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Sicurezza a lungo termine di zigakibart negli adulti con nefropatia da IgA primaria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la IgA nephropathy, una malattia dei reni in cui una proteina del sistema di difesa dell’organismo, chiamata immunoglobulin A, si deposita nei reni e può danneggiarli nel tempo. Il trattamento in studio è zigakibart, indicato anche come FUB523 o Bion 1301/FUB523, somministrato con iniezione sotto la pelle. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questo trattamento e quanto sia ben tollerato.

I partecipanti ricevono zigakibart per un periodo prolungato dopo aver già preso parte a studi precedenti con lo stesso farmaco. Nel corso dello studio vengono effettuate visite periodiche con controlli di routine, esami del sangue e delle urine e valutazioni cliniche per osservare come procede il trattamento e verificare la presenza di eventuali problemi legati alla terapia. Durante lo studio possono essere monitorati anche i livelli del farmaco nel sangue e alcune sostanze del sistema di difesa dell’organismo.

Il trattamento è studiato negli adulti con IgA nephropathy. Le informazioni raccolte servono a capire meglio il profilo di sicurezza di zigakibart nel tempo e la sua capacità di essere usato con continuità.

1 ingresso nello studio

Dopo l’ingresso nello studio, il trattamento prevede la somministrazione di zigakibart, chiamato anche FUB523.

Il farmaco viene dato come iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.

La dose indicata è di 600 mg per somministrazione.

Lo studio è a etichetta aperta, cioè il trattamento è noto e non è nascosto al paziente.

2 periodo di trattamento e controlli durante lo studio

Durante lo studio vengono raccolti dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità del trattamento, cioè su eventuali effetti non desiderati e su quanto il farmaco viene sopportato.

Vengono registrati gli eventi avversi, cioè i problemi di salute che compaiono durante il trattamento, compresi quelli considerati di particolare interesse.

Vengono controllati i parametri di laboratorio e i segni vitali, cioè le misure cliniche di base come pressione e frequenza del battito, se previste dal protocollo dello studio.

Vengono misurati i livelli di zigakibart nel sangue.

Vengono valutati i livelli delle immunoglobuline, cioè proteine del sangue che fanno parte delle difese dell’organismo.

Viene verificata la presenza di anticorpi anti-farmaco circolanti, cioè anticorpi che il corpo può sviluppare contro il trattamento.

3 valutazioni alla settimana 48

Alla settimana 48 viene valutata la variazione dell’UPCR, cioè il rapporto tra proteine e creatinina nelle urine raccolte nelle 24 ore.

Questo confronto avviene rispetto al valore iniziale.

4 valutazioni alla settimana 96

Alla settimana 96 vengono ripetute le valutazioni dell’UPCR sulle urine raccolte nelle 24 ore.

Alla settimana 96 viene valutata la variazione della eGFR, cioè la stima della capacità dei reni di filtrare il sangue, calcolata con la formula CKD-EPI basata sulla creatinina.

Alla settimana 96 viene valutata anche la variazione della eGFR rispetto al valore iniziale dello studio precedente BEYOND.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve essere stato firmato il consenso informato prima di partecipare allo studio di estensione. Il consenso informato è il documento con cui la persona accetta di partecipare dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio.
  • Deve aver completato lo studio precedente previsto dal protocollo, sia nel caso di partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio sia nel caso di partecipanti che hanno ricevuto il placebo (una sostanza senza principio attivo usata come confronto).
  • Secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, la persona deve poter avere un beneficio dal trattamento aperto con zigakibart alla dose di 600 mg per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle) ogni 2 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Chi ha interrotto prima del tempo gli studi precedenti con zigakibart per l’IgA nefropatia non può partecipare.
  • Chi è incinta, sta allattando, desidera rimanere incinta durante lo studio o fino a 24 settimane dopo l’ultima dose non può partecipare.
  • Chi desidera donare spermatozoi durante lo studio o fino a 24 settimane dopo l’ultima dose non può partecipare.
  • Chi ha un’altra malattia, disturbo psichiatrico, condizione o risultato di esami che, secondo il medico dello studio, rende poco sicuro o non favorevole continuare la terapia a lungo termine con zigakibart non può partecipare.
  • Chi ha livelli confermati di IgG inferiori a 3 g/L prima della prima dose non può partecipare. Le IgG sono anticorpi, cioè proteine del sistema immunitario che aiutano a difendersi dalle infezioni.
  • Le donne che possono avere figli possono partecipare solo se usano un metodo contraccettivo molto efficace; se non lo usano, non possono partecipare. La contraccezione è un metodo per evitare una gravidanza.
  • Gli uomini sessualmente attivi che non vogliono usare un metodo contraccettivo molto efficace durante i rapporti, e per 24 settimane dopo l’ultima dose, non possono partecipare.
  • Gli uomini che non accettano di non donare spermatozoi durante lo studio e per 24 settimane dopo l’ultima dose non possono partecipare.
  • Chi al momento della prima dose è in dialisi cronica da almeno 30 giorni, oppure ha bisogno di un trapianto di rene, non può partecipare. La dialisi è un trattamento che pulisce il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Chi ha avuto un danno acuto ai reni nelle 4 settimane prima della prima dose non può partecipare. Per danno acuto ai reni si intende un peggioramento rapido e recente della funzione renale.
  • Chi ha il sospetto o la diagnosi di glomerulonefrite rapidamente progressiva, oppure un’altra malattia del glomerulo, non può partecipare. I glomeruli sono piccole strutture del rene che filtrano il sangue.
  • Chi ha ricevuto un vaccino vivo nelle 12 settimane prima della prima dose, o prevede di farlo entro 6 mesi dopo l’ultima dose, non può partecipare. Un vaccino vivo contiene una forma attenuata del microrganismo.
  • Chi ha usato per più di 2 settimane, nelle 12 settimane prima della prima dose, corticosteroidi sistemici o altri farmaci che abbassano le difese immunitarie non può partecipare. Tra questi ci sono, per esempio, budesonide, micofenolato, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, ciclofosfamide e alcune erbe medicinali come Tripterygium Wilfordii Hook F, Caulis sinomenii e Sinomenium acutum.
  • Chi ha ricevuto rituximab nei 180 giorni prima della prima dose non può partecipare.
  • Chi ha un’infezione grave in corso al momento della prima dose, oppure ha una storia di infezioni gravi che si ripetono, non può partecipare.
  • Chi ha una nuova positività per epatite A con anticorpi IgM, epatite B con antigene di superficie HBsAg o DNA del virus dell’epatite B rilevabile, epatite C con anticorpi, oppure HIV-1 o HIV-2, non può partecipare. L’HIV è il virus che può causare una grave riduzione delle difese immunitarie.
  • Chi ha una nuova diagnosi di tumore non può partecipare, tranne alcuni casi a basso rischio già trattati in modo completo, come il carcinoma basocellulare rimosso del tutto, il carcinoma in situ della cervice curato, o il tumore della prostata a basso rischio con Gleason inferiore a 7 e PSA inferiore a 10 ng/mL. Il Gleason e il PSA sono misure usate per valutare il tumore della prostata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagabria Croazia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italia
HUmani Charleroi Belgio
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Treviri Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italia
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburgo Germania
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Specijalna Bolnica Medico Fiume Croazia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Cmhvhiygd Ummcwobcdsnqpr Spvvtimgi Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Gzxegwh Hlsrjofz Oi Iailuyle Gj Hzeclosyob Giannina Grecia
Gohflmb Hxkzuwtt Oy Tzeelkeiwtky Aorov Poxvzx Kalamaria Grecia
Udijigdblcymtbujmnuud Atxzgtfl Augusta Germania
Iaooen Bonheiden Belgio
Htwexbgz Vguf dantzryd Barcellona Spagna
Utkgrfhorm Gbnwbur Htlkpwnx Apfxksb Atene Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
11.08.2026
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
11.08.2026
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
11.08.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
11.08.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
11.08.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
11.08.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
11.08.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
11.08.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

zigakibart: è il farmaco in studio in questo trial. Viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle e viene valutato per capire se è sicuro e ben tollerato nel lungo periodo nelle persone con nefropatia da IgA primaria. Lo studio osserva come il medicinale viene tollerato nel tempo e se provoca effetti indesiderati importanti durante il trattamento.

Malattie in studio:

IgA nephropathy – È una malattia renale in cui il sistema immunitario deposita una proteina chiamata IgA nei reni. Questi depositi causano infiammazione e danno graduale ai piccoli filtri renali. Con il tempo, la malattia può peggiorare lentamente, con aumento della perdita di proteine nelle urine e riduzione della funzione renale.

ID della sperimentazione:
2024-519638-22-00
Codice del protocollo:
CFUB523A12302B
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di mezagitamab in adulti con nefropatia da IgA primaria (malattia di Berger) in aggiunta alla terapia di base

    In arruolamento

    3 1
    Malattie in studio:
    Austria Cechia Francia Germania Ungheria Italia +6

  • Studio per valutare l’efficacia di felzartamab rispetto al placebo in adulti con nefropatia da IgA

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Bulgaria Croazia Cechia Francia Germania +5