Studio sulla sicurezza a lungo termine di apraglutide in pazienti con sindrome dell’intestino corto

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso di apraglutide nel trattamento della sindrome dell’intestino corto, una condizione in cui l’intestino non è in grado di assorbire adeguatamente i nutrienti a causa di una riduzione della sua lunghezza. L’apraglutide è un nuovo peptide sintetico che imita l’azione di un ormone naturale dell’intestino chiamato peptide glucagone-simile 2.

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco nei pazienti. Il medicinale viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita che contiene una polvere e un solvente da miscelare prima dell’uso. Il dosaggio massimo giornaliero è di 3,5 mg.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Particolare attenzione verrà prestata alle reazioni nel sito di iniezione, a problemi gastrointestinali e a cambiamenti nei parametri vitali. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti e sulla loro necessità di supporto nutrizionale.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia dopo aver completato uno degli studi precedenti con apraglutide

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita

2 Controlli periodici

Visite di controllo alle settimane 52, 104, 152, 216, 264 e 312

Durante ogni visita verranno effettuati:

– Esami del sangue e delle urine

– Controllo dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)

– Elettrocardiogramma

– Valutazione del peso corporeo

– Compilazione di questionari sulla qualità della vita e del sonno

3 Monitoraggio della nutrizione

Valutazione periodica del supporto parenterale (nutrizione attraverso flebo):

– Quantità necessaria

– Frequenza di somministrazione

– Durata dell’infusione

– Composizione della soluzione nutritiva

4 Monitoraggio degli effetti collaterali

Particolare attenzione verrà data a:

– Reazioni nel punto di iniezione

– Problemi gastrointestinali

– Disturbi della cistifellea, del pancreas e delle vie biliari

– Accumulo di liquidi

– Polipi del colon

– Eventuali tumori

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà nel gennaio 2030

È necessario continuare le misure contraccettive per 4 settimane dopo l’ultima dose per le donne e 2 settimane per gli uomini

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver partecipato agli studi precedenti TA799-007 o TA799-013 sulla sindrome dell’intestino corto e aver ricevuto almeno il 70% delle dosi previste
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e accettare di seguire tutti i dettagli della partecipazione come indicato nel protocollo dello studio
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 4 settimane dopo la visita finale. I metodi accettati includono:
    • Contraccettivi ormonali combinati
    • Contraccettivi con solo progestinico
    • Dispositivi intrauterini
    • Sterilizzazione chirurgica
  • Gli uomini con partner in età fertile devono:
    • Impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi efficaci
    • Astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio
    • Continuare le precauzioni contraccettive per 2 settimane dopo la fine dello studio
  • I pazienti devono aver completato le ultime due visite programmate dello studio precedente, salvo interruzioni per motivi logistici non correlati all’efficacia o alla sicurezza del farmaco

Chi non può partecipare allo studio?

  • Soggetti con malattie cardiovascolari gravi (problemi cardiaci significativi) o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Persone con malattie del fegato attive o gravi disfunzioni epatiche
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone con allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 8 settimane
  • Soggetti con infezioni attive gravi o altre condizioni mediche significative non controllate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Helse Moere Og Romsdal HF Ålesund Norvegia
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
CHRU De Nancy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Asklepios Klinik St George Amburgo Germania
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polonia
Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Repubblica Ceca
University Of Szeged Szeged Ungheria
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Semmelweis University Budapest Ungheria
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgio
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Gotenburgo Svezia
Sdkjpni Sftvyqg Sjc z ocyh Skawina Polonia
Wxbbbzvsva Sqiuzhtgxqorfgq Skxktgz Ian Mt Pgbniipi W Laisu Łódź Polonia
Nwpdijejtfzg Zfuxhm Orcosr Zeawwqleck Sanhfzgxtp Soa z oblb Bydgoszcz Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.06.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.06.2021
Francia Francia
Non reclutando
15.06.2021
Germania Germania
Non reclutando
15.06.2021
Italia Italia
Non reclutando
15.06.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
15.06.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
15.06.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
15.06.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
15.06.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
15.06.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.06.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Apraglutide è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della sindrome dell’intestino corto (SBS). Questo medicinale appartiene alla classe dei farmaci chiamati analoghi del GLP-2, che aiutano a migliorare l’assorbimento dei nutrienti nell’intestino. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e ha lo scopo di ridurre la dipendenza dalla nutrizione parenterale nei pazienti con sindrome dell’intestino corto che richiedono supporto nutrizionale endovenoso.

Lo studio è progettato come uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza continua del farmaco nei pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con questo medicinale. L’obiettivo principale è verificare che il farmaco sia sicuro e ben tollerato quando viene utilizzato per periodi prolungati.

Short Bowel Syndrome – La sindrome dell’intestino corto è una condizione che si verifica quando una parte significativa dell’intestino tenue non funziona correttamente o è stata rimossa chirurgicamente. Questa condizione comporta che il corpo non sia in grado di assorbire adeguatamente nutrienti, minerali e liquidi dal cibo. I pazienti spesso sperimentano diarrea cronica e malnutrizione a causa della ridotta superficie di assorbimento intestinale. La condizione può svilupparsi gradualmente o improvvisamente, a seconda della causa sottostante. Il corpo cerca di adattarsi alla ridotta lunghezza dell’intestino attraverso un processo chiamato adattamento intestinale, durante il quale l’intestino rimanente tenta di compensare aumentando la sua capacità di assorbimento. Le persone con questa condizione possono avere difficoltà a mantenere un peso corporeo adeguato e potrebbero richiedere supporto nutrizionale specifico.

ID della sperimentazione:
2023-510389-28-00
Codice del protocollo:
TA799-012
NCT ID:
NCT05018286
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di glepaglutide nei pazienti adulti con sindrome dell’intestino corto e insufficienza intestinale

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Repubblica Ceca Danimarca Finlandia Francia +8
  • Studio sull’effetto di apixaban e teduglutide nei pazienti con sindrome dell’intestino corto che necessitano di nutrizione parenterale a lungo termine

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Belgio