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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Tirbanibulin e Diclofenac Sodico in Pazienti Adulti con Cheratosi Attinica su Viso o Cuoio Capelluto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della cheratosi attinica, una condizione della pelle che si manifesta come macchie ruvide e squamose, spesso causate dall'esposizione al sole. Questa condizione può comparire sul viso o sul cuoio capelluto. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine e l'incidenza del carcinoma a cellule squamose, un tipo di cancro della pelle, dopo l'uso di due trattamenti topici: l'unguento tirbanibulin 10 mg/g e il gel diclofenac sodico 3%.

Il trattamento con tirbanibulin viene applicato per un periodo massimo di 5 giorni, mentre il diclofenac sodico viene utilizzato per un massimo di 90 giorni. Entrambi i trattamenti sono applicati direttamente sulla pelle. Lo studio si svolgerà su un periodo di tre anni per monitorare l'incidenza del carcinoma a cellule squamose e valutare la sicurezza dei trattamenti nel tempo. Durante questo periodo, i partecipanti saranno seguiti per osservare eventuali effetti collaterali e l'efficacia dei trattamenti nel ridurre le lesioni della cheratosi attinica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione di uno dei due prodotti: Solaraze 30 mg/g Gel contenente diclofenac sodico o Klisyri 10 mg/g unguento contenente tirbanibulina.

    Entrambi i prodotti sono destinati all'uso cutaneo e devono essere applicati sulla pelle del viso o del cuoio capelluto, evitando labbra, palpebre, orecchie e l'interno delle narici.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento si svolge nell'arco di un periodo di 3 anni.

    Durante questo periodo, l'obiettivo principale è valutare l'incidenza di carcinoma a cellule squamose invasivo confermato da biopsia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza a lungo termine dei trattamenti.

    Saranno effettuate valutazioni per rilevare eventuali effetti collaterali e per monitorare la presenza di altre forme di cancro della pelle.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la proporzione di pazienti con carcinoma a cellule squamose invasivo confermato nel corso del periodo di studio.

    I risultati secondari comprendono la valutazione di eventuali altri tumori cutanei, il tempo di insorgenza del carcinoma a cellule squamose invasivo e la necessità di trattamenti di emergenza.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà il 31 luglio 2027.

    Alla fine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un'area sulla faccia o sul cuoio capelluto (escludendo labbra, palpebre, orecchie e l'interno delle narici) che:
    • Misura 25 cm².
    • Contiene da 2 a 8 lesioni di cheratosi attinica, che sono tipiche, visibili e separate tra loro.
    • Ha un aspetto clinico coerente con il grado Olsen 1.
    • Se sei una donna in età fertile, devi:
      • Avere un test di gravidanza urinario negativo al momento dello screening e il giorno 1 prima del trattamento.
      • Usare metodi efficaci di controllo delle nascite.
      • Accettare di fare test di gravidanza durante lo studio e alla fine dello studio.
      • Essere disposti a evitare l'esposizione al sole o alla luce UV, compreso l'uso di lettini abbronzanti, sul viso o sul cuoio capelluto durante lo studio.
      • Avere la capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, essere disposti e in grado di seguire il protocollo e fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali e normative.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la cheratosi attinica. La cheratosi attinica è una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni di salute che richiedono protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tirbanibulin

    è un unguento utilizzato per trattare la cheratosi attinica, una condizione della pelle che può portare a lesioni precancerose. Viene applicato direttamente sulla pelle per aiutare a ridurre o eliminare queste lesioni.

  • Diclofenac Sodium

    è un gel che viene utilizzato per trattare la cheratosi attinica. Funziona riducendo l'infiammazione e aiutando a prevenire la progressione delle lesioni cutanee.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tirbanibulin

    È un unguento topico utilizzato principalmente per il trattamento della cheratosi attinica, una condizione della pelle causata dall'esposizione al sole. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 4 per valutare la sua sicurezza a lungo termine e l'incidenza di carcinoma a cellule squamose. Tirbanibulin agisce inibendo la proliferazione delle cellule anormali a livello molecolare, interferendo con la proteina tubulina. È classificato come un agente antineoplastico.

  • Diclofenac Sodium

    È un gel topico utilizzato per trattare la cheratosi attinica, una condizione precancerosa della pelle. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 4 per confrontare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine con tirbanibulin. Diclofenac agisce riducendo l'infiammazione e il dolore attraverso l'inibizione delle prostaglandine. È classificato come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Malattie studiate

Cheratosi Attinica – È una condizione della pelle caratterizzata da macchie ruvide e squamose che si sviluppano a causa dell'esposizione prolungata al sole. Queste lesioni si trovano comunemente su aree del corpo esposte al sole, come il viso, le orecchie, il cuoio capelluto, il collo, le mani e le braccia. La cheratosi attinica è considerata una lesione precancerosa, poiché può evolvere in carcinoma a cellule squamose se non trattata. Le macchie possono variare di colore dal rosa al rosso o marrone e possono essere pruriginose o causare una sensazione di bruciore. La progressione della malattia può essere lenta, e le lesioni possono rimanere stabili per anni o peggiorare nel tempo. È importante monitorare le lesioni per eventuali cambiamenti che potrebbero indicare una trasformazione maligna.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514394-22-00Codice del protocolloM-14789-41Partecipanti previsti450 personePromotoreAlmirall S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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