Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza a lungo termine di atogepant per la prevenzione dell'emicrania in pazienti con emicrania cronica o episodica

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell'emicrania, una condizione che può manifestarsi in due forme: emicrania cronica o emicrania episodica. L'emicrania è un tipo di mal di testa che può essere molto intenso e può includere sintomi come nausea e sensibilità alla luce o al suono. Alcune persone possono avere emicrania con aura, che significa che vedono luci lampeggianti o altre immagini prima che inizi il mal di testa.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato atogepant, somministrato in forma di compresse. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di atogepant quando viene assunto una volta al giorno per un periodo di 156 settimane. Questo studio è di tipo "open-label", il che significa che tutti i partecipanti sanno che stanno ricevendo il farmaco e non un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 60 mg di atogepant. I ricercatori monitoreranno la sicurezza del farmaco osservando eventuali effetti collaterali e controllando i risultati di esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e misurazioni dei segni vitali. Lo studio mira a garantire che il trattamento sia sicuro per l'uso a lungo termine nella prevenzione dell'emicrania.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico di fase 3 per la prevenzione dell'emicrania.

    Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco atogepant.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume atogepant in forma di compressa per via orale.

    La dose prescritta è di 60 mg una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con atogepant continua per un periodo di 156 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente è monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Il paziente è osservato per identificare eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

    Gli eventi avversi sono valutati per determinare se rappresentano un rischio di sicurezza inaccettabile.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni cliniche

    Il paziente è sottoposto a valutazioni cliniche regolari, che includono esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e misurazioni dei segni vitali.

    Queste valutazioni aiutano a determinare se ci sono valori clinicamente significativi che richiedono attenzione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 9 ottobre 2025.

    Al termine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di atogepant nella prevenzione dell'emicrania.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono aver completato la Visita 7, e la Visita 8 se applicabile, dello Studio 3101-303-002 o dello Studio 3101-304-002 senza deviazioni significative dal protocollo.
  • I partecipanti non devono aver avuto un Evento Avverso che possa indicare un rischio di sicurezza inaccettabile. Un Evento Avverso è un effetto indesiderato che si verifica durante uno studio clinico.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include persone considerate parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile può includere persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante uno studio clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania cronica o emicrania episodica. L'emicrania è un tipo di mal di testa che può essere molto forte e può presentarsi con o senza aura, che sono sintomi visivi o sensoriali che precedono il mal di testa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Atogepant: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire l'emicrania nei partecipanti che soffrono di emicrania cronica o episodica. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di atogepant quando viene somministrato per un lungo periodo di tempo, fino a 156 settimane. Atogepant è un trattamento orale che mira a ridurre la frequenza e l'intensità degli attacchi di emicrania.

Che cosa si sa già del trattamento

Atogepant – Atogepant è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per la prevenzione dell'emicrania cronica o episodica. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. Le indicazioni terapeutiche principali includono la prevenzione dell'emicrania, sia con aura che senza. A livello molecolare, atogepant agisce come antagonista del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), riducendo l'infiammazione e la dilatazione dei vasi sanguigni nel cervello, che sono responsabili dell'emicrania. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti del recettore CGRP.

Malattie studiate

Emicrania Cronica o Episodica – L'emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa ricorrenti, che possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. L'emicrania senza aura si manifesta con un dolore pulsante su un lato della testa, mentre l'emicrania con aura include sintomi visivi o sensoriali prima dell'inizio del mal di testa. L'emicrania cronica si verifica quando il mal di testa si presenta per 15 o più giorni al mese per almeno tre mesi. Gli episodi di emicrania possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e fattori ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507096-21-00Codice del protocollo3101-312-002Partecipanti previsti596 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.