Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in Adulti con Cancro alla Prostata

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza a lungo termine di un trattamento chiamato lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, noto anche come Pluvicto. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione e viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata. L’obiettivo principale dello studio è esaminare gli effetti a lungo termine del farmaco, inclusi eventuali rischi noti o potenziali come problemi al midollo osseo, insufficienza renale, secchezza delle fauci e degli occhi, e lo sviluppo di altri tipi di cancro come la sindrome mielodisplastica e la leucemia mieloide acuta.

Lo studio è progettato per monitorare i partecipanti per un periodo fino a 10 anni dopo la prima dose del farmaco. Durante questo tempo, verranno osservati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei valori di laboratorio. Inoltre, lo studio valuterà la frequenza e la proporzione di eventi avversi gravi e decessi tra i partecipanti. Questo aiuterà a comprendere meglio la sicurezza del trattamento nel lungo periodo.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio di sicurezza post-autorizzazione di fase IV per valutare la sicurezza a lungo termine del lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan nei pazienti adulti con cancro alla prostata.

Il paziente deve aver ricevuto almeno una dose di AAA617 in un precedente studio clinico sponsorizzato da Novartis.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Pluvicto 1 000 MBq/mL viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione intravenosa.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni specifiche dello studio clinico precedente.

3 monitoraggio degli effetti

Monitoraggio degli effetti a lungo termine per un periodo fino a 10 anni dopo la prima dose di AAA617.

Valutazione dei rischi noti o potenziali, come la soppressione del midollo osseo, insufficienza renale, secchezza delle fauci e degli occhi, e tumori secondari come la sindrome mielodisplastica e la leucemia mieloide acuta.

4 valutazione degli eventi avversi

Registrazione dell’incidenza e della proporzione di partecipanti con eventi avversi selezionati e gravi.

Monitoraggio dei cambiamenti nei valori di laboratorio per identificare eventuali reazioni avverse serie.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 7 luglio 2033.

La partecipazione continua fino alla fine dello studio o fino a quando il paziente non decide di ritirarsi.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve essere un uomo, poiché lo studio è rivolto solo a soggetti maschili.
Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
Il paziente deve avere un cancro alla prostata.
Il paziente deve aver ricevuto almeno una dose di un farmaco chiamato AAA617 in un precedente studio clinico sponsorizzato da Novartis sul cancro alla prostata.
Il paziente deve aver soddisfatto i requisiti di quello studio precedente per poter partecipare a questo nuovo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
Non possono partecipare le persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni.
Non possono partecipare le persone che non hanno un cancro alla prostata.
Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Centre Jean Perrin	Clermont-Ferrand	Francia
Medical University Of Vienna	Vienna	Austria
Comite Entreprise Paul Papin	Angers	Francia
Rostock University Medical Center	Rostock	Germania
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Karolinska University Hospital	Solna	Svezia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Reinier de Graaf Groep	Delft	Paesi Bassi
University Hospital Olomouc	Olomouc	Cechia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milano	Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spagna
Hopital Beaujon	Clichy	Francia
Pkii Tezlq Htayeyzz Uwmphlnocvwa	Sabadell	Spagna
Ihbirkge Jrqqa Bdmqzz	Anderlecht	Belgio
Hlrsuflj Vwbb doxmqpvh	Barcellona	Spagna
Vqscwl dtw Runmu Umtzfgjicw Hzkzgeke	Siviglia	Spagna
Ugzaewogcu Hvodeehg Cbsznua	Colonia	Germania
Farnmedi npuvpghyh Mhadr a Hktzrtw	Praga	Cechia
Rkhciz Srqsy Sttqus Uhopgltbdsfbtawjxgy	Lund	Svezia
Nuybktvp Ifwsmisj Otqdhogyo Iij Muesr Slvurrvqckwtbihjhmcemvnwcsyd Ijxzkjbx Bviqhshy	Varsavia	Polonia
Smkfytdlh Rnzfnpn Usvsbdhhsn Mxhfzuw Clvogt	Nimega	Paesi Bassi
Cribhj Hcmxxeusicu Rcmahnet Uzvzxicwcjbai Dx Nrnkr	Nancy	Francia
Huqgmfou Czgntzn Sgi Cpolcr	Madrid	Spagna
Snxcwachnir Pvyzcjoki Zpncpv Ouqvsu Zsjosvaklo Seqbavn Ukzsxokgozncf W Klsqsrtp	Cracovia	Polonia
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Sbddqwuieyp Udajfwliyn Hdrcyvyloobthzx Guyhfwdaopukpeoaw	Göteborg	Svezia
Uyshqmjdcp Hkqdfibh Meettrfnnx	Maastricht	Paesi Bassi
Hclxjauj Dx Ln Sojvz Ctug I Saab Pmb	Barcellona	Spagna
Caraaz Lndg Bptpqm	Lione	Francia
Kdrdahwc dmp Tebzvowiwvu Unlwhlzeudnp Mhlbwlwc (loc Klygboftd	Monaco di Baviera	Germania
Uyrodxfdtosfglazsuqro Ezuln Aro	Essen	Germania
Fqpzpwot Dv Rkwhsqb Csvvlt Bbxkqneyqybibwgmqz Dfovseeqyflgufsk Bikkwupkimx Aplivi Pd I Siigyh	Barcellona	Spagna
Otmyivdcxedlrl Lgya Gecm	Linz	Austria
Uxpegekryhxu Zvwwxjdkwk Grhr	Gand	Belgio
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Hdwnqjkd Uhvrnsbydnsug 1j Dm Oksqcyn	Madrid	Spagna
Idhcopqh Ctmanu Deknhgooxrcsxjpry	L’Hospitalet de Llobregat	Spagna
Axezpfvu Zzsnahqabg Doxmh	Roeselare	Belgio
Fjhrlkojv Pjvf Lb Iagumidhqltah Bsydlykxf Dkp Hdzkknxm Uhkhrfmgyojby Ln Pdw	Madrid	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	23.10.2023
Belgio	Reclutando	23.10.2023
Cechia	Non ancora reclutando	23.10.2023
Francia	Reclutando	23.10.2023
Germania	Reclutando	23.10.2023
Italia	Non ancora reclutando	23.10.2023
Paesi Bassi	Reclutando	23.10.2023
Polonia	Non ancora reclutando	23.10.2023
Spagna	Reclutando	23.10.2023
Svezia	Reclutando	23.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan

AAA617: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questo farmaco nei pazienti adulti. Si sta esaminando se il farmaco possa causare effetti collaterali come la soppressione del midollo osseo, insufficienza renale, secchezza delle fauci, secchezza oculare e lo sviluppo di tumori secondari come la sindrome mielodisplastica e la leucemia mieloide acuta.

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si sviluppano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. La crescita del tumore è spesso influenzata dagli ormoni maschili, in particolare il testosterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:

2023-503208-94-00

Codice del protocollo:

CAAA617A12402

NCT ID:

NCT05803941

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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