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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di ND0612 in Infusione Continua per il Morbo di Parkinson Avanzato

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  • Neuroderm Ltd.

Di cosa tratta questo studio

La malattia di Parkinson รจ una condizione neurologica che colpisce il movimento e puรฒ causare tremori, rigiditร  e difficoltร  nel camminare. Questo studio si concentra su persone con una forma avanzata di questa malattia. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ND0612, che รจ una combinazione di due sostanze, carbidopa e levodopa. Queste sostanze sono somministrate attraverso un sistema di infusione continua sotto la pelle, utilizzando una pompa speciale. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di questo trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ND0612 per un periodo di 12 mesi. Saranno monitorati per verificare eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sui sintomi della malattia di Parkinson. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. I ricercatori raccoglieranno dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come il comportamento, il sonno e i segni vitali, per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio firmando un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico.

Il paziente deve essere in grado di somministrare l’infusione sottocutanea (SC) da solo o con l’assistenza di un partner di studio.

2screening

Il paziente passa attraverso un periodo di screening che puรฒ durare fino a 40 giorni.

Durante questo periodo, vengono valutate le condizioni mediche e la stabilitร  dei farmaci anti-Parkinson assunti dal paziente.

3inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con ND0612, una soluzione di levodopa/carbidopa somministrata tramite un sistema di infusione continua sottocutanea.

Il trattamento รจ progettato per durare 12 mesi, durante i quali la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco vengono monitorate.

4monitoraggio continuo

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e monitoraggio dei segni vitali.

5valutazioni periodiche

Il paziente tiene un diario giornaliero per registrare i periodi di ‘ON’ e ‘OFF’ e la dose giornaliera totale di levodopa/carbidopa.

Vengono valutati cambiamenti nei sintomi del Parkinson e nella qualitร  della vita utilizzando scale specifiche come UPDRS e PDQ-39.

6fine del trattamento

Alla fine del periodo di 12 mesi, il paziente completa il trattamento.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere il morbo di Parkinson.
  • Il paziente deve avere almeno 30 anni.
  • Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico.
  • Il paziente deve aver completato il periodo di trattamento di uno studio precedente (ND0612H-006) non piรน di un mese prima di iscriversi a questo studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di somministrare l’infusione sottocutanea (SC) da solo o con l’aiuto di un partner di studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di Parkinson coerente con i Criteri del Brain Bank del Regno Unito.
  • Il paziente deve avere un punteggio sulla scala Hoehn & Yahr modificata in stato “ON” di massimo 3.
  • Il paziente deve assumere almeno 4 dosi al giorno di LD/DDI (o almeno 3 dosi al giorno di Rytary) e aver tentato di assumere almeno un altro trattamento per il Parkinson per almeno 30 giorni.
  • Il paziente deve essere stabile sui suoi farmaci anti-Parkinson da almeno 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
  • Il paziente deve avere almeno 2 ore di tempo “OFF” al giorno con periodi “OFF” prevedibili al mattino presto.
  • Il paziente deve avere periodi “OFF” al mattino presto ben definiti e prevedibili con una buona risposta al trattamento con LD.
  • Il paziente deve avere un punteggio di almeno 26 al Mini Mental State Examination (MMSE), un test che valuta le funzioni cognitive.
  • Il paziente non deve avere anomalie mediche, psichiatriche o di laboratorio significative che potrebbero essere pericolose o rendere difficile la partecipazione allo studio.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere sterili chirurgicamente, in menopausa, o disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Devono anche avere un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio e non devono essere in allattamento o incinte.
  • Il paziente deve avere un partner di studio nominato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Parkinson.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Mhomzdhalrgt Ubmhpmxybwsa Irvkrhlxj Innsbruck Austria
Clv Gdxhxcwibuwsnpfn Clermont-Ferrand Francia
Cpeqhv Huucfwoapqr Rcmocvbo Du Mrqzbztyo Marsiglia Francia
Coafqo Hhywutnnpxd Uphxjblzxodvq Db Palqehkv Poitiers Francia
Hgodekju Pxdvpg Wlezkkjuzv Bron Francia
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Czdtdz Hnotxevwrxg Dt Plyv D Aby Cntmbn Hafdnxtnovz Ioxlhaadxbfmg Ajzhkznbqnh Perpignano Francia
Ivczb Ssh Rkmhyrms Rohw Swfikn Roma Italia
Uagrhwjtjdqrgefyy Dxrre Shubp Gh Drddxhlwuyntzxoa Dq Cnxrhf Chieti Italia
Kiyqsvlgj Alfqflhv Nkrbrzkdhf Ste z owqq Cracovia Polonia
Iyjvjenskqaj Plproccm Lzoinats pjydu Kuezct Ruenlo Lublino Polonia
Csnnmku Mecskgyb Pudfvsq Mbkuezahy Cuiwynmx Ltxnuoyrtn Mjovcl Zxkovhroc smsdh Cracovia Polonia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
02.11.2016
Francia Francia
Non reclutando
22.05.2017
Italia Italia
Non reclutando
18.10.2016
Polonia Polonia
Non reclutando
17.07.2017

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

ND0612 รจ una soluzione di levodopa/carbidopa somministrata tramite un sistema di pompa come infusione sottocutanea continua. Questo trattamento รจ studiato per i pazienti con malattia di Parkinson avanzata. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilitร  di questa infusione continua.

Malattie investigate:

Malattia di Parkinson โ€“ รˆ un disturbo neurologico progressivo che colpisce principalmente il movimento. I sintomi iniziali includono tremori, rigiditร  muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i pazienti possono sperimentare difficoltร  nel camminare e problemi di equilibrio. La malattia puรฒ anche influenzare le capacitร  cognitive e l’umore, portando a depressione e ansia. I sintomi tendono a peggiorare gradualmente, rendendo le attivitร  quotidiane sempre piรน difficili. La causa esatta della malattia รจ sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 14:58

Trial ID:
2024-513548-27-00
Numero di protocollo
ND0612H-012
NCT ID:
NCT02726386
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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