (per almeno 14 settimane, che include dosi di induzione e/o mantenimento): Infliximab, adalimumab, Certolizumab. Gli anti-TNF sono farmaci che bloccano una proteina che causa infiammazione.
    • Anti-integrina (per almeno 14 settimane, che include dosi di induzione e/o mantenimento): Vedolizumab. Gli anti-integrina sono farmaci che impediscono alle cellule infiammatorie di entrare nell'intestino.
    • Anti-IL-12/23 (per almeno 16 settimane, che include dosi di induzione e/o mantenimento): Ustekinumab. Gli anti-IL-12/23 sono farmaci che bloccano proteine che causano infiammazione.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e accettare di usare misure contraccettive efficaci per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn. Questa è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il tratto digestivo, causando infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno restringimenti intestinali causati dalla malattia di Crohn. I restringimenti sono aree in cui l'intestino si è ristretto, rendendo difficile il passaggio del cibo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Questo termine si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cellule staminali mesenchimali allogeniche (adMSC) Queste cellule staminali vengono estratte da lipoaspirato di pazienti sani e somministrate tramite laparoscopia. L'obiettivo è trattare le stenosi intestinali infiammatorie associate alla malattia di Crohn. Le cellule staminali mesenchimali possono aiutare a ridurre l'infiammazione e promuovere la guarigione dei tessuti danneggiati nell'intestino.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule staminali mesenchimali allogeniche (adMSC) – Questo trattamento prevede la somministrazione laparoscopica di cellule staminali mesenchimali allogeniche, estratte da lipoaspirato di pazienti sani, per il trattamento delle stenosi intestinali infiammatorie associate alla malattia di Crohn. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutarne la fattibilità e la sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano le complicanze infiammatorie della malattia di Crohn. A livello molecolare, le cellule staminali mesenchimali possono modulare la risposta immunitaria e promuovere la rigenerazione dei tessuti danneggiati. Questa terapia rientra nella classificazione farmacologica delle terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare infiammazione a strati dell'intestino, portando a complicazioni come stenosi o fistole. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di remissione e riacutizzazione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507108-30-00Codice del protocolloFJD-MEIC-21-01Partecipanti previsti20 personePromotoreInstituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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