Studio sulla sicurezza a lungo termine di Atogepant per la prevenzione dell’emicrania in pazienti con emicrania cronica o episodica

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’emicrania, una condizione che può manifestarsi in due forme: emicrania cronica o emicrania episodica. L’emicrania è un tipo di mal di testa che può essere molto intenso e può includere sintomi come nausea e sensibilità alla luce o al suono. Alcune persone possono avere emicrania con aura, che significa che vedono luci lampeggianti o altre immagini prima che inizi il mal di testa.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Atogepant, somministrato in forma di compresse. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Atogepant quando viene assunto una volta al giorno per un periodo di 156 settimane. Questo studio è di tipo “open-label”, il che significa che tutti i partecipanti sanno che stanno ricevendo il farmaco e non un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 60 mg di Atogepant. I ricercatori monitoreranno la sicurezza del farmaco osservando eventuali effetti collaterali e controllando i risultati di esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e misurazioni dei segni vitali. Lo studio mira a garantire che il trattamento sia sicuro per l’uso a lungo termine nella prevenzione dell’emicrania.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico di fase 3 per la prevenzione dell’emicrania.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco atogepant.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente assume atogepant in forma di compressa per via orale.

La dose prescritta è di 60 mg una volta al giorno.

3 durata del trattamento

Il trattamento con atogepant continua per un periodo di 156 settimane.

Durante questo periodo, il paziente è monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Il paziente è osservato per identificare eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

Gli eventi avversi sono valutati per determinare se rappresentano un rischio di sicurezza inaccettabile.

5 valutazioni cliniche

Il paziente è sottoposto a valutazioni cliniche regolari, che includono esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e misurazioni dei segni vitali.

Queste valutazioni aiutano a determinare se ci sono valori clinicamente significativi che richiedono attenzione.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 9 ottobre 2025.

Al termine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di atogepant nella prevenzione dell’emicrania.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato la Visita 7, e la Visita 8 se applicabile, dello Studio 3101-303-002 o dello Studio 3101-304-002 senza deviazioni significative dal protocollo.
  • I partecipanti non devono aver avuto un Evento Avverso che possa indicare un rischio di sicurezza inaccettabile. Un Evento Avverso è un effetto indesiderato che si verifica durante uno studio clinico.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include persone considerate parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile può includere persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante uno studio clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania cronica o emicrania episodica. L’emicrania è un tipo di mal di testa che può essere molto forte e può presentarsi con o senza aura, che sono sintomi visivi o sensoriali che precedono il mal di testa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Azienda Sanitaria Locale Avezzano Sulmona L’Aquila L'Aquila Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Neurohk s.r.o. Choceň Repubblica Ceca
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Repubblica Ceca

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Cvr Gbxcborjeaivfyge Clermont-Ferrand Francia
Fyyihgpjat Pllkpokkssv Uidrwktkmlogn Cabttf Byrrlffday Ia Fytgy A Bjxqadxfp Fhm Roma Italia
Furpzcstdc Iyuaansl Nqpfwcfrmgr Nhnabgvpr Cgqhpwab Mwpyqre Pavia Italia
Cuylipb Uyzdygmncb Hqcuoiww Firenze Italia
Ixlio Idtwlnzc Nyihsosijfq Cipvx Bvbsw città metropolitana di Milano Italia
Sslqan Vpbjqwpba Kumknl Mun Opwjil Kmwaaa Kaposvár Ungheria
Gykxkusknp Bynay Paq Ketgfdr Gyöngyös Ungheria
Hldzsxnn Coqfhnz Uaitsnkbmzpab Dr Vzqnulxdkp Valladolid Spagna
Mspca Ppmvjhm Cvpisjs Lmlzfyrh Mvsqynd Aten Gzrnbikpflrrcm Polonia
Snlsyzs Syn z otvy spqki Poznań Polonia
Splauejo Sgp z oqrj Katowice Polonia
Ezklxlsge Spa z owpk Stettino Polonia
Iofdljpepjgd Pmejgohr Lafrewux Dgb huwc mbrk Afzl Swvdopoydbqslgvzsg Lublino Polonia
Crygnvh Ltrfjbxl Pdmpbfmn I Mjmwpkj Selh Cracovia Polonia
Sisivlmvhdememr Gyqwwblt Saf z oywa Cracovia Polonia
Njtrktkm Zkep sfvgeu Zlín Repubblica Ceca
Agwtqou sojbuy Plzeň Repubblica Ceca
Prvfld Pokcef sdytyp Praga Repubblica Ceca
Fkfegqi sjfhqc Praga Repubblica Ceca
Cfifjbjrq srdimc Praga Repubblica Ceca
Cmn Owedkta ssrnog Moravska Ostrava A Privoz Repubblica Ceca
Igau mzaxzph sybwkp Praga Repubblica Ceca
Dffv Mrujxqo sngahb Praga Repubblica Ceca
Vqfyqt Csdkthb scrflo Rychnov nad Kněžnou Repubblica Ceca
Cwvdsnxg Wflmkjusry Zimmbisosc Nimega Paesi Bassi
Zhtldykb Zylhawbfcv Terneuzen Paesi Bassi
Pjofcm Dcp Gfhwkgwp Essen Germania
Avvbpjb Ghbr Dzt Alaccakca Bfddywmshzqnxxm Lipsia Germania
Uryjukoilmqniwiwpjizb Jscz Kum Jena Germania
Kwettgpzi Fwpcukdij Hhwwydhhqjvrhg Gxvw Hannover Germania
Nountzdttdb Msjawljh Sjzf Unterhaching Germania
Ilhprwkl Ikxmnval fiqy mlyrgthgnlgn Fdemnlysk usp Avymnairezwimnykmgrzyp Gbnk Wiesbaden Germania
Sxfalfsplxytq Kmzy Gwjy &vjpc Cji Kt Kluebu fkew nidojtlvlwnooewlqsjthqlecdmhydkdxlk Skdyftttrmwslun Kiel Germania
Upxofhpgpjzrydiiunmim Ezdej Ayz Essen Germania
Vrexj Ovbxdgshsvifet Kipvla Kypqec gqiti Kassel Germania
Ckwnvek Ungzwksvjjhxieafkkdh Bphrgh Kcv Berlino Germania
Nvgcsfpkzk Gchynfbmeplj fyg vudxlhgkafz Ghtntocgomsrzaoqu Ghvb Ulm Germania
Dbf mgtu Jxhrryw Snkdjypk Fcfyjwcj favn Nohagjsstr uq Pgylvgbqqnj Ztynasfqddttltgzl Prtdsnozfxgzpy Wrwvgvwx Stjezro Fmmczcll fcrh Nnywgzgwrr Zjcexpjojzakfjuyv Pkxqbngldkcpeq Pkeecepfzvalw Westerstede Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
27.01.2022
Francia Francia
Non reclutando
17.02.2022
Germania Germania
Non reclutando
18.01.2022
Italia Italia
Non reclutando
13.12.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
08.02.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
21.09.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
02.09.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
24.04.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atogepant: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire l’emicrania nei partecipanti che soffrono di emicrania cronica o episodica. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di atogepant quando viene somministrato per un lungo periodo di tempo, fino a 156 settimane. Atogepant è un trattamento orale che mira a ridurre la frequenza e l’intensità degli attacchi di emicrania.

Emicrania Cronica o Episodica – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa ricorrenti, che possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. L’emicrania senza aura si manifesta con un dolore pulsante su un lato della testa, mentre l’emicrania con aura include sintomi visivi o sensoriali prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania cronica si verifica quando il mal di testa si presenta per 15 o più giorni al mese per almeno tre mesi. Gli episodi di emicrania possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e fattori ambientali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:29

ID della sperimentazione:
2023-507096-21-00
Codice del protocollo:
3101-312-002
NCT ID:
NCT04686136
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla cabergolina per la prevenzione e il trattamento dell’emicrania episodica in pazienti adulti

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca
  • Studio sull’efficacia di rimegepant per la prevenzione dell’emicrania cronica in adolescenti tra 12 e 18 anni

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Ungheria Italia Spagna Repubblica Ceca Polonia Finlandia +1