Studio sull’efficacia di mezagitamab in adulti con nefropatia da IgA primaria (malattia di Berger) in aggiunta alla terapia di base

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per la Nefropatia da IgA (anche nota come malattia di Berger), una malattia dei reni in cui si accumulano delle proteine chiamate immunoglobuline A che possono danneggiare il tessuto renale. Lo studio valuterà un nuovo farmaco chiamato mezagitamab (noto anche come TAK-079) somministrato tramite iniezione sottocutanea in combinazione con le terapie standard già in uso.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il mezagitamab sia efficace nel ridurre la quantità di proteine nelle urine dopo 36 settimane di trattamento. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il mezagitamab mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in aggiunta alle loro terapie abituali.

Il periodo di trattamento durerà circa 104 settimane (2 anni), durante le quali verranno monitorate diverse funzioni renali, tra cui la quantità di proteine nelle urine e la capacità dei reni di filtrare il sangue. I pazienti verranno seguiti regolarmente per valutare come il loro organismo risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con la diagnosi confermata di nefropatia IgA primaria (anche nota come malattia di Berger), supportata da una biopsia renale effettuata negli ultimi 10 anni.

È necessario presentare un rapporto proteina/creatinina nelle urine (UPCR) ≥0,8 g/g oppure un’escrezione proteica urinaria (UPE) ≥1 g/giorno.

La pressione arteriosa a riposo deve essere ≤150 mmHg sistolica e ≤100 mmHg diastolica.

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco mezagitamab o il placebo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il trattamento viene somministrato insieme alla terapia di base già in corso.

3 Valutazione a 36 settimane

Viene misurato il livello di proteine nelle urine attraverso un esame delle urine delle 24 ore.

Si valuta la presenza di sangue nelle urine.

4 Valutazione a 52 settimane

Viene valutata la funzione renale attraverso la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

Si controlla nuovamente la presenza di sangue nelle urine.

5 Valutazione finale a 104 settimane

Valutazione finale della funzione renale.

Misurazione dei livelli di proteine nelle urine.

Controllo finale della presenza di sangue nelle urine.

Valutazione della presenza di anticorpi contro il farmaco nel sangue.

Chi può partecipare allo studio?

  • Rapporto tra proteine e creatinina nelle urine (UPCR) ≥0,8 g/g oppure escrezione proteica urinaria (UPE) ≥1 g/giorno in una raccolta delle urine delle 24 ore. (Questi sono test che misurano la quantità di proteine nelle urine)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 30 mL/min/1,73m² durante lo screening. (Questo è un test che misura quanto bene funzionano i reni)
  • Diagnosi di IgAN primaria confermata da una biopsia renale effettuata non più di 10 anni prima della firma del consenso informato. (La biopsia è un prelievo di un piccolo campione di tessuto renale per l’esame al microscopio)
  • Pressione arteriosa a riposo non superiore a 150 mmHg per la sistolica e non superiore a 100 mmHg per la diastolica
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • I partecipanti devono essere adulti (età superiore ai 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni funzionano a meno del 30% della loro capacità normale)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Persone con infezioni gravi in corso o storia recente di infezioni serie
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunosoppressivi (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario) negli ultimi 3 mesi
  • Persone con ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta che non risponde ai farmaci)
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Persone con malattie cardiache, epatiche o altre condizioni mediche gravi
  • Pazienti che non possono seguire il protocollo dello studio per qualsiasi motivo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italia
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norvegia
Helse Stavanger HF Stavanger Norvegia
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenia
Scm Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Novy Jicin Cechia
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Graalum Norvegia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
University Medical Center Ljubljana Lubiana Slovenia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
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Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norvegia
Nyks Surezxg Sfa z oego Świecie Polonia
Jvmsxgqk Kuigxw Ujnqhbyguj Linz Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
10.09.2025
Cechia Cechia
Reclutando
10.09.2025
Francia Francia
Reclutando
10.09.2025
Germania Germania
Reclutando
10.09.2025
Italia Italia
Reclutando
10.09.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
10.09.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
10.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
10.09.2025
Slovenia Slovenia
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10.09.2025
Spagna Spagna
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10.09.2025
Svezia Svezia
Reclutando
10.09.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
10.09.2025

Sedi della sperimentazione

Mezagitamab (TAK-079) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della nefropatia da IgA, una malattia dei reni. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nei reni e diminuire la presenza di proteine nelle urine (proteinuria). Viene somministrato in combinazione con le terapie standard che il paziente sta già ricevendo per la sua condizione.

La terapia di base stabile (terapia standard) comprende i trattamenti che i pazienti stanno già assumendo per la loro nefropatia da IgA prima di iniziare lo studio. Questi trattamenti vengono mantenuti durante tutto il periodo della sperimentazione clinica per garantire che i pazienti continuino a ricevere le cure necessarie mentre si valuta l’efficacia del nuovo farmaco.

Malattie in studio:

Primary Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN) – È una malattia renale cronica, nota anche come malattia di Berger, che colpisce i reni attraverso l’accumulo di immunoglobuline A nel tessuto renale. La malattia inizia quando il sistema immunitario produce anticorpi IgA anomali che si depositano nei glomeruli, le unità di filtrazione dei reni. Questi depositi causano infiammazione locale che, nel tempo, può danneggiare i glomeruli. La condizione si manifesta spesso con la presenza di sangue nelle urine (ematuria) e proteine nelle urine (proteinuria). È considerata una malattia rara e può svilupparsi gradualmente nel corso di molti anni.

ID della sperimentazione:
2025-520825-19-00
Codice del protocollo:
TAK-079-3001
NCT ID:
NCT06963827
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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