Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praga, Cechia
In reclutamento
Studio multicentrico a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di atacicept in pazienti con nefropatia da IgA
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Nefropatia da IgA, una malattia dei reni in cui si accumulano anticorpi chiamati immunoglobuline A. Il farmaco in studio è l'atacicept, somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita o un autoiniettore.
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'atacicept nel lungo periodo per i pazienti che hanno già completato un precedente ciclo di trattamento con questo farmaco. Il medicinale viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle, con una dose massima giornaliera di 150 milligrammi.
Durante lo studio, i medici monitoreranno diversi aspetti della funzionalità renale dei partecipanti, tra cui la presenza di proteine nelle urine, la velocità di filtrazione glomerulare (un indicatore di quanto bene funzionano i reni) e la presenza di sangue nelle urine. Verranno anche effettuati regolari esami del sangue e delle urine per verificare come il corpo risponde al trattamento.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi valutazione dello studio.
- Deve aver completato il periodo di trattamento definito dal protocollo in uno studio precedente di atacicept per pazienti con IgAN.
Per il Gruppo Holiday del Farmaco Atacicept: La pressione arteriosa deve essere:
- Sistolica ≤150 mmHg
- Diastolica ≤90 mmHg durante lo screening e il Giorno 1
Per le partecipanti di sesso femminile:
- Non devono essere in gravidanza
- Non devono allattare da almeno tre mesi prima dello screening
- Se in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) almeno 7 giorni prima dell'arruolamento e fino a 175 giorni dopo l'ultima dose del farmaco
- Per il Gruppo Holiday del Farmaco Atacicept: Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) deve essere ≥ 20 mL/min/1.73 m² durante lo screening
- Per il Gruppo Holiday del Farmaco Atacicept: Deve seguire un regime stabile di inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ACEi o ARB) alla dose massima prescritta o tollerata durante lo screening e fino al Giorno 1 dello studio
Chi non può partecipare allo studio?
11 criteri
- Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
- Pazienti con malattie autoimmuni attive diverse da IgAN (nefropatia da immunoglobulina A)
- Persone con infezioni attive gravi o infezioni croniche non controllate
- Pazienti con compromissione epatica significativa (problemi gravi al fegato)
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti che hanno ricevuto terapie immunosoppressive (farmaci che riducono le difese immunitarie) nelle ultime 12 settimane
- Persone con malattie cardiovascolari (problemi cardiaci) non stabilizzate
- Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni
- Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
- Pazienti con allergie note al principio attivo o agli eccipienti del farmaco
- Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Atacicept è un farmaco sperimentale che agisce sul sistema immunitario. È una proteina di fusione che blocca due fattori di crescita importanti per le cellule B del sistema immunitario (APRIL e BLyS). Questo farmaco viene studiato per il trattamento di malattie autoimmuni, dove il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Il farmaco mira a ridurre l'attività delle cellule B che sono responsabili della produzione di anticorpi che causano l'infiammazione nelle malattie autoimmuni.
Questo è uno studio di proseguimento a lungo termine (rollover) che permette ai pazienti che hanno partecipato a studi precedenti con atacicept di continuare il trattamento per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco nel tempo.
Che cosa si sa già del trattamento
Atacicept - Si tratta di un farmaco biologico innovativo somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della nefropatia da IgA (IgAN). Questo medicinale agisce come una proteina di fusione che si lega specificamente a due fattori di crescita delle cellule B (BLyS e APRIL), modulando così la risposta immunitaria coinvolta nella patogenesi della malattia. Atacicept appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori selettivi ed è stato sviluppato per offrire un approccio terapeutico mirato per i pazienti affetti da IgAN, una malattia renale autoimmune. Gli studi clinici in corso stanno valutando la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questo trattamento, con particolare attenzione alla sua tollerabilità nei pazienti.
Malattie studiate
Nefropatia da IgA - La nefropatia da IgA è una malattia dei reni in cui si accumulano depositi di immunoglobulina A (IgA) nel tessuto renale. Questa condizione causa un'infiammazione che, nel tempo, può danneggiare i tessuti renali. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario produce anticorpi IgA anomali che si depositano nei glomeruli, le unità di filtrazione dei reni. I sintomi più comuni includono la presenza di sangue nelle urine (ematuria) e proteine nelle urine (proteinuria). La malattia può progredire lentamente nel corso di molti anni, influenzando gradualmente la funzione renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516380-81-00Codice del protocolloVT-001-0051Partecipanti previsti544 personePromotoreVera Therapeutics Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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